Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende A1 vs A2 formel og amning på forædling og gastrointestinal fordøjelse for spædbarnet

10. marts 2017 opdateret af: a2 Milk Company Ltd.

Sammenlignende virkninger af A1 versus A2® Komælksbaseret formel og amning på forædling og gastrointestinal fordøjelse for spædbarnet: en pilotdobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret parallelundersøgelse

Denne pilotundersøgelse havde primært til formål at sammenligne virkningerne af amning, A1 versus A2® komælk baseret formel på næring og mave-tarm fordøjelse. Virkningen af ​​undersøgelsesprodukterne på fækal myeloperoxidase (MPO), kortkædet fedtsyre (SCFA), sekretorisk immunglobulin A (sIgA) koncentration, gastrointestinal tolerance, afføringsvaner og spædbørns vækst blev også evalueret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at fodre med formel og indtage 600 ml eller mere af IF hver dag;
  • Få normale elektrokardiogrammer (EKG) og blodtryk under stille vejrtrækning.
  • Accepter ikke at tage medicin, kosttilskud, ernæring eller andre mejeriprodukter inklusive acidophilus mælk;
  • Forældres eller værgens samtykke til undersøgelsen og villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • Forældre eller værge til spædbarn accepterer ikke at tilmelde spædbarnet et andet klinisk studie, mens det deltager i denne undersøgelse;
  • Fuldstændig forstå arten, formålet, fordelene og de potentielle risici og bivirkninger ved undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinger, flergangsfødsler, børn med lav fødselsvægt, børn over fødselsvægt eller tidligt fødte børn med svangerskabsalder mindre end 37 uger;
  • Under graviditeten havde mødrene graviditetskomplikationer eller anden sygdom, der kan påvirke resultaterne;
  • At have alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesinterventioner, såsom neonatal sepsis, lungebetændelse (associeret med respirationssvigt), hjertesvigt og anden sygdom;
  • At have neonatal diarré eller akutte luftvejsinfektioner inden for 48 timer før indskrivning;
  • At have potentielle stofskiftesygdomme, kroniske sygdomme, medfødte misdannelser, lidelser i centralnervesystemet, neuromuskulære lidelser eller sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, som kan påvirke væksten eller undersøgelsesresultaterne;
  • Efter at have indtaget mad indeholdende præbiotika eller probiotika tiende 15 dage efter tilmelding;
  • Kropsvægt-til-højde Z-værdi <-3 i henhold til standarden fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO);
  • Modtagelse af hormonbehandling og intravenøs ernæring;
  • Laktoseintolerance eller allergisk over for ingredienser i undersøgelsesproduktet;
  • Har en historie med fækal påvirkning;
  • Har deltaget i lignende mejeriprodukter eller probiotikaholdige produkters kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningen;
  • Tager i øjeblikket medicin mod kardiovaskulær eller metabolisk sygdom;
  • Lider i øjeblikket af mave-tarm-sygdomme eller gastrointestinale sygdomme, herunder men ikke begrænset til: irritabel tyktarm, colitis, colitis ulcerosa, cøliaki, irritabel tyktarm (IBS);
  • Havde indlæggelser inden for 3 måneder før screening;
  • Ifølge efterforskerens vurdering, nuværende hyppige brugere af lægemidler, som kan påvirke mave-tarmfunktionen eller immunsystemet;
  • Kan ikke overholde studieplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1 formel
Oralt forbrug af Nutricia Aptamil Stage 1 formel (traditionel komælk)
Dagligt oralt forbrug af Nutricia Aptamil Stage 1 formel
Eksperimentel: A2 formel
Oral indtagelse af a2® Platinum Stage 1 formel (indeholder 100 % A2® beta-kasein)
Daglig oral indtagelse af a2® Platinum Stage 1 formel
Aktiv komparator: Amning
Oralt indtag af modermælk
Dagligt oralt indtag af modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline ugentligt gennemsnit af antallet af afføring pr. dag efter 8 uger
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ugentlig gennemsnitlig score for afføringens konsistens
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Taburets farve
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ugentligt gennemsnitsscore for afføringsfarve
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Fækal Myeloperoxidase (MPO) koncentration
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
Baseline, dag 7, dag 56
Fecal Short Chain Fatty Acid (SCFA) koncentration
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
Eddikesyre, Propansyre, Butansyre, Total SCFA
Baseline, dag 7, dag 56
Fækal sIgA-koncentration
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
Baseline, dag 7, dag 56
Fækal mikroflora tæller
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens
Baseline, dag 7, dag 56
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
Kropsvægt (enhed: g)
Baseline, dag 7, dag 56
Kropshøjde
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
Kropshøjde (enhed: cm)
Baseline, dag 7, dag 56
Hovedforhold
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
Hovedforhold (enhed: cm)
Baseline, dag 7, dag 56
Bryst forhold
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
Brystforhold (enhed: cm)
Baseline, dag 7, dag 56
Grædefrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ugentligt gennemsnit af grådfrekvens pr. dag
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Grædevarighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ugentligt gennemsnit af kumulativ grådvarighed pr. dag
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ugentligt gennemsnit af kumulativ søvnvarighed pr. dag
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Hyppighed af mælkeopstød
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ugentligt gennemsnit af mælkeopstødsfrekvens pr. dag
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Charlie Zhang, MD, Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-SC-6-A2-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner