Znieczulenie regionalne i substancja P w raku głowy i szyi (SPRANC)
Wpływ znieczulenia regionalnego na ekspresję substancji P podczas jednostronnego rozwarstwienia szyi z powodu raka głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kilku badaniach wykazano, że procedury znieczulające, a zwłaszcza znieczulenie regionalne w okresie okołooperacyjnym, mogą przynosić korzyści pacjentom poddawanym operacjom nowotworowym. Znieczulenie regionalne w okresie okołooperacyjnym może osłabiać odpowiedź immunologiczną, a tym samym zmniejszać ryzyko nawrotu nowotworu. Czynniki, które mogą odgrywać rolę w nawrocie nowotworu, są różne, dlatego konieczne są bardziej prospektywne i randomizowane badania w celu zbadania mechanizmów leżących u ich podstaw.
W retrospektywnej analizie przeprowadzonej przez Merquiola i in. wykazano, że znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy było związane z wydłużonym okresem beznowotworowym raka krtani i gardła dolnego.
Potwierdzające wyniki można znaleźć w badaniu przeprowadzonym przez Munoza i in. wykonywania znieczulenia regionalnego u chorych na raka piersi.
Biorąc pod uwagę wszystkie te fakty, badacze są przekonani, że wykonanie znieczulenia regionalnego mogłoby zmniejszyć częstość nawrotów raka krtani. Uważa się, że nawrót raka jest związany z substancją P i receptorem neurokininy 1 (NK-1).
Przyjmuje się, że dodatkowe znieczulenie miejscowe może zmniejszyć wpływ substancji P na uzyskanie prawidłowej odpowiedzi immunologicznej w okresie okołooperacyjnym i zmniejszyć częstość nawrotów nowotworu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
- Pierwotne rozpoznanie jednostronnego raka głowy lub szyi
- Planowana jest resekcja guza z jednostronnym wycięciem szyi
- Pacjentka nie była poddawana żadnemu leczeniu terapeutycznemu nowotworu przed rozpoczęciem badania
- Terapia chirurgiczna jest planowana z zamiarem wyleczenia
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Zaburzenia krzepnięcia, które mogą prowadzić do powikłań w znieczuleniu regionalnym
- Cukrzyca insulinozależna, polineuropatia
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
- Demencja
- Nadużywanie alkoholu, zespół Korsakowa
- Leki z lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulatorami
- Pacjent pod specjalną opieką
- Odmowa udziału w badaniu
- Ciąża i okres karmienia piersią.
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, równolegle z badaniem lub udział do 30 dni przed włączeniem
- Brak zgody na zapisywanie i rozpowszechnianie pseudonimizowanych danych z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPRANC Grupa blokowa
Znieczulenie ogólne i dodatkowe znieczulenie miejscowe (blokada splotu szyjnego) po stronie guza.
|
Znieczulenie ogólne Propofolem (2 mg/kg KG) i Remifentanylem (0,1-0,4 µg/kg/min); dodatkowe znieczulenie miejscowe (blokada splotu szyjnego) długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym według oceny klinicznej prowadzącego anestezjologa (ok. 15 ml Ropiwakainy 0,75% wokół rozwidlenia tętnicy szyjnej, 5 ml Ropiwakainy w okolicy punktu Erba powierzchownego splotu szyjnego i 10 ml ropiwakainy w miejscu nacięcia skóry po stronie guza); jednostronne rozwarstwienie szyi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna SPRANC
Znieczulenie ogólne
|
Znieczulenie ogólne Propofolem (2 mg/kg KG) i Remifentanylem (0,1-0,4 µg/kg/min); dodatkowa Regionalna Grupa Kontrolna Pacjenta (nie planowana Interwencja), znieczulenie ogólne Propofolem (2mg/kgKG) i Remifentanylem (0,1-0,4 µg/kg/min); jednostronne rozwarstwienie szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ekspresja substancji P
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juergen Birnbaum, PD Dr, Charité Universiteaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Anaesthesiologie, Campus Mitte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1/119/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .