Alueellinen anestesia ja P-aine pään ja kaulan syövässä (SPRANC)
Aluepuudutuksen vaikutus P-aineen ilmentymiseen pään ja kaulan syövän aiheuttaman yksipuolisen kaulan dissektion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset osoittavat, että anestesiatoimenpiteet ja erityisesti perioperatiivinen aluepuudutus voivat hyödyttää kasvainleikkauksen saaneita potilaita. Perioperatiivinen alueanestesia saattaa vähentää immunologista vastetta ja siten pienentää kasvaimen uusiutumisen riskiä. Tekijät, jotka saattavat vaikuttaa kasvaimen uusiutumiseen, ovat erilaisia, joten prospektiivisemmat ja satunnaistetut tutkimukset ovat tarpeen taustalla olevien mekanismien tutkimiseksi.
Merkiolin et ai. retrospektiivisessä analyysissä. osoitettiin, että kohdunkaulan epiduraalipuudutukseen liittyi kurkunpään ja hypofarynksisen karsinooman kasvainvapaa aikajana.
Tukevia tuloksia voidaan nähdä Munoz et al. aluepuudutuksen tekeminen rintasyöpäpotilaille.
Kaikki nämä tosiasiat huomioon ottaen tutkijat uskovat, että aluepuudutuksen tekeminen voisi vähentää kurkunpään karsinooman uusiutumista. Karsinooman uusiutumisen uskotaan liittyvän aineeseen P ja neurokiniini 1 (NK-1) -reseptoriin.
On hyväksyttyä, että ylimääräinen alueellinen anestesia voisi vähentää P-aineen vaikutusta normaalin immuunivasteen saavuttamiseksi perioperatiivisessa ympäristössä ja tuumorin uusiutumisen vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat Charitéssa - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
- Yksipuolisen pään tai kaulan syövän ensisijainen diagnoosi
- Kasvaimen resektio suunnitellaan yksipuolisella kaulan dissektiolla
- Potilaalle ei tehty mitään terapeuttista syövän hoitoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Kirurginen hoito suunnitellaan parantavalla tarkoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille
- Hyytymishäiriöt, jotka voivat johtaa komplikaatioihin aluepuudutuksessa
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, polyneuropatia
- Vakavat psyykkiset häiriöt
- Dementia
- Alkoholin väärinkäyttö, Korsakoffin oireyhtymä
- Lääkitys immunosuppressantteilla tai immuunimodulantilla
- Potilas erityishoidossa
- Opintoihin osallistumisen kieltäminen
- Raskaus ja imetysaika.
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tutkimuksen rinnalla tai osallistuminen enintään 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Suostumuksen puute tutkimuksen pseudonomisoitujen tietojen tallentamiseen ja levittämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPRANC Block ryhmä
Yleisanestesia ja ylimääräinen alueanestesia (servical plexus block) kasvainpuolella.
|
Yleisanestesia propofolilla (2mg/kgKG) ja remifentaniililla (0,1-0,4 µg/kg/min); ylimääräinen aluepuudutus (kaulan plexus-katkos) pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella hoitavan anestesialääkärin kliinisen arvion mukaan (noin 15 ml ropivakaiinia 0,75 % kaulavaltimon haarautuman ympärillä, 5 ml ropivakaiinia pinnallisen Erbin pisteen alueella kohdunkaulan plexus ja 10 ml ropivakaiinia ihon viillon alueelle kasvaimen puolella); yksipuolinen kaulan leikkaus.
|
|
Active Comparator: SPRANC Kontrolliryhmä
Yleisanestesia
|
Yleisanestesia propofolilla (2mg/kgKG) ja remifentaniililla (0,1-0,4 µg/kg/min); ylimääräinen alueellinen potilaskontrolliryhmä (ei suunniteltua interventiota), yleisanestesia propofolilla (2mg/kgKG) ja remifentaniililla (0,1-0,4 µg/kg/min); yksipuolinen kaulan leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aineen P ilmaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Birnbaum, PD Dr, Charité Universiteaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Anaesthesiologie, Campus Mitte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/119/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .