Regionale anesthesie en stof P bij hoofd-halskanker (SPRANC)
Invloed van regionale anesthesie op de expressie van substantie P tijdens unilaterale nekdissectie als gevolg van hoofd-halskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken tonen aan dat anesthesieprocedures, en met name de perioperatieve regionale anesthesie, een voordeel kunnen hebben voor patiënten die een tumoroperatie ondergaan. De perioperatieve regionale anesthesie kan de immunologische respons verminderen en daardoor het risico op terugval van de tumor verminderen. Factoren die een rol kunnen spelen bij terugval van tumoren zijn divers, dus meer prospectieve en gerandomiseerde onderzoeken zijn nodig om de onderliggende mechanismen te onderzoeken.
In een retrospectieve analyse door Merquiol et al. er werd aangetoond dat een cervicale epidurale anesthesie geassocieerd was met een verlengde tumorvrije tijdlijn van larynx- en hypofarynxcarcinoom.
Ondersteunende resultaten waren te zien in een studie van Munoz et al. het uitvoeren van regionale anesthesie bij borstkankerpatiënten.
Rekening houdend met al deze feiten zijn de onderzoekers van mening dat het uitvoeren van regionale anesthesie de terugval van strottenhoofdcarcinoom zou kunnen verminderen. Aangenomen wordt dat de terugval van carcinoom verband houdt met substantie P en de neurokinine 1 (NK-1) -receptor.
Het is algemeen aanvaard dat een aanvullende regionale anesthesie de impact van substantie P zou kunnen verminderen om een normale immuunrespons te verkrijgen in de perioperatieve setting en om de snelheid van terugval van de tumor te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
- Primaire diagnose van eenzijdige hoofd-halskanker
- Resectie van de tumor is gepland met eenzijdige nekdissectie
- Patiënt onderging voor aanvang van de studie geen enkele therapeutische behandeling van de kanker
- Chirurgische therapie is gepland met curatieve bedoeling
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica
- Stollingsstoornissen, die kunnen leiden tot complicaties bij regionale anesthesie
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus, polyneuropathie
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Dementie
- Alcoholmisbruik, Korsakoff-syndroom
- Medicatie met immunosuppressiva of immuunmodulantia
- Patiënt onder speciale zorg
- Weigering van studiedeelname
- Zwangerschap en borstvoedingsperiode.
- Deelname aan een klinische interventiestudie, parallel aan de studie of deelname tot 30 dagen voor opname
- Gebrek aan toestemming dat gepseudonomiseerde gegevens van het onderzoek mogen worden opgeslagen en verspreid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPRANC Blokgroep
Algemene anesthesie en aanvullende regionale anesthesie (cervicale plexusblokkade) aan de tumorzijde.
|
Algemene anesthesie met Propofol (2mg/kgKG) en Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); aanvullende regionale anesthesie (cervicale plexusblokkade) met een langwerkend lokaal anestheticum volgens klinische schatting van de behandelend anesthesist (ongeveer 15 ml Ropivacaïne 0,75% rond de halsslagadervertakking, 5 ml Ropivacaïne in het gebied van Erb´s Point van de oppervlakkige cervicale plexus en 10 ml ropivacaïne ter hoogte van de huidincisie aan de tumorzijde); eenzijdige nekdissectie.
|
|
Actieve vergelijker: SPRANC Controlegroep
Algemene anesthesie
|
Algemene anesthesie met Propofol (2mg/kgKG) en Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); aanvullende regionale patiëntencontrolegroep (geen interventie gepland), algemene anesthesie met Propofol (2mg/kgKG) en Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); eenzijdige nekdissectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitdrukking van stof P
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juergen Birnbaum, PD Dr, Charité Universiteaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Anaesthesiologie, Campus Mitte
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA1/119/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .