Vertaileva A1 vs A2 kaava ja rintaruokinta vauvan ravinnon ja ruoansulatuskanavan ruuansulatuksessa
perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: a2 Milk Company Ltd.
A1:n ja A2®-lehmänmaitoon perustuvan äidinmaidonkorvikkeen ja rintaruokinnan vertailevat vaikutukset vauvan ravintoon ja ruoansulatuskanavan ruoansulatukseen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus pilotti
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli vertailla imetyksen A1 ja A2® lehmänmaitoon perustuvan reseptin vaikutuksia ravintoon ja ruoansulatuskanavan ruoansulatukseen.
Tutkimustuotteiden vaikutusta ulosteen myeloperoksidaasiin (MPO), lyhytketjuiseen rasvahappoon (SCFA), erittävän immunoglobuliini A (sIgA) -pitoisuuteen, maha-suolikanavan sietokykyyn, ulostamistottumuksiin ja vauvan kasvuun arvioitiin myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valmis ruokkimaan ja kuluttamaan 600 ml tai enemmän IF:ää joka päivä;
- Pidä normaali EKG ja verenpaine hiljaisen hengityksen aikana.
- Hyväksy, ettet ota lääkkeitä, lisäravinteita, ravintoa tai muita maitotuotteita, mukaan lukien acidophilus-maitoa;
- Vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus tutkimukseen ja halu noudattaa tutkimusmenettelyjä;
- Lapsen vanhemmat tai huoltajat sitoutuvat olemaan rekisteröimättä vauvaa toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen;
- Ymmärrä täysin tutkimuksen luonne, tavoite, hyödyt ja mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksoset, monisyntyiset, pienipainoiset lapset, ylipainoiset lapset tai varhainsyntyneet lapset, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa;
- Raskauden aikana äideillä oli raskauskomplikaatioita tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin;
- Vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimusinterventioihin, kuten vastasyntyneen sepsis, keuhkokuume (hengityksen vajaatoimintaan liittyvä), sydämen vajaatoiminta ja muut sairaudet;
- vastasyntyneen ripuli tai akuutit hengitystieinfektiot 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
- Mahdollisia aineenvaihduntasairauksia, kroonisia sairauksia, synnynnäisiä epämuodostumia, keskushermoston häiriöitä, hermo-lihassairauksia tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kasvuun tai tutkimustuloksiin;
- Otettuaan prebiootteja tai probiootteja sisältävää ruokaa kymmenykset 15 päivää ilmoittautumisesta;
- Kehon painon ja pituuden välinen Z-arvo <-3 Maailman terveysjärjestön (WHO) standardin mukaan;
- Hormonihoidon ja suonensisäisen ravitsemuksen vastaanottaminen;
- Laktoosi-intoleranssi tai allerginen tutkimustuotteen ainesosille;
- sinulla on aiemmin esiintynyt ulostevaurioita;
- olet osallistunut vastaaviin maito- tai probiootteja sisältäviin tuotteisiin liittyviin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- käytät parhaillaan lääkkeitä sydän- ja verisuonisairauksiin tai aineenvaihduntasairauksiin;
- kärsit tällä hetkellä mistä tahansa maha-suolikanavan häiriöstä tai maha-suolikanavan sairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolentulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS);
- ollut sairaalahoidossa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Tutkijan arvion mukaan nykyiset usein lääkkeiden käyttäjät, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan tai immuunijärjestelmään;
- Ei pysty noudattamaan opiskeluaikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A1 kaava
Nutricia Aptamil Stage 1 kaavan (perinteinen lehmänmaito) suun kautta
|
Nutricia Aptamil Stage 1 -valmisteen päivittäinen käyttö suun kautta
|
|
Kokeellinen: A2 kaava
Suun kautta nautittu a2® Platinum Stage 1 kaava (sisältää 100 % A2® beeta-kaseiinia)
|
Päivittäinen suun kautta otettava a2® Platinum Stage 1 -koostumus
|
|
Active Comparator: Imetys
Rintamaidon oraalinen nauttiminen
|
Äidinmaidon päivittäinen oraalinen nauttiminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Muutos lähtötason viikoittaisesta keskiarvosta ulostusmäärässä päivässä 8 viikon kohdalla
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Viikoittainen keskimääräinen ulosteen johdonmukaisuus
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Jakkaran väri
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Viikoittainen keskiarvo ulosteen väristä
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Ulosteen myeloperoksidaasin (MPO) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 56
|
Perustaso, päivä 7, päivä 56
|
|
|
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 56
|
Etikkahappo, propaanihappo, butaanihappo, kokonais-SCFA
|
Perustaso, päivä 7, päivä 56
|
|
Ulosteen sIgA-pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 56
|
Perustaso, päivä 7, päivä 56
|
|
|
Ulosteen mikrofloora laskee
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 56
|
Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens
|
Perustaso, päivä 7, päivä 56
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 56
|
Paino (yksikkö: g)
|
Perustaso, päivä 7, päivä 56
|
|
Kehon korkeus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 56
|
Kehon korkeus (yksikkö: cm)
|
Perustaso, päivä 7, päivä 56
|
|
Pään tilanne
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 56
|
Pään tilanne (yksikkö: cm)
|
Perustaso, päivä 7, päivä 56
|
|
Rintatilan tilanne
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 56
|
Rintakehä (yksikkö: cm)
|
Perustaso, päivä 7, päivä 56
|
|
Itkutaajuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Viikoittainen keskimääräinen itkutiheys päivässä
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Itkun kesto
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Viikoittainen keskiarvo kumulatiivisen itkun keston päivässä
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Viikoittainen keskiarvo kumulatiivisen unen keston päivässä
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Maidon regurgitaatiotaajuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Maidon regurgitaatiotiheyden viikoittainen keskiarvo päivässä
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charlie Zhang, MD, Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-SC-6-A2-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .