- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03081936
Vergelijkende A1 versus A2-formule en borstvoeding op voeding en gastro-intestinale spijsvertering voor de baby
10 maart 2017 bijgewerkt door: a2 Milk Company Ltd.
Vergelijkende effecten van op A1 versus A2® op koemelk gebaseerde formule en borstvoeding op voeding en gastro-intestinale spijsvertering voor de baby: een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd parallel pilootonderzoek
Deze pilotstudie was voornamelijk bedoeld om de effecten van borstvoeding, A1 versus A2®-formule op basis van koemelk op voeding en gastro-intestinale spijsvertering te vergelijken.
De impact van de onderzoeksproducten op fecale myeloperoxidase (MPO), korteketenvetzuren (SCFA), secretoire immunoglobuline A (sIgA)-concentratie, gastro-intestinale tolerantie, ontlastingsgewoonte en groei van het kind werden ook geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om flesvoeding te geven en elke dag 600 ml of meer IF te consumeren;
- Heb normale elektrocardiogrammen (ECG) en bloeddruk tijdens stille ademhaling.
- Spreek af om geen medicijnen, supplementen, voeding of andere zuivelproducten te nemen, inclusief acidophilus-melk;
- Toestemming van ouder(s) of wettelijke voogd voor het onderzoek en bereidheid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures;
- Ouder(s) of voogd van de baby stemt ermee in om de baby niet in te schrijven voor een andere klinische studie terwijl hij/zij deelneemt aan deze studie;
- Zorg ervoor dat u de aard, het doel, het voordeel en de mogelijke risico's en bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpt.
Uitsluitingscriteria:
- Tweelingen, meerlingen, kinderen met een laag geboortegewicht, kinderen met een hoger geboortegewicht of vroeggeboorte kinderen met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken;
- Tijdens de zwangerschap hadden de moeders zwangerschapscomplicaties of een andere ziekte die de resultaten kan beïnvloeden;
- Ernstige ziekten hebben die studie-interventies kunnen beïnvloeden, zoals neonatale sepsis, longontsteking (geassocieerd met respiratoire insufficiëntie), hartfalen en andere ziekten;
- Neonatale diarree of acute luchtweginfecties hebben binnen 48 uur vóór inschrijving;
- Mogelijke stofwisselingsziekten, chronische ziekten, aangeboren misvormingen, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, neuromusculaire aandoeningen of ziekten die het botmetabolisme aantasten en die de groei of de studieresultaten kunnen beïnvloeden;
- 15 dagen na inschrijving voedsel hebben ingenomen dat prebiotica of probiotica bevat;
- Lichaamsgewicht-tot-lengte Z-waarde <-3 volgens de norm van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);
- Hormoontherapie en intraveneuze voeding krijgen;
- Lactose-intolerantie of allergie voor ingrediënten van studieproduct;
- een voorgeschiedenis van fecale impactie hebben;
- Binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan soortgelijke klinische proeven met zuivel- of probiotica-bevattende producten;
- momenteel medicijnen gebruikt voor cardiovasculaire of metabole ziekten;
- Momenteel lijdend aan gastro-intestinale stoornissen of gastro-intestinale aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot: prikkelbare darmsyndroom, colitis, colitis ulcerosa, coeliakie, prikkelbare darmsyndroom (PDS);
- Ziekenhuisopnames gehad binnen 3 maanden voor screening;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker, huidige frequente gebruikers van geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie of het immuunsysteem kunnen beïnvloeden;
- Het studierooster niet kunnen naleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A1 formule
Orale consumptie van Nutricia Aptamil Stage 1-formule (traditionele koemelk)
|
Dagelijkse orale consumptie van Nutricia Aptamil Stage 1-formule
|
|
Experimenteel: A2 formule
Orale consumptie van a2® Platinum Stage 1-formule (bevat 100% A2® beta-caseïne)
|
Dagelijkse orale consumptie van a2® Platinum Stage 1-formule
|
|
Actieve vergelijker: Borstvoeding
Orale consumptie van moedermelk
|
Dagelijkse orale consumptie van moedermelk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Verandering ten opzichte van baseline wekelijks gemiddelde van het aantal ontlastingen per dag na 8 weken
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Wekelijks gemiddelde score van de consistentie van de ontlasting
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Kruk kleur
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Wekelijkse gemiddelde score van ontlastingskleur
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Fecale myeloperoxidase (MPO) -concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 56
|
Basislijn, Dag 7, Dag 56
|
|
|
Fecale Short Chain Fatty Acid (SCFA) -concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 56
|
Azijnzuur, Propaanzuur, Butaanzuur, Totaal SCFA
|
Basislijn, Dag 7, Dag 56
|
|
Fecale sIgA-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 56
|
Basislijn, Dag 7, Dag 56
|
|
|
Fecale microflora telt
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 56
|
Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens
|
Basislijn, Dag 7, Dag 56
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 56
|
Lichaamsgewicht (eenheid: g)
|
Basislijn, Dag 7, Dag 56
|
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 56
|
Lichaamslengte (eenheid: cm)
|
Basislijn, Dag 7, Dag 56
|
|
Hoofd omstandigheid
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 56
|
Hoofdomtrek (eenheid: cm)
|
Basislijn, Dag 7, Dag 56
|
|
Borst omstandigheid
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 56
|
Borstomvang (eenheid: cm)
|
Basislijn, Dag 7, Dag 56
|
|
Huilen frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Wekelijks gemiddelde van huilfrequentie per dag
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Duur huilen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Wekelijks gemiddelde van cumulatieve huilduur per dag
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Slaap duur
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Wekelijks gemiddelde van cumulatieve slaapduur per dag
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Frequentie van oprispingen van melk
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Wekelijks gemiddelde van de frequentie van oprispingen van melk per dag
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Charlie Zhang, MD, Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-SC-6-A2-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .