Anesthésie régionale et substance P dans le cancer de la tête et du cou (SPRANC)
Influence de l'anesthésie régionale sur l'expression de la substance P lors d'une dissection cervicale unilatérale due à un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs investigations montrent que les procédures anesthésiques, et en particulier l'anesthésie régionale périopératoire, peuvent avoir un bénéfice pour les patients subissant une chirurgie tumorale. L'anesthésie régionale périopératoire pourrait réduire la réponse immunologique et donc diminuer le risque de récidive tumorale. Les facteurs susceptibles de jouer un rôle dans la rechute tumorale sont divers, de sorte que davantage d'essais prospectifs et randomisés sont nécessaires pour étudier les mécanismes sous-jacents.
Dans une analyse rétrospective de Merquiol et al. il a été démontré qu'une anesthésie péridurale cervicale était associée à une chronologie prolongée sans tumeur du carcinome du larynx et de l'hypopharynx.
Des résultats à l'appui pourraient être vus dans une étude de Munoz et al. réaliser une anesthésie régionale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Prenant tous ces faits en considération, les enquêteurs pensent que la réalisation d'une anesthésie régionale pourrait réduire la rechute du carcinome du larynx. On pense que la rechute du carcinome est liée à la substance P et au récepteur de la neurokinine 1 (NK-1) .
Il est admis qu'une anesthésie régionale supplémentaire pourrait réduire l'impact de la substance P pour obtenir une réponse immunitaire normale dans le cadre périopératoire et réduire le taux de récidive tumorale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients à la Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
- Diagnostic principal de cancer unilatéral de la tête ou du cou
- La résection de la tumeur est prévue avec une dissection unilatérale du cou
- Le patient n'a subi aucun traitement thérapeutique du cancer avant le début de l'étude
- Le traitement chirurgical est prévu à visée curative
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Troubles de la coagulation, qui peuvent entraîner des complications lors d'une anesthésie régionale
- Diabète sucré insulino-dépendant, polyneuropathie
- Troubles psychiatriques graves
- Démence
- Abus d'alcool, syndrome de Korsakoff
- Médicaments avec immunosuppresseurs ou immunomodulantia
- Patient sous soins spéciaux
- Refus de participation à l'étude
- Période de grossesse et d'allaitement.
- Participation à une étude d'intervention clinique, parallèle à l'étude ou participation jusqu'à 30 jours avant l'inclusion
- Absence de consentement à ce que les données pseudonomisées de l'étude puissent être enregistrées et distribuées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de blocs SPRANC
Anesthésie générale et anesthésie régionale complémentaire (bloc du plexus cervical) côté tumeur.
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Anesthésie générale avec Propofol (2mg/kgKG) et Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); anesthésie régionale supplémentaire (bloc du plexus cervical) avec un anesthésique local à longue durée d'action selon l'estimation clinique de l'anesthésiste traitant (environ 15 ml de Ropivacaïne 0,75% autour de la bifurcation carotidienne, 5 ml de Ropivacaïne dans la région du point d'Erb du plexus cervical et 10 ml de ropivacaïne au niveau de la zone d'incision cutanée du côté de la tumeur) ; dissection cervicale unilatérale.
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Comparateur actif: Groupe témoin SPRANC
Anesthésie générale
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Anesthésie générale avec Propofol (2mg/kgKG) et Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); groupe témoin régional supplémentaire de patients (aucune intervention prévue), anesthésie générale avec propofol (2 mg/kgKG) et rémifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min) ; dissection cervicale unilatérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Expression de la substance P
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juergen Birnbaum, PD Dr, Charité Universiteaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Anaesthesiologie, Campus Mitte
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1/119/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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