- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03081936
Fórmula A1 vs A2 comparativa e amamentação na alimentação e digestão gastrointestinal para o bebê
10 de março de 2017 atualizado por: a2 Milk Company Ltd.
Efeitos comparativos da fórmula à base de leite de vaca A1 versus A2® e aleitamento materno na alimentação e digestão gastrointestinal do bebê: um estudo piloto paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado
Este estudo piloto teve como objetivo principal comparar os efeitos da amamentação, A1 versus A2®fórmula à base de leite de vaca na alimentação e digestão gastrointestinal.
O impacto dos produtos do estudo na mieloperoxidase fecal (MPO), ácido graxo de cadeia curta (SCFA), concentração de imunoglobulina A secretora (sIgA), tolerância gastrointestinal, hábito de defecar e crescimento infantil também foi avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a alimentar com fórmula e consumir 600ml ou mais de JI por dia;
- Ter eletrocardiogramas (ECG) e pressão arterial normais durante a respiração tranquila.
- Concordar em não tomar nenhum medicamento, suplementos, nutrição ou outros produtos lácteos, incluindo leite acidófilo;
- Consentimento do(s) pai(s) ou responsável legal para o estudo e disposição para cumprir os procedimentos do estudo;
- O(s) pai(s) ou responsável pelo bebê concorda em não inscrever o bebê em outro estudo clínico enquanto estiver participando deste estudo;
- Entenda completamente a natureza, objetivo, benefício e os riscos potenciais e efeitos colaterais do estudo.
Critério de exclusão:
- Gêmeos, nascimentos múltiplos, crianças com baixo peso ao nascer, crianças com sobrepeso ou crianças nascidas prematuras com idade gestacional inferior a 37 semanas;
- Durante a gravidez, as mães tiveram complicações na gravidez ou outras doenças que podem afetar os resultados;
- Ter doenças graves que possam afetar as intervenções do estudo, como sepse neonatal, pneumonia (associada à insuficiência respiratória), insuficiência cardíaca e outras doenças;
- Ter diarreia neonatal ou infecções respiratórias agudas nas 48 horas anteriores à inscrição;
- Ter potenciais doenças metabólicas, doenças crônicas, malformações congênitas, distúrbios do sistema nervoso central, distúrbios neuromusculares ou doenças que afetam o metabolismo ósseo que possam afetar o crescimento ou os resultados do estudo;
- Ter ingerido qualquer alimento contendo prebióticos ou probióticos com dízimo de 15 dias da inscrição;
- Valor Z de peso corporal para estatura <-3 de acordo com o padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS);
- Recebendo terapia hormonal e nutrição intravenosa;
- Intolerância à lactose ou alergia aos ingredientes do produto do estudo;
- Ter história de impactação fecal;
- Ter participado de ensaios clínicos de produtos similares contendo laticínios ou probióticos dentro de 3 meses antes da triagem;
- Atualmente tomando medicamentos para doenças cardiovasculares ou metabólicas;
- Atualmente sofrendo de quaisquer distúrbios gastrointestinais ou doença gastrointestinal, incluindo, entre outros: síndrome do intestino irritável, colite, colite ulcerativa, doença celíaca, síndrome do intestino irritável (IBS);
- Teve internações até 3 meses antes da triagem;
- De acordo com o julgamento do investigador, usuários frequentes atuais de drogas que podem afetar a função gastrointestinal ou o sistema imunológico;
- Incapaz de cumprir o horário de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fórmula A1
Consumo oral da fórmula Nutricia Aptamil Stage 1 (leite de vaca tradicional)
|
Consumo oral diário da fórmula Nutricia Aptamil Stage 1
|
Experimental: Fórmula A2
Consumo oral da fórmula a2® Platinum Stage 1 (contendo 100% A2® beta-caseína)
|
Consumo oral diário da fórmula a2® Platinum Stage 1
|
Comparador Ativo: Amamentação
Consumo oral de leite materno
|
Consumo oral diário de leite materno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência das fezes
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Mudança da média semanal da linha de base do número de defecações por dia em 8 semanas
|
Linha de base, Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consistência das fezes
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Pontuação média semanal de consistência das fezes
|
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Cor das fezes
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Pontuação média semanal da cor das fezes
|
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Concentração Fecal de Mieloperoxidase (MPO)
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 56
|
Linha de base, dia 7, dia 56
|
|
Concentração fecal de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 56
|
Ácido Acético, Ácido Propanóico, Ácido Butanóico, SCFA Total
|
Linha de base, dia 7, dia 56
|
Concentração fecal de sIgA
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 56
|
Linha de base, dia 7, dia 56
|
|
Contagens de microflora fecal
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 56
|
Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens
|
Linha de base, dia 7, dia 56
|
Peso corporal
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 56
|
Peso corporal (unidade: g)
|
Linha de base, dia 7, dia 56
|
Altura
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 56
|
Altura do corpo (unidade: cm)
|
Linha de base, dia 7, dia 56
|
Circunstância principal
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 56
|
Circunstância da cabeça (unidade: cm)
|
Linha de base, dia 7, dia 56
|
Circunstância do peito
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 56
|
Circunstância do peito (unidade: cm)
|
Linha de base, dia 7, dia 56
|
Frequência de choro
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Média semanal de frequência de choro por dia
|
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Duração do choro
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Média semanal da duração cumulativa do choro por dia
|
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Duração do sono
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Média semanal de duração cumulativa do sono por dia
|
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Frequência de regurgitação de leite
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Média semanal de frequência de regurgitação de leite por dia
|
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charlie Zhang, MD, Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-SC-6-A2-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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