头颈癌的局部麻醉和 P 物质 (SPRANC)
2022年1月21日 更新者：Jurgen Birnbaum、Charite University, Berlin, Germany
局部麻醉对头颈癌单侧颈部清扫术中P物质表达的影响
在临床试验中，研究人员将观察局部麻醉和全身麻醉对接受单侧颈部清扫术的单侧头颈癌患者 P 物质表达的影响。
研究人员将在肿瘤侧进行单侧区域颈丛神经阻滞。
肿瘤侧的组织将通过免疫组织学分析，测量 P 物质的表达。
研究概览
详细说明
多项研究表明，麻醉程序，尤其是围手术期区域麻醉，对接受肿瘤手术的患者有益。围手术期区域麻醉可能会降低免疫反应，从而降低肿瘤复发的风险。 可能在肿瘤复发中起作用的因素是多种多样的，因此需要更多的前瞻性和随机试验来研究潜在的机制。
在 Merquiol 等人的回顾性分析中。结果表明，颈部硬膜外麻醉与喉癌和下咽癌的无肿瘤时间线延长有关。
在 Munoz 等人的一项研究中可以看到支持性结果。对乳腺癌患者进行区域麻醉。
考虑到所有这些事实，研究人员认为进行区域麻醉可以减少喉癌的复发。 癌症的复发被认为与 P 物质和神经激肽 1 (NK-1) 受体有关。
公认的是，额外的区域麻醉可以减少 P 物质在围手术期获得正常免疫反应的影响，并降低肿瘤复发率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Charité 的患者 - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
- 单侧头颈癌的初步诊断
- 计划通过单侧颈部清扫术切除肿瘤
- 患者在研究开始前未接受任何癌症治疗
- 以治愈为目的计划手术治疗
排除标准：
- 对局部麻醉药过敏
- 凝血障碍，可导致区域麻醉并发症
- 胰岛素依赖型糖尿病、多发性神经病
- 严重精神障碍
- 失智
- 酗酒、柯萨科夫综合症
- 免疫抑制剂或免疫调节药物
- 特殊护理患者
- 拒绝参与研究
- 怀孕和哺乳期。
- 参与临床干预研究，与研究平行或参与前 30 天
- 未同意保存和分发研究的假名化数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SPRANC 块组
肿瘤侧全身麻醉和附加区域麻醉（颈丛神经阻滞）。
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使用异丙酚 (2mg/kgKG) 和瑞芬太尼 (0,1-0,4 µg/kg/min) 进行全身麻醉；根据治疗麻醉师的临床估计，使用长效局部麻醉剂进行额外的区域麻醉（颈丛神经阻滞）（颈动脉分叉处周围约 15 ml 罗哌卡因 0.75%，浅表 Erb 点区域 5 ml 罗哌卡因）瘤侧皮肤切口处颈丛和罗哌卡因 10 ml）；单侧颈部清扫术。
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有源比较器：SPRANC 对照组
全身麻醉
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使用异丙酚 (2mg/kgKG) 和瑞芬太尼 (0,1-0,4 µg/kg/min) 进行全身麻醉；额外的区域患者控制组（未计划干预），使用异丙酚 (2mg/kgKG) 和瑞芬太尼 (0,1-0,4 µg/kg/min) 进行全身麻醉；单侧颈部清扫术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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P物质的表达
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juergen Birnbaum, PD Dr、Charité Universiteaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Anaesthesiologie, Campus Mitte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月10日
首次发布 (实际的)
2017年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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