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Regionalanästhesie und Substanz P bei Kopf- und Halskrebs (SPRANC)

21. Januar 2022 aktualisiert von: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Einfluss der Regionalanästhesie auf die Expression von Substanz P während einer einseitigen Halsdissektion aufgrund von Kopf- und Halskrebs

In der klinischen Studie werden die Forscher den Einfluss einer Regionalanästhesie zusätzlich zu einer Vollnarkose auf die Expression von Substanz P bei Patienten mit einseitigem Kopf- oder Halskrebs beobachten, die sich einer einseitigen Halsdissektion unterziehen. Die Forscher werden eine einseitige regionale Blockade des Plexus cervicalis auf der Tumorseite durchführen. Das Gewebe auf der Tumorseite wird mittels Immunhistologie analysiert und dabei die Expression der Substanz P gemessen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Untersuchungen zeigen, dass Anästhesieverfahren und insbesondere die perioperative Regionalanästhesie einen Nutzen für Patienten haben können, die sich einer Tumoroperation unterziehen. Die perioperative Regionalanästhesie könnte die immunologische Reaktion verringern und somit das Risiko eines Tumorrückfalls senken. Es gibt verschiedene Faktoren, die beim Tumorrückfall eine Rolle spielen könnten. Daher sind weitere prospektive und randomisierte Studien erforderlich, um die zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen.

In einer retrospektiven Analyse von Merquiol et al. Es wurde gezeigt, dass eine zervikale Epiduralanästhesie mit einer verlängerten tumorfreien Zeitspanne von Larynx- und Hypopharynxkarzinomen verbunden war.

Unterstützende Ergebnisse konnten in einer Studie von Munoz et al. gesehen werden. Durchführung einer Regionalanästhesie bei Brustkrebspatientinnen.

Unter Berücksichtigung all dieser Fakten gehen die Forscher davon aus, dass die Durchführung einer Regionalanästhesie das Rezidiv eines Kehlkopfkarzinoms reduzieren könnte. Es wird angenommen, dass der Rückfall eines Karzinoms mit der Substanz P und dem Neurokinin-1-Rezeptor (NK-1) zusammenhängt.

Es wird angenommen, dass eine zusätzliche Regionalanästhesie die Wirkung von Substanz P verringern könnte, um eine normale Immunantwort im perioperativen Umfeld zu erreichen und die Rate von Tumorrezidiven zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
  • Primärdiagnose eines einseitigen Kopf- oder Halskrebses
  • Die Resektion des Tumors ist mit einer einseitigen Halsdissektion geplant
  • Der Patient erhielt vor Beginn der Studie keine therapeutische Behandlung der Krebserkrankung
  • Die chirurgische Therapie ist mit kurativer Absicht geplant

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Gerinnungsstörungen, die zu Komplikationen bei der Regionalanästhesie führen können
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus, Polyneuropathie
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Demenz
  • Alkoholmissbrauch, Korsakow-Syndrom
  • Medikamente mit Immunsuppressiva oder Immunmodulantien
  • Patient unter besonderer Betreuung
  • Verweigerung der Studienteilnahme
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie, parallel zur Studie oder Teilnahme bis zu 30 Tage vor Aufnahme
  • Fehlende Einwilligung, dass Daten der Studie pseudonymisiert gespeichert und weitergegeben werden dürfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPRANC-Blockgruppe
Vollnarkose und zusätzlich eine Regionalanästhesie (Plexus cervicalis-Blockade) auf der Tumorseite.
Arzneimittel: SPRANC-Blockgruppe
Vollnarkose mit Propofol (2 mg/kg KG) und Remifentanil (0,1–0,4 µg/kg/min); zusätzliche Regionalanästhesie (Zervikalplexusblockade) mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum nach klinischer Einschätzung des behandelnden Anästhesisten (ca. 15 ml Ropivacain 0,75 % im Bereich der Karotisbifurkation, 5 ml Ropivacain im Bereich des Erbschen Punktes der Oberfläche). Zervikalplexus und 10 ml Ropivacain im Bereich des Hautschnitts auf der Tumorseite); einseitige Halsdissektion.
Aktiver Komparator: SPRANC-Kontrollgruppe
Vollnarkose
Arzneimittel: SPRANC-Kontrollgruppe
Vollnarkose mit Propofol (2 mg/kg KG) und Remifentanil (0,1–0,4 µg/kg/min); zusätzliche regionale Patientenkontrollgruppe (keine Intervention geplant), Vollnarkose mit Propofol (2 mg/kg KG) und Remifentanil (0,1–0,4 µg/kg/min); einseitige Halsdissektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausdruck der Substanz P
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Birnbaum, PD Dr, Charité Universiteaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Anaesthesiologie, Campus Mitte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/119/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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