- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03081936
비교 A1 대 A2 분유와 영아의 소화 및 소화에 대한 모유 수유
2017년 3월 10일 업데이트: a2 Milk Company Ltd.
A1 대 A2®우유 기반 조제분유와 모유 수유가 영아의 영양 및 위장관 소화에 미치는 비교 효과: 예비 이중 맹검, 무작위 대조 병렬 연구
이 시범 연구는 주로 모유 수유, A1 대 A2®우유 기반 분유가 영양 및 위장 소화에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
분변 골수페록시다제(MPO), 단쇄 지방산(SCFA), 분비성 면역글로불린 A(sIgA) 농도, 위장 내성, 배변 습관 및 유아 성장에 대한 연구 제품의 영향도 평가되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기꺼이 분유를 먹이고 매일 600ml 이상의 IF를 섭취합니다.
- 조용히 호흡하는 동안 정상적인 심전도(ECG)와 혈압을 유지합니다.
- 약물, 보충제, 영양제 또는 유산균 우유를 포함한 기타 유제품을 복용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구에 대한 부모 또는 법적 보호자의 동의 및 연구 절차 준수 의지
- 유아의 부모 또는 보호자는 이 연구에 참여하는 동안 유아를 다른 임상 연구에 등록하지 않을 것에 동의합니다.
- 연구의 성격, 목적, 이점, 잠재적 위험 및 부작용을 완전히 이해합니다.
제외 기준:
- 쌍둥이, 다태아, 저체중아, 과체중아 또는 임신 37주 미만의 조산아
- 임신 중 산모에게 결과에 영향을 미칠 수 있는 임신 합병증 또는 기타 질병이 있었습니다.
- 신생아 패혈증, 폐렴(호흡 부전과 관련됨), 심부전 및 기타 질병과 같이 연구 개입에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병이 있는 경우
- 등록 전 48시간 이내에 신생아 설사 또는 급성 호흡기 감염이 있는 경우
- 잠재적인 대사질환, 만성질환, 선천성 기형, 중추신경계질환, 신경근질환 또는 골대사에 영향을 미쳐 성장이나 연구결과에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있는 자
- 등록 후 15일 동안 십일조로 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 함유한 음식을 섭취한 경우
- 세계보건기구(WHO)의 기준에 따른 체중 대비 신장 Z-값 <-3;
- 호르몬 요법 및 정맥 영양 섭취;
- 유당 불내성 또는 연구 제품 성분에 대한 알레르기;
- 분변 매복 이력이 있는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 유사한 유제품 또는 프로바이오틱스 함유 제품의 임상시험에 참여한 적이 있는 자,
- 현재 심혈관 또는 대사성 질환으로 약을 복용하고 있습니다.
- 과민성 대장 증후군, 대장염, 궤양성 대장염, 체강 질병, 과민성 대장 증후군(IBS)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 위장 장애 또는 위장 질환을 현재 앓고 있는 자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 입원한 경우;
- 연구자의 판단에 따르면, 위장 기능이나 면역 체계에 영향을 줄 수 있는 약물을 현재 자주 사용하는 사람;
- 학습 일정을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A1 공식
Nutricia Aptamil 1단계 포뮬러(전통 우유)의 경구 섭취
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Nutricia Aptamil Stage 1 포뮬러의 일일 경구 섭취
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실험적: A2 공식
A2® Platinum Stage 1 포뮬러(100% A2® 베타-카세인 함유)의 경구 섭취
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A2® Platinum Stage 1 포뮬러의 일일 경구 섭취
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활성 비교기: 모유 수유
모유의 경구 섭취
|
모유의 매일 경구 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 빈도
기간: 기준선, 8주차
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기준선에서 8주째 일일 배변 횟수의 주간 평균 변화
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 일관성
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차
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대변 일관성의 주간 평균 점수
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차
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대변 색상
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차
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대변 색깔의 주간 평균 점수
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차
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분변 골수페록시다제(MPO) 농도
기간: 기준선, 7일차, 56일차
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기준선, 7일차, 56일차
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분변 단쇄 지방산(SCFA) 농도
기간: 기준선, 7일차, 56일차
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아세트산, 프로판산, 부탄산, 총 SCFA
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기준선, 7일차, 56일차
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대변 sIgA 농도
기간: 기준선, 7일차, 56일차
|
기준선, 7일차, 56일차
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분변 미생물총 수
기간: 기준선, 7일차, 56일차
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비피도박테리움, 락토바실러스, 클로스트리디움 퍼프린젠스
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기준선, 7일차, 56일차
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체중
기간: 기준선, 7일차, 56일차
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체중(단위: g)
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기준선, 7일차, 56일차
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몸 높이
기간: 기준선, 7일차, 56일차
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본체 높이(단위: cm)
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기준선, 7일차, 56일차
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머리 상황
기간: 기준선, 7일차, 56일차
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머리둘레(단위: cm)
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기준선, 7일차, 56일차
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흉부 상황
기간: 기준선, 7일차, 56일차
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가슴둘레(단위:cm)
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기준선, 7일차, 56일차
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울음 빈도
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차
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주간 평균 하루 울음 횟수
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차
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울음 시간
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차
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하루 누적 울음시간 주간 평균
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차
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수면 시간
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차
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일일 누적 수면 시간의 주간 평균
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차
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우유 역류 빈도
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차
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1일 평균 젖 역류 빈도의 주간 평균
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charlie Zhang, MD, Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-SC-6-A2-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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