Регионарная анестезия и вещество Р при раке головы и шеи (SPRANC)
Влияние регионарной анестезии на экспрессию субстанции Р во время односторонней диссекции шеи по поводу рака головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько исследований показывают, что анестезиологические процедуры, и особенно периоперационная регионарная анестезия, могут принести пользу пациентам, перенесшим операцию на опухоли. Периоперационная регионарная анестезия может снизить иммунологический ответ и, следовательно, снизить риск рецидива опухоли. Факторы, которые могут играть роль в рецидиве опухоли, разнообразны, поэтому необходимы более проспективные и рандомизированные исследования для изучения основных механизмов.
В ретроспективном анализе Merquiol et al. было показано, что цервикальная эпидуральная анестезия была связана с увеличенным сроком отсутствия опухоли карциномы гортани и гортаноглотки.
Подтверждающие результаты можно увидеть в исследовании Munoz et al. проведение регионарной анестезии у больных раком молочной железы.
Принимая во внимание все эти факты, исследователи полагают, что проведение регионарной анестезии может снизить частоту рецидивов карциномы гортани. Считается, что рецидив карциномы связан с веществом P и рецептором нейрокинина 1 (NK-1).
Принято считать, что дополнительная регионарная анестезия может снизить влияние субстанции Р на достижение нормального иммунного ответа в периоперационном периоде и снизить частоту рецидивов опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
- Первичный диагноз одностороннего рака головы или шеи
- Резекция опухоли планируется с односторонней диссекцией шейки.
- Пациент не проходил никакого терапевтического лечения рака до начала исследования.
- Хирургическое лечение планируется с лечебной целью
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики
- Нарушения свертывания крови, которые могут привести к осложнениям регионарной анестезии.
- Инсулинозависимый сахарный диабет, полинейропатия
- Тяжелые психические расстройства
- слабоумие
- Злоупотребление алкоголем, Корсаковский синдром
- Лекарства с иммунодепрессантами или иммуномодуляторами
- Пациент под особым уходом
- Отказ от участия в исследовании
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Участие в клиническом интервенционном исследовании параллельно с исследованием или участие за 30 дней до включения
- Отсутствие согласия на сохранение и распространение псевдономизированных данных исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок-группа SPRANC
Общая анестезия и дополнительная регионарная анестезия (блокада шейного сплетения) на стороне опухоли.
|
Общая анестезия пропофолом (2мг/кг/кг) и ремифентанилом (0,1-0,4 мкг/кг/мин); дополнительная регионарная анестезия (блокада шейного сплетения) местным анестетиком длительного действия по клинической оценке лечащего анестезиолога (около 15 мл ропивакаина 0,75% вокруг бифуркации сонной артерии, 5 мл ропивакаина в области точки Эрба поверхностной шейное сплетение и 10 мл ропивакаина в область разреза кожи на стороне опухоли); одностороннее рассечение шеи.
|
|
Активный компаратор: Спранк Контрольная группа
Общая анестезия
|
Общая анестезия пропофолом (2мг/кг/кг) и ремифентанилом (0,1-0,4 мкг/кг/мин); дополнительная региональная контрольная группа пациентов (вмешательство не планируется), общая анестезия пропофолом (2 мг/кг кг) и ремифентанилом (0,1-0,4 мкг/кг/мин); одностороннее рассечение шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экспрессия вещества P
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juergen Birnbaum, PD Dr, Charité Universiteaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Anaesthesiologie, Campus Mitte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/119/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .