- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03081936
Sammenlignende A1 vs A2 formel og amming på næring og gastrointestinal fordøyelse for spedbarnet
10. mars 2017 oppdatert av: a2 Milk Company Ltd.
Sammenlignende effekter av A1 versus A2® Kumelkbasert formel og amming på næring og gastrointestinal fordøyelse for spedbarnet: en pilotdobbeltblind, randomisert, kontrollert parallellstudie
Denne pilotstudien hadde primært som mål å sammenligne effekter av amming, A1 versus A2® kumelkbasert formel på næring og gastrointestinal fordøyelse.
Effekten av studieproduktene på fekal myeloperoksidase (MPO), kortkjedet fettsyre (SCFA), sekretorisk immunglobulin A (sIgA) konsentrasjon, gastrointestinal toleranse, avføringsvaner og spedbarnsvekst ble også evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å spise formel og konsumere 600 ml eller mer av IF hver dag;
- Ta normalt elektrokardiogram (EKG) og blodtrykk under rolig respirasjon.
- Godta å ikke ta noen medisiner, kosttilskudd, ernæring eller andre meieriprodukter inkludert acidophilus melk;
- foreldres eller foresattes samtykke til studien og villig til å følge studieprosedyrene;
- Foreldre eller foresatte til spedbarn godtar å ikke registrere spedbarn i en annen klinisk studie mens de deltar i denne studien;
- Fullt forstå arten, målet, fordelen og de potensielle risikoene og bivirkningene av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinger, flerfødsel, barn med lav fødselsvekt, barn over fødselsvekt eller barn med tidlig fødsel med svangerskapsalder mindre enn 37 uker;
- Under svangerskapet hadde mødrene svangerskapskomplikasjoner eller annen sykdom som kan påvirke resultatene;
- Å ha alvorlige sykdommer som kan påvirke studieintervensjoner, som neonatal sepsis, lungebetennelse (assosiert med respirasjonssvikt), hjertesvikt og annen sykdom;
- Har neonatal diaré eller akutte luftveisinfeksjoner innen 48 timer før innmelding;
- Har potensielle metabolske sykdommer, kroniske sykdommer, medfødte misdannelser, forstyrrelser i sentralnervesystemet, nevromuskulære lidelser eller sykdommer som påvirker benmetabolismen som kan påvirke veksten eller studieresultatene;
- Etter å ha tatt mat som inneholder prebiotika eller probiotika tiende 15 dager etter påmelding;
- Kroppsvekt-til-høyde Z-verdi <-3 i henhold til standarden til Verdens helseorganisasjon (WHO);
- Motta hormonbehandling og intravenøs ernæring;
- Laktoseintoleranse eller allergisk mot ingrediensene i studieproduktet;
- Har en historie med avføringspåvirkning;
- Har deltatt i lignende meieriprodukter eller probiotikaholdige produkters kliniske studier innen 3 måneder før screeningen;
- Tar for tiden medisiner for kardiovaskulær eller metabolsk sykdom;
- Lider for tiden av gastrointestinale lidelser eller gastrointestinale sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: irritabel tarmsyndrom, kolitt, ulcerøs kolitt, cøliaki, irritabel tarmsyndrom (IBS);
- Hadde sykehusinnleggelser innen 3 måneder før screening;
- I henhold til etterforskerens vurdering, nåværende hyppige brukere av medikamenter som kan påvirke gastrointestinal funksjon eller immunsystem;
- Kan ikke overholde studieplanen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A1 formel
Oralt inntak av Nutricia Aptamil Stage 1 formel (tradisjonell kumelk)
|
Daglig oralt inntak av Nutricia Aptamil Stage 1 formel
|
Eksperimentell: A2 formel
Oralt inntak av a2® Platinum Stage 1 formel (inneholder 100 % A2® beta-kasein)
|
Daglig oralt inntak av a2® Platinum Stage 1 formel
|
Aktiv komparator: Amming
Oralt inntak av morsmelk
|
Daglig oral inntak av morsmelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Endring fra baseline ukentlig gjennomsnitt av antall avføring per dag ved 8 uker
|
Grunnlinje, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Krakk konsistens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Ukentlig gjennomsnittlig poengsum for avføringskonsistens
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Farge på avføring
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Ukentlig gjennomsnittlig poengsum for avføringsfarge
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Fekal myeloperoksidase (MPO) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 56
|
Grunnlinje, dag 7, dag 56
|
|
Fecal Short Chain Fatty Acid (SCFA) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 56
|
Eddiksyre, Propansyre, Butansyre, Total SCFA
|
Grunnlinje, dag 7, dag 56
|
Fekal sIgA-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 56
|
Grunnlinje, dag 7, dag 56
|
|
Fekal mikroflora teller
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 56
|
Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens
|
Grunnlinje, dag 7, dag 56
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 56
|
Kroppsvekt (enhet: g)
|
Grunnlinje, dag 7, dag 56
|
Kroppshøyde
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 56
|
Kroppshøyde (enhet: cm)
|
Grunnlinje, dag 7, dag 56
|
Hode forhold
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 56
|
Hodeforhold (enhet: cm)
|
Grunnlinje, dag 7, dag 56
|
Brystforhold
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 56
|
Brystforhold (enhet: cm)
|
Grunnlinje, dag 7, dag 56
|
Gråtfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Ukentlig gjennomsnitt av gråtfrekvens per dag
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Gråtvarighet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Ukentlig gjennomsnitt av kumulativ gråtevarighet per dag
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Ukentlig gjennomsnitt av kumulativ søvnvarighet per dag
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Frekvens for melkeoppstøt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Ukentlig gjennomsnitt av melkeoppstøtsfrekvens per dag
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Charlie Zhang, MD, Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-SC-6-A2-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intestinal absorpsjon
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Jinling Hospital, ChinaFullførtEffekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota for kronisk intestinal pseudoobstruksjonKronisk intestinal pseudoobstruksjonKina
-
MovetisFullførtKronisk intestinal pseudoobstruksjonStorbritannia
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
BrightseedRekruttering
-
Chr HansenAtlantia Food Clinical Trials; Signifikans ApSFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullført
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Fullført