Regional anestesi og substans P ved hode- og nakkekreft (SPRANC)
Påvirkning av regional anestesi på uttrykket av substans P under ensidig nakkedisseksjon på grunn av hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere undersøkelser viser at anestesiprosedyrer, og spesielt den perioperative regionalbedøvelsen, kan ha en fordel for pasienter som gjennomgår tumorkirurgi. Peroperativ regional anestesi kan redusere den immunologiske responsen og dermed redusere risikoen for tumortilbakefall. Faktorer som kan spille en rolle i tumortilbakefall er forskjellige, så mer prospektive og randomiserte studier er nødvendige for å undersøke de underliggende mekanismene.
I en retrospektiv analyse av Merquiol et al. det ble vist at en cervikal epidural anestesi var assosiert med en utvidet tumorfri tidslinje for strupehode og hypofarynx karsinom.
Understøttende resultater kan sees i en studie av Munoz et al. utføre regional anestesi hos brystkreftpasienter.
Når alle disse fakta tas i betraktning, mener etterforskerne at å utføre regional anestesi kan redusere tilbakefall av strupehodekarsinom. Tilbakefallet av karsinom antas å være knyttet til substans P og neurokinin 1 (NK-1) reseptoren.
Det er akseptert at en ekstra regional anestesi kan redusere virkningen av substans P for å oppnå en normal immunrespons i perioperativ setting og for å redusere frekvensen av tumortilbakefall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
- Primærdiagnose av ensidig hode- eller nakkekreft
- Reseksjon av svulst planlegges med unilateral nakkedisseksjon
- Pasienten gjennomgikk ingen terapeutisk behandling av kreften før studiestart
- Kirurgisk terapi er planlagt med kurativ hensikt
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Koagulasjonsforstyrrelser, som kan føre til komplikasjoner ved regional anestesi
- Insulinavhengig diabetes mellitus, polynevropati
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Demens
- Alkoholmisbruk, Korsakoff syndrom
- Medisinering med immundempende midler eller immunmodulantia
- Pasient under spesialomsorg
- Avslag på studiedeltakelse
- Graviditet og ammingsperiode.
- Deltakelse i en klinisk intervensjonsstudie, parallelt med studien eller deltakelse inntil 30 dager før inkludering
- Manglende samtykke til at pseudonomiserte data fra studien kan lagres og distribueres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPRANC Blokkgruppe
Generell anestesi og ytterligere regional anestesi (cervical plexus block) på tumorsiden.
|
Generell anestesi med Propofol (2mg/kgKG) og Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); ekstra regional anestesi (cervical plexus block) med et langtidsvirkende lokalbedøvelse i henhold til klinisk estimat av behandlende anestesilege (ca. 15 ml Ropivacaine 0,75 % rundt carotisbifurkasjonen, 5 ml Ropivacaine i regionen Erb's Point av den overfladiske cervical plexus og 10 ml ropivacaine ved hudsnittet på tumorsiden); ensidig nakkedisseksjon.
|
|
Aktiv komparator: SPRANC kontrollgruppe
Generell anestesi
|
Generell anestesi med Propofol (2mg/kgKG) og Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); ekstra regional pasientkontrollgruppe (ingen intervensjon planlagt), generell anestesi med Propofol (2mg/kgKG) og Remifentanil (0,1-0,4 µg/kg/min); ensidig nakkedisseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uttrykk av stoff P
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juergen Birnbaum, PD Dr, Charité Universiteaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Anaesthesiologie, Campus Mitte
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1/119/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .