Anestesia regional y sustancia P en el cáncer de cabeza y cuello (SPRANC)
Influencia de la anestesia regional en la expresión de la sustancia P durante la disección cervical unilateral por cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias investigaciones muestran que los procedimientos anestésicos, y especialmente la anestesia regional perioperatoria, pueden tener un beneficio para los pacientes sometidos a cirugía tumoral. La anestesia regional perioperatoria podría reducir la respuesta inmunológica y, por lo tanto, disminuir el riesgo de recidiva tumoral. Los factores que podrían desempeñar un papel en la recaída del tumor son varios, por lo que se necesitan más ensayos prospectivos y aleatorios para investigar los mecanismos subyacentes.
En un análisis retrospectivo de Merquiol et al. se demostró que una anestesia epidural cervical se asoció con una línea de tiempo libre de tumor extendida de carcinoma de laringe e hipofaringe.
Los resultados de apoyo se pueden ver en un estudio realizado por Muñoz et al. realizar anestesia regional en pacientes con cáncer de mama.
Teniendo en cuenta todos estos hechos, los investigadores creen que la realización de anestesia regional podría reducir la recidiva del carcinoma de laringe. Se cree que la recaída del carcinoma está relacionada con la sustancia P y el receptor de neuroquinina 1 (NK-1).
Se acepta que una anestesia regional adicional podría reducir el impacto de la sustancia P para obtener una respuesta inmunitaria normal en el entorno perioperatorio y reducir la tasa de recidiva tumoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
- Diagnóstico primario de cáncer unilateral de cabeza o cuello
- Se planifica la resección del tumor con disección unilateral del cuello
- El paciente no se sometió a ningún tratamiento terapéutico del cáncer antes del inicio del estudio.
- El tratamiento quirúrgico se planifica con intención curativa
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales
- Trastornos de la coagulación, que pueden dar lugar a complicaciones en la anestesia regional
- Diabetes mellitus insulinodependiente, polineuropatía
- Trastornos psiquiátricos graves
- Demencia
- Abuso de alcohol, síndrome de Korsakoff
- Medicación con inmunosupresores o inmunomodulantes
- Paciente bajo cuidados especiales
- Rechazo de participación en el estudio
- Periodo de embarazo y lactancia.
- Participación en un estudio de intervención clínica, paralelo al estudio o participación hasta 30 días antes de la inclusión
- Falta de consentimiento para que los datos seudonomizados del estudio puedan ser guardados y distribuidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloques SPRANC
Anestesia general y anestesia regional adicional (bloqueo del plexo cervical) en el lado del tumor.
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Anestesia general con Propofol (2mg/kgKG) y Remifentanilo (0,1-0,4 µg/kg/min); anestesia regional adicional (bloqueo del plexo cervical) con un anestésico local de acción prolongada según estimación clínica del anestesista tratante (unos 15 ml de Ropivacaína al 0,75% alrededor de la bifurcación carotídea, 5 ml de Ropivacaína en la región del Punto de Erb de la superficie plexo cervical y 10 ml de Ropivacaína en el área de la incisión en la piel del lado del tumor); disección unilateral del cuello.
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Comparador activo: Grupo de control SPRANC
Anestesia general
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Anestesia general con Propofol (2mg/kgKG) y Remifentanilo (0,1-0,4 µg/kg/min); Grupo de Control de Pacientes regional adicional (sin Intervención planificada), anestesia general con Propofol (2mg/kgKG) y Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); disección unilateral del cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Expresión de la sustancia P
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Birnbaum, PD Dr, Charité Universiteaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Anaesthesiologie, Campus Mitte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA1/119/16
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