Długotrwałe wyniki endoskopowej dysekcji podśluzówkowej małych guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (
14 maja 2017 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Dane są obecnie niewystarczające, aby kierować postępowaniem w przypadku bardzo małych guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) (< 2 cm) wykrytych przypadkowo podczas endoskopii. To badanie ma na celu zebranie dokumentacji medycznej pacjentów w różnych grupach leczenia wraz z długoterminowymi danymi kontrolnymi i próby oceny przydatności regularnego nadzoru ultrasonograficznego endoskopowego (EUS) oraz konieczności, bezpieczeństwa i wykonalności endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) w przypadku małych GIST, dostarczają w ten sposób dowodów na rewizję wytycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
SPRZECIW: ocena przydatności regularnego nadzoru ultrasonograficznego endoskopowego (EUS) oraz konieczności, bezpieczeństwa i wykonalności endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) w przypadku małych GIST (<2 cm), dostarczając w ten sposób dowodów do rewizji wytycznych.
ZARYS: To jest randomizowana, kontrolowana próba. Kwalifikujący się pacjenci są podzieleni na 2 grupy po 45 osób w każdej. Grupa eksperymentalna przechodzi ESD z powodu GIST, podczas gdy badacze nie stosują żadnego leczenia w grupie kontrolnej. Następnie 2 grupy będą obserwowane przez 5 lat. Wszystkie dane są analizowane za pomocą Oprogramowanie statystyczne dotyczące produktów i usług statystycznych (SPSS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat.
- Pacjenci z bardzo małymi GIST żołądka (< 2 cm) bez cech EUS wysokiego ryzyka.
- Pacjenci dobrowolnie dołączają do tego badania za świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy z guzami obejmującymi błonę surowiczą lub wyrastającymi poza światło w sposób oczywisty nie kwalifikują się do leczenia endoskopowego.
- Pacjenci z odległymi przerzutami w tomografii komputerowej (CT).
- pacjentów ze skrajnie złym stanem ogólnym lub bardzo krótką przewidywaną długością życia.
- Pacjenci z ciężkim krwawieniem z przewodu pokarmowego wymagającym natychmiastowej operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ESD
Pacjenci z tej grupy poddawani są ESD z powodu GIST, a regularne badania kontrolne są przeprowadzane dla tych pacjentów przez 72 ±3h,7±2d,14±2d,3 miesiąc,6 miesiąc,1 rok,2 rok,3 rok,4 rok 5 lat po zabiegu.
Badacze odnotowują wskaźnik powodzenia operacji, resekcję en bloc, czas operacji, odsetek powikłań, dni hospitalizacji, wydatki na hospitalizację, wyniki patologii i wskaźnik nawrotów guza.
|
Pacjenci z grupy ESD poddawani są ESD z powodu GIST i przeprowadza się regularne badania kontrolne tych pacjentów przez 72 ±3h,7±2d,14±2d,3 miesiąc,6 miesiąc,1 rok,2 rok,3 rok,4 rok 5 lat po zabiegu.
Badacze odnotowują wskaźnik powodzenia operacji, resekcję en bloc, czas operacji, odsetek powikłań, liczbę dni hospitalizacji, wydatki na hospitalizację, wyniki patologii i wskaźnik nawrotów guza
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy nie są poddawani żadnej interwencji, badacze odnotowują wielkość guza i cechy EUS pierwszego badania endoskopowego. Regularna obserwacja tych pacjentów jest przeprowadzana przez 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po tej kontroli. Następnie dokładnie zbiera się wielkość guza i cechy EUS za każdym razem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jest to czas, który upływa od włączenia pacjenta do tego badania klinicznego do daty „postępu” choroby lub daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek całkowitej liczby pacjentów z nawrotem każdej grupy, co zostało potwierdzone przez dane endoskopowe i inne dane obrazowe podczas obserwacji.
|
5 lat
|
|
wskaźnik sukcesu operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Odsetek całkowitej liczby pacjentów z GIST, których pomyślnie usunięto w każdej grupie.
|
Podczas operacji
|
|
Wskaźniki progresji nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek całkowitej liczby pacjentów z nowotworem stale wzrastał w każdej grupie.
|
5 lat
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Jest to czas, jaki upływa od rozpoczęcia ESD do całkowitej resekcji guzów.
|
Podczas operacji
|
|
Krwawienie okołooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ilość krwawienia podczas operacji.
|
Podczas operacji
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Powikłania, w tym krwawienie i perforacja.
|
Podczas operacji
|
|
Czas hospitalizacji i całkowite koszty szpitala
Ramy czasowe: przez cały okres zdrowienia, średnio 10 dni
|
długość pobytu w szpitalu oraz wszelkie koszty związane z operacjami i badaniami oraz okres hospitalizacji.
|
przez cały okres zdrowienia, średnio 10 dni
|
|
Histologiczna resekcja lecznicza
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Histologiczna resekcja lecznicza jest definiowana jako całkowite usunięcie guza, potwierdzone patologiczną oceną wyciętej tkanki
|
Podczas operacji
|
|
oceny satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
Każdemu pacjentowi podajemy kwestionariusze i zapraszamy do oceny tego leczenia lub badania.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: yue li, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Davila RE, Faigel DO. GI stromal tumors. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):80-8. doi: 10.1067/mge.2003.317. No abstract available.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM. Laparoscopic transgastric resection for intraluminal gastric gastrointestinal stromal tumors located at the posterior wall and near the gastroesophageal junction. Asian J Surg. 2017 Sep;40(5):407-414. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.12.001. Epub 2016 Feb 24.
- Reichardt P. [Soft tissue sarcomas and gastrointestinal stromal tumors]. Internist (Berl). 2016 Mar;57(3):245-56. doi: 10.1007/s00108-016-0021-2. German.
- Ucar AD, Oymaci E, Carti EB, Yakan S, Vardar E, Erkan N, Mehmet Y. Characteristics of Emergency Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST). Hepatogastroenterology. 2015 May;62(139):635-40.
- Sornmayura P. Gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a pathology view point. J Med Assoc Thai. 2009 Jan;92(1):124-35.
- ESMO/European Sarcoma Network Working Group. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii21-6. doi: 10.1093/annonc/mdu255. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v174-7.
- Maghrebi H, Chebbi F, Makni A, Haddad A, Daghfous A, Fteriche F, Rebai W, Ksantini R, Jouini M, Kacem M, Ben Safta Z. Laparoscopic resection of gastric stromal tumors. Tunis Med. 2015 Oct;93(10):594-7.
- Novitsky YW, Kercher KW, Sing RF, Heniford BT. Long-term outcomes of laparoscopic resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Ann Surg. 2006 Jun;243(6):738-45; discussion 745-7. doi: 10.1097/01.sla.0000219739.11758.27.
- Nakamori M, Iwahashi M, Nakamura M, Tabuse K, Mori K, Taniguchi K, Aoki Y, Yamaue H. Laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Am J Surg. 2008 Sep;196(3):425-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.10.012. Epub 2008 May 7.
- Matsuhashi N, Osada S, Yamaguchi K, Okumura N, Tanaka Y, Imai H, Sasaki Y, Nonaka K, Takahashi T, Futamura M, Yoshida K. Long-term outcomes of treatment of gastric gastrointestinal stromal tumor by laparoscopic surgery: review of the literature and our experience. Hepatogastroenterology. 2013 Nov-Dec;60(128):2011-5.
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Deprez PH. Endoscopic diagnosis and treatment of upper gastrointestinal tumors. Endoscopy. 2011 Nov;43(11):966-70. doi: 10.1055/s-0031-1291427. Epub 2011 Nov 4.
- Goto O, Uraoka T, Horii J, Yahagi N. Expanding indications for ESD: submucosal disease (SMT/carcinoid tumors). Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Apr;24(2):169-81. doi: 10.1016/j.giec.2013.11.006. Epub 2014 Jan 25.
- Meng Y, Cao C, Song S, Li Y, Liu S. Endoscopic band ligation versus endoscopic submucosal dissection and laparoscopic resection for small gastric stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2873-8. doi: 10.1007/s00464-015-4571-5. Epub 2015 Oct 21.
- Bang CS, Baik GH, Shin IS, Suk KT, Yoon JH, Kim DJ. Endoscopic submucosal dissection of gastric subepithelial tumors: a systematic review and meta-analysis. Korean J Intern Med. 2016 Sep;31(5):860-71. doi: 10.3904/kjim.2015.093. Epub 2016 Feb 22.
- Cho JW; Korean ESD Study Group. Current Guidelines in the Management of Upper Gastrointestinal Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2016 May;49(3):235-40. doi: 10.5946/ce.2015.096. Epub 2016 Feb 22.
- Zhang Q, Li Y, Meng Y, Bai Y, Cai JQ, Han ZL, Wang Z, Zhi FC, Liu SD. Should the Integrity of Mucosa Be Considered in Endoscopic Resection of Gastric Submucosal Tumors? Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):822-4.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2016.01.040. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC2016YM002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .