Srovnávací výživa A1 vs A2 a kojení o výživě a gastrointestinálním trávení pro kojence
10. března 2017 aktualizováno: a2 Milk Company Ltd.
Srovnávací účinky přípravku A1 versus A2® na bázi kravského mléka a kojení na výživu a gastrointestinální trávení pro kojence: pilotní dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná paralelní studie
Tato pilotní studie se primárně zaměřila na srovnání účinků kojení, A1 versus A2® výživy na bázi kravského mléka na výživu a gastrointestinální trávení.
Byl také hodnocen vliv studovaných produktů na fekální myeloperoxidázu (MPO), mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), koncentraci sekrečního imunoglobulinu A (sIgA), gastrointestinální toleranci, vyprazdňování a růst kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota krmit umělou výživou a konzumovat 600 ml nebo více IF každý den;
- Mějte normální elektrokardiogramy (EKG) a krevní tlak během tichého dýchání.
- Souhlasíte s tím, že nebudete užívat žádné léky, doplňky stravy, výživu nebo jiné mléčné výrobky včetně acidofilního mléka;
- souhlas rodičů nebo zákonných zástupců se studií a ochotu dodržovat studijní postupy;
- Rodič (rodiče) nebo opatrovník dítěte souhlasí s tím, že během účasti v této studii nezapíše dítě do další klinické studie;
- Plně porozumět povaze, cíli, přínosu a potenciálním rizikům a vedlejším účinkům studie.
Kritéria vyloučení:
- dvojčata, vícečetné porody, děti s nízkou porodní hmotností, děti s vyšší porodní hmotností nebo děti předčasně narozené s gestačním věkem nižším než 37 týdnů;
- Během těhotenství měly matky těhotenské komplikace nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit výsledky;
- Závažná onemocnění, která mohou ovlivnit studijní intervence, jako je neonatální sepse, pneumonie (spojená s respiračním selháním), srdeční selhání a další onemocnění;
- Novorozenecký průjem nebo akutní respirační infekce během 48 hodin před zařazením;
- s potenciálními metabolickými chorobami, chronickými chorobami, vrozenými malformacemi, poruchami centrálního nervového systému, neuromuskulárními poruchami nebo chorobami ovlivňujícími metabolismus kostí, které mohou ovlivnit růst nebo výsledky studie;
- Po požití jakéhokoli jídla obsahujícího prebiotika nebo probiotika desátek 15 dnů od zápisu;
- Tělesná hmotnost k výšce Z-hodnota <-3 podle standardu Světové zdravotnické organizace (WHO);
- Příjem hormonální terapie a intravenózní výživy;
- nesnášenlivost laktózy nebo alergie na složky studijního produktu;
- mít v anamnéze fekální impakci;
- účastnit se podobných klinických studií mléčných výrobků nebo produktů obsahujících probiotika během 3 měsíců před screeningem;
- V současné době užíváte léky na kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění;
- V současné době trpí jakoukoli gastrointestinální poruchou nebo gastrointestinálním onemocněním, včetně, ale bez omezení na: syndromu dráždivého tračníku, kolitidy, ulcerózní kolitidy, celiakie, syndromu dráždivého tračníku (IBS);
- byl hospitalizován do 3 měsíců před screeningem;
- Podle úsudku vyšetřovatele současní častí uživatelé drog, které mohou ovlivnit gastrointestinální funkci nebo imunitní systém;
- Nelze dodržet studijní plán.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzorec A1
Orální konzumace Nutricia Aptamil Stage 1 formule (tradiční kravské mléko)
|
Denní perorální užívání přípravku Nutricia Aptamil Stage 1
|
|
Experimentální: Vzorec A2
Perorální konzumace formule a2® Platinum Stage 1 (obsahující 100 % A2® beta-kaseinu)
|
Denní perorální konzumace formule a2® Platinum Stage 1
|
|
Aktivní komparátor: Kojení
Orální konzumace mateřského mléka
|
Denní perorální konzumace mateřského mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Změna od výchozího týdenního průměru počtu defekací za den po 8 týdnech
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Týdenní průměrné skóre konzistence stolice
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Barva stolice
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Týdenní průměrné skóre barvy stolice
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Koncentrace fekální myeloperoxidázy (MPO).
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 56
|
Výchozí stav, den 7, den 56
|
|
|
Koncentrace fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA).
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 56
|
Kyselina octová, kyselina propanová, kyselina butanová, celkový SCFA
|
Výchozí stav, den 7, den 56
|
|
Koncentrace sIgA ve stolici
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 56
|
Výchozí stav, den 7, den 56
|
|
|
Fekální mikroflóra se počítá
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 56
|
Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens
|
Výchozí stav, den 7, den 56
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 56
|
Tělesná hmotnost (jednotka: g)
|
Výchozí stav, den 7, den 56
|
|
Výška těla
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 56
|
Výška těla (jednotka: cm)
|
Výchozí stav, den 7, den 56
|
|
Okolnost hlavy
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 56
|
Okolnosti hlavy (jednotka: cm)
|
Výchozí stav, den 7, den 56
|
|
Okolnost hrudníku
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 56
|
Situace na hrudi (jednotka: cm)
|
Výchozí stav, den 7, den 56
|
|
Frekvence pláče
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Týdenní průměr frekvence pláče za den
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Trvání pláče
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Týdenní průměr kumulativního trvání pláče za den
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Délka spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Týdenní průměr kumulativní délky spánku za den
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Frekvence regurgitace mléka
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Týdenní průměr frekvence regurgitace mléka za den
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charlie Zhang, MD, Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-SC-6-A2-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .