Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regionalbedøvelse og stof P ved hoved- og halskræft (SPRANC)

21. januar 2022 opdateret af: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Indflydelse af regional anæstesi på ekspression af stof P under unilateral nakkedissektion på grund af hoved- og nakkekræft

I det kliniske forsøg vil efterforskerne observere virkningen af ​​regional anæstesi ud over en generel anæstesi på ekspressionen af ​​substans P hos patienter med unilateral hoved- eller halscancer, der gennemgår unilateral nakkedissektion. Efterforskerne vil udføre en ensidig regional cervikal plexusblokering på tumorsiden. Vævet på tumorsiden vil blive analyseret ved immunhistologi, måling af ekspressionen af ​​stoffet P.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser viser, at anæstesiprocedurer, og især den perioperative regionalbedøvelse, kan have en fordel for patienter, der gennemgår tumorkirurgi. Den perioperative regionalbedøvelse kan reducere det immunologiske respons og derfor nedsætte risikoen for tumortilbagefald. Faktorer, der kan spille en rolle i tumortilbagefald, er forskellige, så mere prospektive og randomiserede forsøg er nødvendige for at undersøge de underliggende mekanismer.

I en retrospektiv analyse af Merquiol et al. det blev vist, at en cervikal epidural anæstesi var forbundet med en forlænget tumorfri tidslinje for larynx og hypopharynx carcinom.

Understøttende resultater kunne ses i en undersøgelse af Munoz et al. udfører regional anæstesi hos brystkræftpatienter.

Når alle disse fakta tages i betragtning, mener efterforskerne, at udførelse af regional anæstesi kan reducere tilbagefald af strubehovedet. Tilbagefaldet af carcinom menes at være forbundet med substans P og neurokinin 1 (NK-1) receptoren.

Det er accepteret, at en yderligere regional anæstesi kan reducere virkningen af ​​substans P for at opnå et normalt immunrespons i den perioperative indstilling og for at reducere frekvensen af ​​tumortilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
  • Primær diagnose af ensidig hoved- eller halskræft
  • Resektion af Tumor planlægges med unilateral nakkedissektion
  • Patienten gennemgik ingen terapeutisk behandling af canceren før studiestart
  • Kirurgisk terapi er planlagt med kurativ hensigt

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Koagulationsforstyrrelser, som kan føre til komplikationer ved regional anæstesi
  • Insulinafhængig diabetes mellitus, polyneuropati
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Demens
  • Alkoholmisbrug, Korsakoff syndrom
  • Medicin med immunsuppressiva eller immunmodulantia
  • Patient under særlig pleje
  • Afslag på studiedeltagelse
  • Graviditet og amningsperiode.
  • Deltagelse i et klinisk interventionsstudie parallelt med studiet eller deltagelse op til 30 dage før inklusion
  • Manglende samtykke til, at pseudonomiserede data fra undersøgelsen kan gemmes og distribueres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPRANC Blokgruppe
Generel anæstesi og yderligere regional anæstesi (cervikal plexus blok) på tumorsiden.
Medicin: SPRANC Blokgruppe
Generel anæstesi med Propofol (2mg/kgKG) og Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); yderligere regional anæstesi (cervikal plexus blok) med en langtidsvirkende lokalbedøvelse i henhold til klinisk vurdering af den behandlende anæstesilæge (ca. 15 ml Ropivacaine 0,75% omkring carotisbifurkationen, 5 ml Ropivacaine i området omkring Erb's Point af den overfladiske cervikal plexus og 10 ml ropivacain ved området for hudindsnit på tumorsiden); ensidig nakkedissektion.
Aktiv komparator: SRANC Kontrolgruppe
Generel anæstesi
Medicin: SRANC Kontrolgruppe
Generel anæstesi med Propofol (2mg/kgKG) og Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); yderligere regional patientkontrolgruppe (ingen intervention planlagt), generel anæstesi med Propofol (2mg/kgKG) og Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); ensidig nakkedissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udtryk af stof P
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Birnbaum, PD Dr, Charité Universiteaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Anaesthesiologie, Campus Mitte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/119/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPRANC Blokgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner