Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende A1 versus A2-formule en borstvoeding op voeding en gastro-intestinale spijsvertering voor de baby

10 maart 2017 bijgewerkt door: a2 Milk Company Ltd.

Vergelijkende effecten van op A1 versus A2® op koemelk gebaseerde formule en borstvoeding op voeding en gastro-intestinale spijsvertering voor de baby: een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd parallel pilootonderzoek

Deze pilotstudie was voornamelijk bedoeld om de effecten van borstvoeding, A1 versus A2®-formule op basis van koemelk op voeding en gastro-intestinale spijsvertering te vergelijken. De impact van de onderzoeksproducten op fecale myeloperoxidase (MPO), korteketenvetzuren (SCFA), secretoire immunoglobuline A (sIgA)-concentratie, gastro-intestinale tolerantie, ontlastingsgewoonte en groei van het kind werden ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om flesvoeding te geven en elke dag 600 ml of meer IF te consumeren;
  • Heb normale elektrocardiogrammen (ECG) en bloeddruk tijdens stille ademhaling.
  • Spreek af om geen medicijnen, supplementen, voeding of andere zuivelproducten te nemen, inclusief acidophilus-melk;
  • Toestemming van ouder(s) of wettelijke voogd voor het onderzoek en bereidheid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures;
  • Ouder(s) of voogd van de baby stemt ermee in om de baby niet in te schrijven voor een andere klinische studie terwijl hij/zij deelneemt aan deze studie;
  • Zorg ervoor dat u de aard, het doel, het voordeel en de mogelijke risico's en bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpt.

Uitsluitingscriteria:

  • Tweelingen, meerlingen, kinderen met een laag geboortegewicht, kinderen met een hoger geboortegewicht of vroeggeboorte kinderen met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken;
  • Tijdens de zwangerschap hadden de moeders zwangerschapscomplicaties of een andere ziekte die de resultaten kan beïnvloeden;
  • Ernstige ziekten hebben die studie-interventies kunnen beïnvloeden, zoals neonatale sepsis, longontsteking (geassocieerd met respiratoire insufficiëntie), hartfalen en andere ziekten;
  • Neonatale diarree of acute luchtweginfecties hebben binnen 48 uur vóór inschrijving;
  • Mogelijke stofwisselingsziekten, chronische ziekten, aangeboren misvormingen, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, neuromusculaire aandoeningen of ziekten die het botmetabolisme aantasten en die de groei of de studieresultaten kunnen beïnvloeden;
  • 15 dagen na inschrijving voedsel hebben ingenomen dat prebiotica of probiotica bevat;
  • Lichaamsgewicht-tot-lengte Z-waarde <-3 volgens de norm van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);
  • Hormoontherapie en intraveneuze voeding krijgen;
  • Lactose-intolerantie of allergie voor ingrediënten van studieproduct;
  • een voorgeschiedenis van fecale impactie hebben;
  • Binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan soortgelijke klinische proeven met zuivel- of probiotica-bevattende producten;
  • momenteel medicijnen gebruikt voor cardiovasculaire of metabole ziekten;
  • Momenteel lijdend aan gastro-intestinale stoornissen of gastro-intestinale aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot: prikkelbare darmsyndroom, colitis, colitis ulcerosa, coeliakie, prikkelbare darmsyndroom (PDS);
  • Ziekenhuisopnames gehad binnen 3 maanden voor screening;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker, huidige frequente gebruikers van geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie of het immuunsysteem kunnen beïnvloeden;
  • Het studierooster niet kunnen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A1 formule
Orale consumptie van Nutricia Aptamil Stage 1-formule (traditionele koemelk)
Dagelijkse orale consumptie van Nutricia Aptamil Stage 1-formule
Experimenteel: A2 formule
Orale consumptie van a2® Platinum Stage 1-formule (bevat 100% A2® beta-caseïne)
Dagelijkse orale consumptie van a2® Platinum Stage 1-formule
Actieve vergelijker: Borstvoeding
Orale consumptie van moedermelk
Dagelijkse orale consumptie van moedermelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline wekelijks gemiddelde van het aantal ontlastingen per dag na 8 weken
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Wekelijks gemiddelde score van de consistentie van de ontlasting
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Kruk kleur
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Wekelijkse gemiddelde score van ontlastingskleur
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Fecale myeloperoxidase (MPO) -concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 56
Basislijn, Dag 7, Dag 56
Fecale Short Chain Fatty Acid (SCFA) -concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 56
Azijnzuur, Propaanzuur, Butaanzuur, Totaal SCFA
Basislijn, Dag 7, Dag 56
Fecale sIgA-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 56
Basislijn, Dag 7, Dag 56
Fecale microflora telt
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 56
Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens
Basislijn, Dag 7, Dag 56
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 56
Lichaamsgewicht (eenheid: g)
Basislijn, Dag 7, Dag 56
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 56
Lichaamslengte (eenheid: cm)
Basislijn, Dag 7, Dag 56
Hoofd omstandigheid
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 56
Hoofdomtrek (eenheid: cm)
Basislijn, Dag 7, Dag 56
Borst omstandigheid
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 56
Borstomvang (eenheid: cm)
Basislijn, Dag 7, Dag 56
Huilen frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Wekelijks gemiddelde van huilfrequentie per dag
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Duur huilen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Wekelijks gemiddelde van cumulatieve huilduur per dag
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Slaap duur
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Wekelijks gemiddelde van cumulatieve slaapduur per dag
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Frequentie van oprispingen van melk
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Wekelijks gemiddelde van de frequentie van oprispingen van melk per dag
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charlie Zhang, MD, Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-SC-6-A2-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren