Formula A1 vs A2 comparativa e allattamento al seno sull'alimentazione e la digestione gastrointestinale per il neonato
10 marzo 2017 aggiornato da: a2 Milk Company Ltd.
Effetti comparativi della formula a base di latte vaccino A1 rispetto ad A2® e dell'allattamento al seno sull'alimentazione e sulla digestione gastrointestinale per il neonato: uno studio parallelo pilota in doppio cieco, randomizzato e controllato
Questo studio pilota mirava principalmente a confrontare gli effetti dell'allattamento al seno, A1 contro A2® formula a base di latte vaccino sull'alimentazione e sulla digestione gastrointestinale.
È stato inoltre valutato l'impatto dei prodotti dello studio sulla mieloperossidasi fecale (MPO), sugli acidi grassi a catena corta (SCFA), sulla concentrazione di immunoglobuline secretorie A (sIgA), sulla tolleranza gastrointestinale, sull'abitudine alla defecazione e sulla crescita infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto a formulare l'alimentazione e consumare 600 ml o più di IF ogni giorno;
- Avere elettrocardiogrammi (ECG) e pressione sanguigna normali durante la respirazione tranquilla.
- Accetta di non assumere farmaci, integratori, alimenti o altri prodotti lattiero-caseari incluso il latte acidophilus;
- Il consenso dei genitori o del tutore legale allo studio e la volontà di rispettare le procedure di studio;
- Il/i genitore/i o il tutore del bambino accetta di non iscrivere il bambino a un altro studio clinico durante la partecipazione a questo studio;
- Comprendere appieno la natura, l'obiettivo, i benefici e i potenziali rischi ed effetti collaterali dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gemelli, parto multiplo, bambini sottopeso alla nascita, bambini soprappeso alla nascita o bambini nati prematuramente con età gestazionale inferiore a 37 settimane;
- Durante la gravidanza, le madri hanno avuto complicazioni durante la gravidanza o altre malattie che possono influenzare i risultati;
- Avere malattie gravi che possono influenzare gli interventi dello studio, come sepsi neonatale, polmonite (associata a insufficienza respiratoria), insufficienza cardiaca e altre malattie;
- Avere diarrea neonatale o infezioni respiratorie acute entro 48 ore prima dell'arruolamento;
- Avere potenziali malattie metaboliche, malattie croniche, malformazioni congenite, disturbi del sistema nervoso centrale, disturbi neuromuscolari o malattie che interessano il metabolismo osseo che possono influenzare la crescita o i risultati dello studio;
- Aver assunto alimenti contenenti prebiotici o probiotici decima 15 giorni dall'iscrizione;
- Valore Z peso-altezza <-3 secondo lo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
- Ricezione di terapia ormonale e nutrizione endovenosa;
- Intolleranza al lattosio o allergia agli ingredienti del prodotto in studio;
- Avere una storia di fecaloma;
- Aver partecipato a studi clinici su prodotti lattiero-caseari o probiotici simili entro 3 mesi prima dello screening;
- Attualmente sta assumendo medicinali per malattie cardiovascolari o metaboliche;
- Attualmente soffre di qualsiasi disturbo gastrointestinale o malattia gastrointestinale, inclusi ma non limitati a: sindrome dell'intestino irritabile, colite, colite ulcerosa, celiachia, sindrome dell'intestino irritabile (IBS);
- Ha avuto ricoveri entro 3 mesi prima dello screening;
- Secondo il giudizio dell'investigatore, attuali utilizzatori frequenti di farmaci che possono influenzare la funzione gastrointestinale o il sistema immunitario;
- Impossibile rispettare il programma di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Formula A1
Consumo orale di formula Nutricia Aptamil Stage 1 (latte vaccino tradizionale)
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Consumo orale giornaliero della formula Nutricia Aptamil Stage 1
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Sperimentale: Formula A2
Consumo orale della formula a2® Platinum Stage 1 (contenente il 100% di A2® beta-caseina)
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Consumo orale quotidiano di a2® Platinum Stage 1 formula
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Comparatore attivo: Allattamento al seno
Consumo orale di latte materno
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Consumo orale giornaliero di latte materno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto alla media settimanale di base del numero di defecazioni giornaliere a 8 settimane
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Linea di base, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Punteggio medio settimanale della consistenza delle feci
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Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Colore delle feci
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Punteggio medio settimanale del colore delle feci
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Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Concentrazione di mieloperossidasi fecale (MPO).
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 56
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Basale, giorno 7, giorno 56
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Concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta (SCFA).
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 56
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Acido acetico, acido propanoico, acido butanoico, SCFA totale
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Basale, giorno 7, giorno 56
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Concentrazione fecale di sIgA
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 56
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Basale, giorno 7, giorno 56
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Conta della microflora fecale
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 56
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Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens
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Basale, giorno 7, giorno 56
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 56
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Peso corporeo (unità: g)
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Basale, giorno 7, giorno 56
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Altezza del corpo
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 56
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Altezza del corpo (unità: cm)
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Basale, giorno 7, giorno 56
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Circostanza di testa
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 56
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Circostanza della testa (unità: cm)
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Basale, giorno 7, giorno 56
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Circostanza di petto
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 56
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Circostanza toracica (unità: cm)
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Basale, giorno 7, giorno 56
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Frequenza del pianto
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Media settimanale della frequenza del pianto al giorno
|
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Durata del pianto
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Media settimanale della durata cumulativa del pianto al giorno
|
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Media settimanale della durata cumulativa del sonno al giorno
|
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Frequenza del rigurgito del latte
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Media settimanale della frequenza di rigurgito del latte al giorno
|
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Charlie Zhang, MD, Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-SC-6-A2-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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