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Anestesia regionale e sostanza P nel cancro della testa e del collo (SPRANC)

21 gennaio 2022 aggiornato da: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Influenza dell'anestesia regionale sull'espressione della sostanza P durante la dissezione unilaterale del collo a causa del cancro della testa e del collo

Nella sperimentazione clinica i ricercatori osserveranno l'impatto dell'anestesia regionale oltre a un'anestesia generale sull'espressione della sostanza P in pazienti con carcinoma unilaterale della testa o del collo sottoposti a dissezione unilaterale del collo. Gli investigatori eseguiranno un blocco del plesso cervicale regionale unilaterale sul lato del tumore. Il tessuto del lato tumorale sarà analizzato mediante immunoistologia, misurando l'espressione della sostanza P.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse indagini dimostrano che le procedure anestetiche, e in particolare l'anestesia regionale perioperatoria, possono avere un beneficio per i pazienti sottoposti a chirurgia tumorale. L'anestesia regionale perioperatoria potrebbe ridurre la risposta immunologica e quindi ridurre il rischio di recidiva del tumore. I fattori che potrebbero svolgere un ruolo nella recidiva del tumore sono vari, quindi sono necessari più studi prospettici e randomizzati per indagare sui meccanismi sottostanti.

In un'analisi retrospettiva di Merquiol et al. è stato dimostrato che un'anestesia epidurale cervicale era associata a un'estesa linea temporale libera da tumore del carcinoma della laringe e dell'ipofaringe.

I risultati di supporto potrebbero essere visti in uno studio di Munoz et al. esecuzione di anestesia regionale in pazienti con carcinoma mammario.

Prendendo in considerazione tutti questi fatti, i ricercatori ritengono che l'esecuzione dell'anestesia regionale potrebbe ridurre la recidiva del carcinoma della laringe. Si ritiene che la recidiva del carcinoma sia collegata alla sostanza P e al recettore della neurochinina 1 (NK-1).

È accettato che un'ulteriore anestesia regionale potrebbe ridurre l'impatto della sostanza P per ottenere una normale risposta immunitaria nel contesto perioperatorio e per ridurre il tasso di recidiva del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti al Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
  • Diagnosi primaria di carcinoma unilaterale della testa o del collo
  • La resezione del tumore è pianificata con dissezione unilaterale del collo
  • Il paziente non ha subito alcun trattamento terapeutico del cancro prima dell'inizio dello studio
  • La terapia chirurgica è pianificata con intento curativo

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali
  • Disturbi della coagulazione, che possono portare a complicazioni in anestesia regionale
  • Diabete mellito insulino-dipendente, polineuropatia
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Demenza
  • Abuso di alcol, sindrome di Korsakoff
  • Farmaci con immunosoppressori o immunomodulantia
  • Paziente sottoposto a cure speciali
  • Rifiuto della partecipazione allo studio
  • Periodo di gravidanza e allattamento.
  • Partecipazione a uno studio di intervento clinico, parallelo allo studio o partecipazione fino a 30 giorni prima dell'inclusione
  • Mancanza di consenso al salvataggio e alla distribuzione dei dati pseudonomizzati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPRANC Gruppo a blocchi
Anestesia generale e ulteriore anestesia regionale (blocco del plesso cervicale) sul lato del tumore.
Droga: SPRANC Gruppo a blocchi
Anestesia generale con Propofol (2mg/kgKG) e Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); anestesia regionale aggiuntiva (blocco del plesso cervicale) con un anestetico locale a lunga durata d'azione secondo la valutazione clinica dell'anestesista curante (circa 15 ml di ropivacaina allo 0,75% intorno alla biforcazione carotidea, 5 ml di ropivacaina nella regione del punto di Erb della superficie plesso cervicale e 10 ml di Ropivacaina nell'area dell'incisione cutanea sul lato del tumore); dissezione unilaterale del collo.
Comparatore attivo: SPRANC Gruppo di controllo
Anestesia generale
Droga: SPRANC Gruppo di controllo
Anestesia generale con Propofol (2mg/kgKG) e Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); ulteriore gruppo regionale di controllo dei pazienti (nessun intervento pianificato), anestesia generale con Propofol (2 mg/kg kg) e Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); dissezione unilaterale del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione della sostanza P
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Birnbaum, PD Dr, Charité Universiteaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Anaesthesiologie, Campus Mitte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1/119/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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