Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende A1 vs A2 formel og amming på næring og gastrointestinal fordøyelse for spedbarnet

10. mars 2017 oppdatert av: a2 Milk Company Ltd.

Sammenlignende effekter av A1 versus A2® Kumelkbasert formel og amming på næring og gastrointestinal fordøyelse for spedbarnet: en pilotdobbeltblind, randomisert, kontrollert parallellstudie

Denne pilotstudien hadde primært som mål å sammenligne effekter av amming, A1 versus A2® kumelkbasert formel på næring og gastrointestinal fordøyelse. Effekten av studieproduktene på fekal myeloperoksidase (MPO), kortkjedet fettsyre (SCFA), sekretorisk immunglobulin A (sIgA) konsentrasjon, gastrointestinal toleranse, avføringsvaner og spedbarnsvekst ble også evaluert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å spise formel og konsumere 600 ml eller mer av IF hver dag;
  • Ta normalt elektrokardiogram (EKG) og blodtrykk under rolig respirasjon.
  • Godta å ikke ta noen medisiner, kosttilskudd, ernæring eller andre meieriprodukter inkludert acidophilus melk;
  • foreldres eller foresattes samtykke til studien og villig til å følge studieprosedyrene;
  • Foreldre eller foresatte til spedbarn godtar å ikke registrere spedbarn i en annen klinisk studie mens de deltar i denne studien;
  • Fullt forstå arten, målet, fordelen og de potensielle risikoene og bivirkningene av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinger, flerfødsel, barn med lav fødselsvekt, barn over fødselsvekt eller barn med tidlig fødsel med svangerskapsalder mindre enn 37 uker;
  • Under svangerskapet hadde mødrene svangerskapskomplikasjoner eller annen sykdom som kan påvirke resultatene;
  • Å ha alvorlige sykdommer som kan påvirke studieintervensjoner, som neonatal sepsis, lungebetennelse (assosiert med respirasjonssvikt), hjertesvikt og annen sykdom;
  • Har neonatal diaré eller akutte luftveisinfeksjoner innen 48 timer før innmelding;
  • Har potensielle metabolske sykdommer, kroniske sykdommer, medfødte misdannelser, forstyrrelser i sentralnervesystemet, nevromuskulære lidelser eller sykdommer som påvirker benmetabolismen som kan påvirke veksten eller studieresultatene;
  • Etter å ha tatt mat som inneholder prebiotika eller probiotika tiende 15 dager etter påmelding;
  • Kroppsvekt-til-høyde Z-verdi <-3 i henhold til standarden til Verdens helseorganisasjon (WHO);
  • Motta hormonbehandling og intravenøs ernæring;
  • Laktoseintoleranse eller allergisk mot ingrediensene i studieproduktet;
  • Har en historie med avføringspåvirkning;
  • Har deltatt i lignende meieriprodukter eller probiotikaholdige produkters kliniske studier innen 3 måneder før screeningen;
  • Tar for tiden medisiner for kardiovaskulær eller metabolsk sykdom;
  • Lider for tiden av gastrointestinale lidelser eller gastrointestinale sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: irritabel tarmsyndrom, kolitt, ulcerøs kolitt, cøliaki, irritabel tarmsyndrom (IBS);
  • Hadde sykehusinnleggelser innen 3 måneder før screening;
  • I henhold til etterforskerens vurdering, nåværende hyppige brukere av medikamenter som kan påvirke gastrointestinal funksjon eller immunsystem;
  • Kan ikke overholde studieplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A1 formel
Oralt inntak av Nutricia Aptamil Stage 1 formel (tradisjonell kumelk)
Daglig oralt inntak av Nutricia Aptamil Stage 1 formel
Eksperimentell: A2 formel
Oralt inntak av a2® Platinum Stage 1 formel (inneholder 100 % A2® beta-kasein)
Daglig oralt inntak av a2® Platinum Stage 1 formel
Aktiv komparator: Amming
Oralt inntak av morsmelk
Daglig oral inntak av morsmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline ukentlig gjennomsnitt av antall avføring per dag ved 8 uker
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krakk konsistens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ukentlig gjennomsnittlig poengsum for avføringskonsistens
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Farge på avføring
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ukentlig gjennomsnittlig poengsum for avføringsfarge
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Fekal myeloperoksidase (MPO) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 56
Grunnlinje, dag 7, dag 56
Fecal Short Chain Fatty Acid (SCFA) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 56
Eddiksyre, Propansyre, Butansyre, Total SCFA
Grunnlinje, dag 7, dag 56
Fekal sIgA-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 56
Grunnlinje, dag 7, dag 56
Fekal mikroflora teller
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 56
Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens
Grunnlinje, dag 7, dag 56
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 56
Kroppsvekt (enhet: g)
Grunnlinje, dag 7, dag 56
Kroppshøyde
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 56
Kroppshøyde (enhet: cm)
Grunnlinje, dag 7, dag 56
Hode forhold
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 56
Hodeforhold (enhet: cm)
Grunnlinje, dag 7, dag 56
Brystforhold
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 56
Brystforhold (enhet: cm)
Grunnlinje, dag 7, dag 56
Gråtfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ukentlig gjennomsnitt av gråtfrekvens per dag
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Gråtvarighet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ukentlig gjennomsnitt av kumulativ gråtevarighet per dag
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Søvnvarighet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ukentlig gjennomsnitt av kumulativ søvnvarighet per dag
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Frekvens for melkeoppstøt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ukentlig gjennomsnitt av melkeoppstøtsfrekvens per dag
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Charlie Zhang, MD, Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-SC-6-A2-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intestinal absorpsjon

3
Abonnere