Pienen maha-suolikanavan stroomakasvainten endoskooppisen submukosaalisen dissektion pitkä tulos (
sunnuntai 14. toukokuuta 2017 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tiedot eivät tällä hetkellä riitä ohjaamaan hyvin pienten maha-suolikanavan stroomakasvaimien (GIST:t) (< 2 cm) hoitoa, jotka on löydetty sattumalta endoskopiassa. Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään eri hoitoryhmiin kuuluvien potilaiden lääketieteellisiä tietoja pitkän aikavälin seurantatiedoilla. ja yrittää arvioida säännöllisen endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) valvonnan ja endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) tarpeellisuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta pienille GIST:ille, mikä antaa todisteita ohjeen tarkistamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ESD: arvioida säännöllisen endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) valvonnan hyödyllisyyttä ja endoskooppisen submukosaalisen dissektion tarpeellisuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta (ESD) pienille GIST:ille (< 2 cm), mikä antaa todisteita ohjeen tarkistamisesta.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 45. Koeryhmälle tehdään ESD GIST-tautien vuoksi, kun taas tutkijat eivät käsittele kontrolliryhmää. Sen jälkeen kahta ryhmää seurataan 5 vuoden ajan. Kaikki tiedot analysoidaan Tilastolliset tuote- ja palveluratkaisut (SPSS) tilastoohjelmisto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat kiinalaiset mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joilla on erittäin pienet mahalaukun GIST:t (< 2 cm), joilla ei ole korkean riskin EUS-piirteitä.
- Potilaat liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kasvaimet sisältävät serosakerrosta tai kasvavat luumenin ulkopuolella, jotka eivät selvästikään ole kelvollisia endoskooppiseen hoitoon.
- Potilaat, joilla on kaukaisia etäpesäkkeitä tietokonetomografiassa (CT).
- potilaille, joiden yleinen kunto on erittäin huono tai elinajanodote on erittäin lyhyt.
- Potilaat, joilla on vakava maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii välitöntä leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESD ryhmä
Tämän ryhmän potilaalle tehdään ESD GIST:n vuoksi, ja näille potilaille suoritetaan säännöllistä seurantaa 72 ± 3 h, 7 ± 2 pv, 14 ± 2 p, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta. 5 vuotta hoidon jälkeen.
Tutkijat kirjaavat leikkauksen onnistumisasteen, kokonaisresektion, leikkausajan, komplikaatioiden määrän, sairaalahoitopäivät, sairaalahoitokulut, patologian tulokset ja kasvaimen uusiutumisprosentin.
|
ESD-ryhmän potilaalle tehdään ESD GIST:n vuoksi, ja näille potilaille suoritetaan säännöllistä seurantaa 72 ±3h, 7±2p, 14±2p, 3 kk, 6 kk, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta. 5 vuotta hoidon jälkeen.
Tutkijat kirjaavat leikkauksen onnistumisasteen, kokonaisresektion, leikkausajan, komplikaatioiden määrän, sairaalahoitopäivät, sairaalahoitokustannukset, patologian tulokset ja kasvaimen uusiutumisprosentin
|
|
Ei väliintuloa: Seurantaryhmä
Tämän ryhmän potilaalle ei anneta interventiota, tutkijat kirjaavat ensimmäisen endoskooppisen tutkimuksen tuumorin koon ja EUS-ominaisuudet. Näille potilaille suoritetaan säännöllistä seurantaa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta tästä tarkastuksesta. Sitten kunkin ajan kasvaimen koko ja EUS-ominaisuudet kerätään tarkasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Se on aika, joka kuluu potilaan osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen päivään, jolloin sairaus "etenee" tai päivämäärä, jolloin potilas kuolee mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kunkin ryhmän uusiutuneiden potilaiden osuus kokonaismäärästä, joka vahvistettiin endoskooppisilla ja muilla kuvantamistiedoilla seurannan aikana.
|
5 vuotta
|
|
toimintojen onnistumisaste
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Kunkin ryhmän GIST-potilaiden osuus kokonaismäärästä on poistettu onnistuneesti.
|
Leikkauksessa
|
|
Kasvaimen etenemisnopeudet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jokaisen ryhmän osuus kasvainpotilaiden kokonaismäärästä jatkaa kasvuaan.
|
5 vuotta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Se on aika, joka kuluu ESD:stä kasvainten resektioon.
|
Leikkauksessa
|
|
Perioperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Verenvuodon määrä leikkauksen aikana.
|
Leikkauksessa
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Komplikaatiot, mukaan lukien verenvuoto ja perforaatio.
|
Leikkauksessa
|
|
Sairaalahoidon kesto ja sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: koko toipumisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
sairaalahoidon kesto ja kaikki leikkauksiin ja tutkimuksiin liittyvät kulut sekä sairaalahoitojakso.
|
koko toipumisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
Histologinen parantava resektio
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Histologinen parantava resektio määritellään täydelliseksi kasvaimen poistamiseksi, joka vahvistetaan leikatun kudoksen patologisella arvioinnilla
|
Leikkauksessa
|
|
potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Annamme jokaiselle potilaalle kyselylomakkeet ja pyydämme heitä arvioimaan tämän hoidon tai tutkimuksen pisteet.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: yue li, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Davila RE, Faigel DO. GI stromal tumors. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):80-8. doi: 10.1067/mge.2003.317. No abstract available.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM. Laparoscopic transgastric resection for intraluminal gastric gastrointestinal stromal tumors located at the posterior wall and near the gastroesophageal junction. Asian J Surg. 2017 Sep;40(5):407-414. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.12.001. Epub 2016 Feb 24.
- Reichardt P. [Soft tissue sarcomas and gastrointestinal stromal tumors]. Internist (Berl). 2016 Mar;57(3):245-56. doi: 10.1007/s00108-016-0021-2. German.
- Ucar AD, Oymaci E, Carti EB, Yakan S, Vardar E, Erkan N, Mehmet Y. Characteristics of Emergency Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST). Hepatogastroenterology. 2015 May;62(139):635-40.
- Sornmayura P. Gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a pathology view point. J Med Assoc Thai. 2009 Jan;92(1):124-35.
- ESMO/European Sarcoma Network Working Group. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii21-6. doi: 10.1093/annonc/mdu255. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v174-7.
- Maghrebi H, Chebbi F, Makni A, Haddad A, Daghfous A, Fteriche F, Rebai W, Ksantini R, Jouini M, Kacem M, Ben Safta Z. Laparoscopic resection of gastric stromal tumors. Tunis Med. 2015 Oct;93(10):594-7.
- Novitsky YW, Kercher KW, Sing RF, Heniford BT. Long-term outcomes of laparoscopic resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Ann Surg. 2006 Jun;243(6):738-45; discussion 745-7. doi: 10.1097/01.sla.0000219739.11758.27.
- Nakamori M, Iwahashi M, Nakamura M, Tabuse K, Mori K, Taniguchi K, Aoki Y, Yamaue H. Laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Am J Surg. 2008 Sep;196(3):425-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.10.012. Epub 2008 May 7.
- Matsuhashi N, Osada S, Yamaguchi K, Okumura N, Tanaka Y, Imai H, Sasaki Y, Nonaka K, Takahashi T, Futamura M, Yoshida K. Long-term outcomes of treatment of gastric gastrointestinal stromal tumor by laparoscopic surgery: review of the literature and our experience. Hepatogastroenterology. 2013 Nov-Dec;60(128):2011-5.
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Deprez PH. Endoscopic diagnosis and treatment of upper gastrointestinal tumors. Endoscopy. 2011 Nov;43(11):966-70. doi: 10.1055/s-0031-1291427. Epub 2011 Nov 4.
- Goto O, Uraoka T, Horii J, Yahagi N. Expanding indications for ESD: submucosal disease (SMT/carcinoid tumors). Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Apr;24(2):169-81. doi: 10.1016/j.giec.2013.11.006. Epub 2014 Jan 25.
- Meng Y, Cao C, Song S, Li Y, Liu S. Endoscopic band ligation versus endoscopic submucosal dissection and laparoscopic resection for small gastric stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2873-8. doi: 10.1007/s00464-015-4571-5. Epub 2015 Oct 21.
- Bang CS, Baik GH, Shin IS, Suk KT, Yoon JH, Kim DJ. Endoscopic submucosal dissection of gastric subepithelial tumors: a systematic review and meta-analysis. Korean J Intern Med. 2016 Sep;31(5):860-71. doi: 10.3904/kjim.2015.093. Epub 2016 Feb 22.
- Cho JW; Korean ESD Study Group. Current Guidelines in the Management of Upper Gastrointestinal Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2016 May;49(3):235-40. doi: 10.5946/ce.2015.096. Epub 2016 Feb 22.
- Zhang Q, Li Y, Meng Y, Bai Y, Cai JQ, Han ZL, Wang Z, Zhi FC, Liu SD. Should the Integrity of Mucosa Be Considered in Endoscopic Resection of Gastric Submucosal Tumors? Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):822-4.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2016.01.040. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC2016YM002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .