A1 と A2 ミルクの比較、および乳児の栄養と胃腸消化に関する母乳育児
2017年3月10日 更新者:a2 Milk Company Ltd.
A1 と A2® 牛乳ベースのミルクと母乳育児が乳児の栄養補給と胃腸消化に及ぼす影響の比較: パイロット二重盲検、ランダム化、対照並行試験
このパイロット研究は主に、母乳栄養、A1® と A2® 牛乳ベースのミルクの栄養と胃腸消化への影響を比較することを目的としていました。
糞便ミエロペルオキシダーゼ (MPO)、短鎖脂肪酸 (SCFA)、分泌型免疫グロブリン A (sIgA) 濃度、胃腸耐性、排便習慣、乳児の成長に対する研究製品の影響も評価されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月~1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 粉ミルクによる授乳を希望し、毎日 600ml 以上の IF を摂取する。
- 静かな呼吸時の心電図 (ECG) と血圧が正常であること。
- 医薬品、サプリメント、栄養、またはアシドフィルス菌ミルクを含むその他の乳製品を摂取しないことに同意します。
- 親または法定後見人の研究への同意、および研究手順に従う意思があること。
- 乳児の親または保護者は、この研究に参加している間は乳児を別の臨床研究に登録しないことに同意します。
- 研究の性質、目的、利益、潜在的なリスクと副作用を十分に理解してください。
除外基準:
- 双子、多胎、低出生体重児、超過出生体重児、または在胎期間37週未満の早産児。
- 妊娠中に母親が妊娠合併症や、結果に影響を与える可能性のあるその他の病気を患っていた場合。
- 新生児敗血症、肺炎(呼吸不全を伴う)、心不全、その他の疾患など、研究介入に影響を与える可能性のある重篤な疾患を患っている。
- -登録前48時間以内に新生児下痢または急性呼吸器感染症を患っている。
- 潜在的な代謝疾患、慢性疾患、先天奇形、中枢神経系障害、神経筋障害、または成長や研究結果に影響を与える可能性のある骨代謝に影響を与える疾患を患っている。
- 登録の15日間にプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを含む食品を摂取したことがある。
- 世界保健機関 (WHO) の基準による体重と身長の Z 値 <-3;
- ホルモン療法と点滴による栄養療法を受ける。
- 乳糖不耐症または研究製品の成分に対するアレルギー。
- 宿便の既往歴がある。
- スクリーニング前の3か月以内に、同様の乳製品またはプロバイオティクスを含む製品の臨床試験に参加したことがある。
- 現在心血管疾患または代謝性疾患の薬を服用している。
- 現在、過敏性腸症候群、大腸炎、潰瘍性大腸炎、セリアック病、過敏性腸症候群(IBS)を含むがこれらに限定されない胃腸障害または胃腸疾患を患っている。
- スクリーニング前3か月以内に入院歴がある。
- 研究者の判断によると、胃腸機能または免疫系に影響を与える可能性のある薬物を現在頻繁に使用している。
- 学習スケジュールを守れない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:A1式
ニュートリシア アプタミル ステージ 1 フォーミュラの経口摂取 (伝統的な牛乳)
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ニュートリシア アプタミル ステージ 1 フォーミュラの毎日の経口摂取量
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実験的:A2式
A2® Platinum Stage 1 フォーミュラの経口摂取 (100% A2® ベータ カゼインを含む)
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A2® Platinum Stage 1 フォーミュラの毎日の経口摂取量
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アクティブコンパレータ:授乳
母乳の経口摂取
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毎日の母乳の経口摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便頻度
時間枠:ベースライン、8 週目
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8週間後の1日あたりの排便回数のベースライン週平均からの変化
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ベースライン、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の粘稠度
時間枠:ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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便の硬さの週平均スコア
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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|
便の色
時間枠:ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8週目
|
便の色の週間平均スコア
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8週目
|
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糞便ミエロペルオキシダーゼ (MPO) 濃度
時間枠:ベースライン、7日目、56日目
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ベースライン、7日目、56日目
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糞便中の短鎖脂肪酸 (SCFA) 濃度
時間枠:ベースライン、7日目、56日目
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酢酸、プロパン酸、ブタン酸、総SCFA
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ベースライン、7日目、56日目
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糞便中の sIgA 濃度
時間枠:ベースライン、7日目、56日目
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ベースライン、7日目、56日目
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糞便微生物叢の数
時間枠:ベースライン、7日目、56日目
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ビフィズス菌、乳酸菌、ウェルシュ菌
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ベースライン、7日目、56日目
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体重
時間枠:ベースライン、7日目、56日目
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体重(単位:g)
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ベースライン、7日目、56日目
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身長
時間枠:ベースライン、7日目、56日目
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身長(単位:cm)
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ベースライン、7日目、56日目
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頭の事情
時間枠:ベースライン、7日目、56日目
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頭周り(単位:cm)
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ベースライン、7日目、56日目
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胸部の状況
時間枠:ベースライン、7日目、56日目
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胸囲(単位:cm)
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ベースライン、7日目、56日目
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泣く頻度
時間枠:ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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1日あたりの泣き声の週平均回数
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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泣き声の持続時間
時間枠:ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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1 日あたりの累積泣き時間の週平均
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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睡眠時間
時間枠:ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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1 日あたりの累積睡眠時間の週平均
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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ミルクの吐き戻しの頻度
時間枠:ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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1日あたりのミルクの吐き戻し頻度の週平均
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Charlie Zhang, MD、Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月10日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月10日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-SC-6-A2-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。