小さな消化管間質腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層解剖の長期転帰 (
2017年5月14日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
データは現在、内視鏡検査で偶然発見された非常に小さな消化管間質腫瘍（GIST）（< 2 cm）の管理を導くには不十分です。また、通常の超音波内視鏡検査（EUS）による監視の有用性と、小さな GIST に対する内視鏡的超音波検査（ESD）の必要性、安全性、および実現可能性を評価しようと試みており、ガイドライン改訂の根拠を提供しています。
調査の概要
詳細な説明
OBJECTION: 定期的な内視鏡的超音波検査 (EUS) 監視の有用性と、小さな GIST (<2cm) に対する内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) の必要性、安全性、および実現可能性を評価し、ガイドラインの改訂のための証拠を提供すること。
概要:これはランダム化比較試験です。 適格な患者は、それぞれ 45 人の 2 つのグループに分けられます。実験グループは GIST の ESD を受けますが、治験責任医師は対照グループには治療を行いません。その後、2 つのグループは 5 年間追跡されます。すべてのデータは、 Statistical Product and Service Solutions（SPSS）統計ソフトウェア。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性の中国人患者。
- 胃の GIST が非常に小さい (< 2 cm) 患者で、リスクの高い EUS 機能がない患者。
- 患者は、インフォームドコンセントを得て自発的にこの研究に参加します。
除外基準:
- 漿膜層に関与する腫瘍または管腔外に明らかに腫瘍が存在する患者は、内視鏡治療の対象外です。
- コンピュータ断層撮影（CT）スキャンで遠隔転移を有する患者。
- 全身状態が極めて悪いか、余命が非常に短い患者。
- 直ちに手術が必要な重度の消化管出血を呈している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESDグループ
このグループの患者はGISTに対してESDを受け、72±3時間、7±2日、14±2日、3か月、6か月、1年、2年、3年、4年にこれらの患者に対して定期的なフォローアップが行われます治療後5年。
研究者は、手術の成功率、一括切除、手術時間、合併症率、入院日数、入院費用、病理結果、および腫瘍再発率を記録します。
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ESD群の患者はGISTに対してESDを受け、72±3時間、7±2日、14±2日、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年にこれらの患者に対して定期的な経過観察が行われます。治療後5年。
研究者は、手術の成功率、一括切除、手術時間、合併症率、入院日数、入院費、病理結果、腫瘍再発率を記録します。
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介入なし：フォローアップグループ
このグループの患者には介入が行われず、調査員は最初の内視鏡検査の腫瘍サイズと EUS の特徴を記録します。定期的なフォローアップは、これらの患者に対して 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、このチェックから4年、5年後、それぞれの腫瘍の大きさとEUSの特徴を正確に収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：5年
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患者がこの臨床試験に登録されてから、疾患が「進行」する日または患者が何らかの原因で死亡する日までの経過時間です。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍再発率
時間枠：5年
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フォローアップ中の内視鏡およびその他の画像データによって確認された、各グループの再発を伴う患者の総数の割合。
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5年
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作戦成功率
時間枠：手術時
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各グループの切除に成功した GIST 患者の総数の割合。
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手術時
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腫瘍進行率
時間枠：5年
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各群の増加し続けている腫瘍患者の総数の割合。
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5年
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稼働時間
時間枠：手術時
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ESD の開始から腫瘍の切除が完了するまでの時間です。
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手術時
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周術期出血
時間枠：手術時
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手術中の出血量。
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手術時
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合併症率
時間枠：手術時
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出血や穿孔などの合併症。
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手術時
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入院期間と総入院費
時間枠：回復全体を通して、平均10日間
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入院期間と、手術と検査に関連するすべての費用と入院期間。
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回復全体を通して、平均10日間
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組織学的治癒切除
時間枠：手術時
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組織学的治癒切除は、切除された組織の病理学的評価によって確認された完全な腫瘍除去として定義されます
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手術時
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患者満足度スコア
時間枠：5年
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患者様一人ひとりにアンケートを実施し、この治療や検査の採点をお願いしております。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：yue li, Doctor、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Zhang Q, Li Y, Meng Y, Bai Y, Cai JQ, Han ZL, Wang Z, Zhi FC, Liu SD. Should the Integrity of Mucosa Be Considered in Endoscopic Resection of Gastric Submucosal Tumors? Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):822-4.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2016.01.040. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月16日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。