Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie a látka P u rakoviny hlavy a krku (SPRANC)

21. ledna 2022 aktualizováno: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Vliv regionální anestezie na expresi látky P při jednostranné disekci krku kvůli rakovině hlavy a krku

V klinické studii budou vyšetřovatelé sledovat vliv regionální anestezie kromě celkové anestezie na expresi substance P u pacientů s jednostranným karcinomem hlavy nebo krku podstupujících jednostrannou disekci krku. Vyšetřovatelé provedou jednostrannou regionální blokádu cervikálního plexu na straně nádoru. Tkáň na straně nádoru bude analyzována imunohistologicky měřením exprese substance P.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik výzkumů ukazuje, že anestetické výkony, a zejména peroperační regionální anestezie, mohou být přínosem pro pacienty podstupující operaci nádoru. Peroperační regionální anestezie může snížit imunologickou odpověď, a tím snížit riziko recidivy nádoru. Faktory, které mohou hrát roli v relapsu nádoru, jsou různé, takže je zapotřebí více prospektivních a randomizovaných studií k prozkoumání základních mechanismů.

V retrospektivní analýze Merquiol et al. bylo prokázáno, že cervikální epidurální anestezie byla spojena s prodlouženou beznádorovou časovou osou karcinomu hrtanu a hypofaryngu.

Podpůrné výsledky lze vidět ve studii Munoze et al. provádění regionální anestezie u pacientek s rakovinou prsu.

Vezmeme-li v úvahu všechna tato fakta, vyšetřovatelé se domnívají, že provádění regionální anestezie by mohlo snížit relaps karcinomu hrtanu. Předpokládá se, že relaps karcinomu je spojen s látkou P a receptorem neurokininu 1 (NK-1).

Je akceptováno, že dodatečná regionální anestezie by mohla snížit účinek látky P k získání normální imunitní odpovědi v perioperačním prostředí a ke snížení rychlosti relapsu nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
  • Primární diagnóza jednostranné rakoviny hlavy nebo krku
  • Resekce tumoru je plánována s jednostrannou krční disekcí
  • Před zahájením studie pacient nepodstoupil žádnou terapeutickou léčbu rakoviny
  • Chirurgická terapie je plánována s kurativním záměrem

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika
  • Poruchy koagulace, které mohou vést ke komplikacím v regionální anestezii
  • Inzulin-dependentní diabetes mellitus, polyneuropatie
  • Těžké psychické poruchy
  • Demence
  • Zneužívání alkoholu, Korsakoffův syndrom
  • Léčba imunosupresivy nebo imunomodulancií
  • Pacient ve zvláštní péči
  • Odmítnutí účasti na studiu
  • Období těhotenství a kojení.
  • Účast na klinické intervenční studii souběžně se studií nebo účast do 30 dnů před zařazením
  • Nedostatek souhlasu s tím, že pseudonomizovaná data studie mohou být uložena a distribuována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bloků SPRANC
Celková anestezie a další regionální anestezie (blokáda cervikálního plexu) na straně nádoru.
Lék: Skupina bloků SPRANC
Celková anestezie propofolem (2 mg/kgKG) a Remifentanilem (0,1-0,4 ug/kg/min); přídatná regionální anestezie (blok cervikálního plexu) dlouhodobě působícím lokálním anestetikem dle klinického odhadu ošetřujícího anesteziologa (asi 15 ml ropivakainu 0,75 % kolem rozvětvení karotidy, 5 ml ropivakainu v oblasti Erbova bodu povrchové cervikální plexus a 10 ml ropivakainu v oblasti kožní incize na straně nádoru); jednostranná disekce krku.
Aktivní komparátor: SPRANC Kontrolní skupina
Celková anestezie
Lék: SPRANC Kontrolní skupina
Celková anestezie propofolem (2 mg/kgKG) a Remifentanilem (0,1-0,4 ug/kg/min); další regionální kontrolní skupina pacientů (neplánována žádná intervence), celková anestezie s propofolem (2 mg/kgKG) a remifentanilem (0,1-0,4 µg/kg/min); jednostranná disekce krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyjádření látky P
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Birnbaum, PD Dr, Charité Universiteaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Anaesthesiologie, Campus Mitte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA1/119/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina bloků SPRANC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit