- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03081936
Fórmula Comparativa A1 vs A2 y Lactancia Materna en Alimentación y Digestión Gastrointestinal del Lactante
10 de marzo de 2017 actualizado por: a2 Milk Company Ltd.
Efectos comparativos de la fórmula a base de leche de vaca A1 versus A2® y la lactancia materna sobre la alimentación y la digestión gastrointestinal del lactante: un estudio paralelo controlado, aleatorizado, doble ciego piloto
Este estudio piloto tuvo como objetivo principal comparar los efectos de la lactancia materna, la fórmula a base de leche de vaca A1 versus A2® en la alimentación y la digestión gastrointestinal.
También se evaluó el impacto de los productos del estudio sobre la mieloperoxidasa fecal (MPO), los ácidos grasos de cadena corta (SCFA), la concentración de inmunoglobulina A secretora (sIgA), la tolerancia gastrointestinal, el hábito de defecar y el crecimiento infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a alimentarse con fórmula y consumir 600ml o más de IF cada día;
- Tener electrocardiogramas (ECG) y presión arterial normales durante la respiración tranquila.
- Aceptar no tomar ningún medicamento, suplemento, nutrición u otros productos lácteos, incluida la leche acidófila;
- Consentimiento de los padres o tutores legales para el estudio y voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio;
- Los padres o tutores del bebé aceptan no inscribir al bebé en otro estudio clínico mientras participe en este estudio;
- Comprender completamente la naturaleza, el objetivo, el beneficio y los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Gemelos, partos múltiples, niños con bajo peso al nacer, niños con sobrepeso al nacer o niños prematuros con edad gestacional menor a 37 semanas;
- Durante el embarazo, las madres tuvieron complicaciones del embarazo u otra enfermedad que pueda afectar los resultados;
- Tener enfermedades graves que puedan afectar las intervenciones del estudio, como sepsis neonatal, neumonía (asociada con insuficiencia respiratoria), insuficiencia cardíaca y otras enfermedades;
- Tener diarrea neonatal o infecciones respiratorias agudas dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción;
- Tener posibles enfermedades metabólicas, enfermedades crónicas, malformaciones congénitas, trastornos del sistema nervioso central, trastornos neuromusculares o enfermedades que afecten el metabolismo óseo que puedan afectar el crecimiento o los resultados del estudio;
- Haber tomado algún alimento que contenga prebióticos o probióticos diezmando a los 15 días de la inscripción;
- Peso corporal-altura valor Z <-3 según el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
- Recibir terapia hormonal y nutrición intravenosa;
- intolerancia a la lactosa o alergia a los ingredientes del producto del estudio;
- Tener antecedentes de impactación fecal;
- Haber participado en ensayos clínicos similares de productos lácteos o que contengan probióticos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Actualmente tomando medicamentos para enfermedades cardiovasculares o metabólicas;
- Actualmente sufre de cualquier trastorno gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal, que incluye, entre otros: síndrome del intestino irritable, colitis, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable (SII);
- Tuvo hospitalizaciones dentro de los 3 meses antes de la selección;
- Según el juicio del investigador, los usuarios frecuentes actuales de medicamentos que pueden afectar la función gastrointestinal o el sistema inmunológico;
- Incapaz de cumplir con el horario de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fórmula A1
Consumo oral de fórmula Nutricia Aptamil Etapa 1 (leche de vaca tradicional)
|
Consumo oral diario de la fórmula Nutricia Aptamil Stage 1
|
Experimental: Fórmula A2
Consumo oral de la fórmula a2® Platinum Stage 1 (que contiene 100 % de beta-caseína A2®)
|
Consumo oral diario de la fórmula a2® Platinum Stage 1
|
Comparador activo: Lactancia materna
Consumo oral de leche materna
|
Consumo oral diario de leche materna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
Cambio desde el promedio semanal inicial del número de defecaciones por día a las 8 semanas
|
Línea de base, Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Puntaje promedio semanal de consistencia de las heces
|
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Color de taburete
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Puntaje promedio semanal del color de las heces
|
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Concentración de mieloperoxidasa fecal (MPO)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 56
|
Línea de base, día 7, día 56
|
|
Concentración fecal de ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 56
|
Ácido acético, ácido propanoico, ácido butanoico, SCFA total
|
Línea de base, día 7, día 56
|
Concentración de sIgA fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 56
|
Línea de base, día 7, día 56
|
|
Recuento de microflora fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 56
|
Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens
|
Línea de base, día 7, día 56
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 56
|
Peso corporal (unidad: g)
|
Línea de base, día 7, día 56
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 56
|
Altura del cuerpo (unidad: cm)
|
Línea de base, día 7, día 56
|
Circunstancia principal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 56
|
Circunstancia de la cabeza (unidad: cm)
|
Línea de base, día 7, día 56
|
Circunstancia de pecho
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 56
|
Circunstancia del pecho (unidad: cm)
|
Línea de base, día 7, día 56
|
Frecuencia de llanto
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Promedio semanal de frecuencia de llanto por día
|
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Duración del llanto
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Promedio semanal de duración acumulada del llanto por día
|
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Promedio semanal de duración acumulada del sueño por día
|
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Frecuencia de regurgitación de leche
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Promedio semanal de frecuencia de regurgitación de leche por día
|
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charlie Zhang, MD, Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-SC-6-A2-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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