Regionalbedövning och substans P vid huvud- och halscancer (SPRANC)
Regionalbedövningens inverkan på uttrycket av substans P under unilateral halsdissektion på grund av huvud- och nackcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera undersökningar visar att anestesiprocedurer, och särskilt den perioperativa regionala anestesin, kan ha fördelar för patienter som genomgår tumöroperationer. Den perioperativa regionala anestesin kan minska det immunologiska svaret och därmed minska risken för tumöråterfall. Faktorer som kan spela en roll vid tumöråterfall är olika, så mer prospektiva och randomiserade studier är nödvändiga för att undersöka de underliggande mekanismerna.
I en retrospektiv analys av Merquiol et al. det visades att en cervikal epiduralbedövning var associerad med en förlängd tumörfri tidslinje för struphuvud och hypofarynxkarcinom.
Understödjande resultat kunde ses i en studie av Munoz et al. utföra regional anestesi hos bröstcancerpatienter.
Med hänsyn till alla dessa fakta tror forskarna att utförande av regional anestesi kan minska återfallet av struphuvudkarcinom. Återfallet av karcinom tros vara kopplat till substans P och neurokinin 1 (NK-1) receptorn.
Det är accepterat att en ytterligare regional anestesi kan minska effekten av substans P för att få ett normalt immunsvar i den perioperativa miljön och för att minska frekvensen av tumöråterfall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
- Primär diagnos av ensidig huvud- eller halscancer
- Resektion av tumör planeras med unilateral halsdissektion
- Patienten genomgick inte någon terapeutisk behandling av cancern före studiestart
- Kirurgisk terapi planeras med kurativ avsikt
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika
- Koagulationsrubbningar, som kan leda till komplikationer vid regionalbedövning
- Insulinberoende diabetes mellitus, polyneuropati
- Allvarliga psykiatriska störningar
- Demens
- Alkoholmissbruk, Korsakoffs syndrom
- Medicinering med immunsuppressiva medel eller immunmodulantia
- Patient under särskild vård
- Avslag på studiedeltagande
- Graviditet och amningsperiod.
- Deltagande i en klinisk interventionsstudie, parallellt med studien eller deltagande upp till 30 dagar före inkludering
- Brist på samtycke till att pseudonomiserade data från studien kan sparas och distribueras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPRANC Blockgrupp
Generell anestesi och ytterligare regional anestesi (cervikalt plexusblock) på tumörsidan.
|
Generell anestesi med Propofol (2mg/kgKG) och Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); ytterligare regionalbedövning (cervical plexus block) med ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel enligt klinisk uppskattning av den behandlande anestesiläkaren (ca 15 ml ropivakain 0,75 % runt carotisbifurkationen, 5 ml ropivakain i regionen Erbs punkt i den ytliga cervikal plexus och 10 ml ropivakain vid området för hudsnittet på tumörsidan); ensidig halsdissektion.
|
|
Aktiv komparator: SPRANC Kontrollgrupp
Allmän anestesi
|
Generell anestesi med Propofol (2mg/kgKG) och Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); ytterligare regional patientkontrollgrupp (ingen intervention planerad), generell anestesi med Propofol (2mg/kgKG) och Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); ensidig halsdissektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uttryck av substans P
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juergen Birnbaum, PD Dr, Charité Universiteaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Anaesthesiologie, Campus Mitte
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA1/119/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .