- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03081936
Sammenlignende A1 vs A2 formel og amning på forædling og gastrointestinal fordøjelse for spædbarnet
10. marts 2017 opdateret af: a2 Milk Company Ltd.
Sammenlignende virkninger af A1 versus A2® Komælksbaseret formel og amning på forædling og gastrointestinal fordøjelse for spædbarnet: en pilotdobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret parallelundersøgelse
Denne pilotundersøgelse havde primært til formål at sammenligne virkningerne af amning, A1 versus A2® komælk baseret formel på næring og mave-tarm fordøjelse.
Virkningen af undersøgelsesprodukterne på fækal myeloperoxidase (MPO), kortkædet fedtsyre (SCFA), sekretorisk immunglobulin A (sIgA) koncentration, gastrointestinal tolerance, afføringsvaner og spædbørns vækst blev også evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at fodre med formel og indtage 600 ml eller mere af IF hver dag;
- Få normale elektrokardiogrammer (EKG) og blodtryk under stille vejrtrækning.
- Accepter ikke at tage medicin, kosttilskud, ernæring eller andre mejeriprodukter inklusive acidophilus mælk;
- Forældres eller værgens samtykke til undersøgelsen og villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
- Forældre eller værge til spædbarn accepterer ikke at tilmelde spædbarnet et andet klinisk studie, mens det deltager i denne undersøgelse;
- Fuldstændig forstå arten, formålet, fordelene og de potentielle risici og bivirkninger ved undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinger, flergangsfødsler, børn med lav fødselsvægt, børn over fødselsvægt eller tidligt fødte børn med svangerskabsalder mindre end 37 uger;
- Under graviditeten havde mødrene graviditetskomplikationer eller anden sygdom, der kan påvirke resultaterne;
- At have alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesinterventioner, såsom neonatal sepsis, lungebetændelse (associeret med respirationssvigt), hjertesvigt og anden sygdom;
- At have neonatal diarré eller akutte luftvejsinfektioner inden for 48 timer før indskrivning;
- At have potentielle stofskiftesygdomme, kroniske sygdomme, medfødte misdannelser, lidelser i centralnervesystemet, neuromuskulære lidelser eller sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, som kan påvirke væksten eller undersøgelsesresultaterne;
- Efter at have indtaget mad indeholdende præbiotika eller probiotika tiende 15 dage efter tilmelding;
- Kropsvægt-til-højde Z-værdi <-3 i henhold til standarden fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO);
- Modtagelse af hormonbehandling og intravenøs ernæring;
- Laktoseintolerance eller allergisk over for ingredienser i undersøgelsesproduktet;
- Har en historie med fækal påvirkning;
- Har deltaget i lignende mejeriprodukter eller probiotikaholdige produkters kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningen;
- Tager i øjeblikket medicin mod kardiovaskulær eller metabolisk sygdom;
- Lider i øjeblikket af mave-tarm-sygdomme eller gastrointestinale sygdomme, herunder men ikke begrænset til: irritabel tyktarm, colitis, colitis ulcerosa, cøliaki, irritabel tyktarm (IBS);
- Havde indlæggelser inden for 3 måneder før screening;
- Ifølge efterforskerens vurdering, nuværende hyppige brugere af lægemidler, som kan påvirke mave-tarmfunktionen eller immunsystemet;
- Kan ikke overholde studieplanen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A1 formel
Oralt forbrug af Nutricia Aptamil Stage 1 formel (traditionel komælk)
|
Dagligt oralt forbrug af Nutricia Aptamil Stage 1 formel
|
|
Eksperimentel: A2 formel
Oral indtagelse af a2® Platinum Stage 1 formel (indeholder 100 % A2® beta-kasein)
|
Daglig oral indtagelse af a2® Platinum Stage 1 formel
|
|
Aktiv komparator: Amning
Oralt indtag af modermælk
|
Dagligt oralt indtag af modermælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Ændring fra baseline ugentligt gennemsnit af antallet af afføring pr. dag efter 8 uger
|
Baseline, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Ugentlig gennemsnitlig score for afføringens konsistens
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Taburets farve
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Ugentligt gennemsnitsscore for afføringsfarve
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Fækal Myeloperoxidase (MPO) koncentration
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
|
Baseline, dag 7, dag 56
|
|
|
Fecal Short Chain Fatty Acid (SCFA) koncentration
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
|
Eddikesyre, Propansyre, Butansyre, Total SCFA
|
Baseline, dag 7, dag 56
|
|
Fækal sIgA-koncentration
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
|
Baseline, dag 7, dag 56
|
|
|
Fækal mikroflora tæller
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
|
Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens
|
Baseline, dag 7, dag 56
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
|
Kropsvægt (enhed: g)
|
Baseline, dag 7, dag 56
|
|
Kropshøjde
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
|
Kropshøjde (enhed: cm)
|
Baseline, dag 7, dag 56
|
|
Hovedforhold
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
|
Hovedforhold (enhed: cm)
|
Baseline, dag 7, dag 56
|
|
Bryst forhold
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
|
Brystforhold (enhed: cm)
|
Baseline, dag 7, dag 56
|
|
Grædefrekvens
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Ugentligt gennemsnit af grådfrekvens pr. dag
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Grædevarighed
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Ugentligt gennemsnit af kumulativ grådvarighed pr. dag
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Ugentligt gennemsnit af kumulativ søvnvarighed pr. dag
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Hyppighed af mælkeopstød
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Ugentligt gennemsnit af mælkeopstødsfrekvens pr. dag
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Charlie Zhang, MD, Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-SC-6-A2-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .