Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció hosszú eredménye kis gasztrointesztinális stromadaganatok esetén (

2017. május 14. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Az adatok jelenleg nem elegendőek az endoszkópos vizsgálat során véletlenül felfedezett nagyon kicsi gasztrointesztinális stromadaganatok (GIST-ek) (< 2 cm) kezeléséhez. Ez a tanulmány a különböző kezelési csoportokba tartozó betegek orvosi feljegyzéseinek összegyűjtésére szolgál hosszú távú követési adatokkal. , és megkísérli értékelni a rendszeres endoszkópos ultrahang (EUS) felügyelet hasznosságát, valamint az endoszkópos submucosalis disszekció szükségességét, biztonságosságát és megvalósíthatóságát (ESD) kis GIST-ek esetén, így bizonyítékot szolgáltat az irányelv felülvizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

KITAKTATÁS: a rendszeres endoszkópos ultrahang (EUS) felügyelet hasznosságának, valamint az endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) szükségességének, biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése kis GIST-ek (<2 cm) esetén, bizonyítékot szolgáltatva ezzel az irányelv felülvizsgálatához.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A jogosult betegeket 2 csoportra osztják, mindegyikben 45-en. A kísérleti csoport ESD-n esik át GIST-ek miatt, míg a vizsgálók nem kezelik a kontrollcsoportot. Ezután a két csoportot 5 évig követik nyomon. Minden adatot a Statisztikai termék- és szolgáltatásmegoldások (SPSS) statisztikai szoftver.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves férfi vagy női kínai betegek.
  2. Nagyon kicsi (< 2 cm) gyomor GIST-ben szenvedő betegek, akiknél nincsenek magas kockázatú EUS-jellemzők.
  3. A betegek önként csatlakoznak ehhez a vizsgálathoz, tájékozott beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek a daganata a serosa réteget érinti vagy a lumenen kívül nő, nyilvánvalóan nem alkalmas endoszkópos kezelésre.
  2. Távoli metasztázisban szenvedő betegek számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton.
  3. rendkívül rossz általános állapotú vagy nagyon rövid várható élettartamú betegek.
  4. Azonnali műtétet igénylő, súlyos gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESD csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ESD-n esnek át GIST miatt, és ezeknél a betegeknél rendszeres utánkövetés történik 72 ± 3 óra, 7 ± 2 nap, 14 ± 2 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év. ,5 évvel a kezelés után. A vizsgálók rögzítik a műtét sikerességi arányát, a teljes reszekciót, a műtéti időt, a szövődmények arányát, a kórházi kezelési napokat, a kórházi kezelés költségeit, a patológiai eredményeket és a daganat kiújulásának arányát.
Eljárás: ESD
Az ESD csoportba tartozó betegek ESD-n esnek át GIST miatt, és ezeknél a betegeknél rendszeres utánkövetés történik 72 ± 3 óra, 7 ± 2 nap, 14 ± 2 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év. ,5 évvel a kezelés után. A vizsgálók rögzítik a műtét sikerességi arányát, a blokk reszekciót, a műtéti időt, a szövődmények arányát, a kórházi kezelési napokat, a kórházi kezelés költségeit, a patológiai eredményeket és a daganat kiújulásának arányát
Nincs beavatkozás: Nyomon követési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem részesülnek beavatkozásban, a vizsgálók az első endoszkópos vizsgálat során rögzítik a daganat méretét és az EUS jellemzőit. A betegek rendszeres utánkövetése 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 évvel, 5 évvel az ellenőrzés után. Ezután minden alkalommal pontosan összegyűjtjük a daganat méretét és az EUS jellemzőit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
Ez az az idő, amely eltelik attól a naptól kezdve, amikor a páciens részt vett ebben a klinikai vizsgálatban a betegség „előrehaladásának” időpontjáig, vagy attól a dátumig, amikor a beteg bármilyen okból meghal.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
daganat kiújulási aránya
Időkeret: 5 év
Az egyes csoportok recidívájában szenvedő betegek teljes számának aránya, amelyet a követés során endoszkópos és egyéb képalkotó adatok igazolnak.
5 év
a műveletek sikerességi aránya
Időkeret: A műtétnél
A GIST-ben szenvedő betegek teljes számának arányát minden csoportban sikeresen kivágták.
A műtétnél
A daganat progressziójának aránya
Időkeret: 5 év
A daganatos betegek teljes számának aránya az egyes csoportokban tovább növekszik.
5 év
Működési idő
Időkeret: A műtétnél
Ez az az idő, amely eltelik az ESD kezdetétől a daganatok teljes eltávolításáig.
A műtétnél
Perioperatív vérzés
Időkeret: A műtétnél
A vérzés mértéke a működés során.
A műtétnél
Komplikációk aránya
Időkeret: A műtétnél
Komplikációk, beleértve a vérzést és a perforációt.
A műtétnél
A kórházi kezelés időtartama és a teljes kórházi költség
Időkeret: a teljes gyógyulás alatt, átlagosan 10 nap
a kórházi tartózkodás hosszát, valamint a műtétekkel és vizsgálatokkal, valamint a kórházi kezelés időtartamával kapcsolatos összes költséget.
a teljes gyógyulás alatt, átlagosan 10 nap
Szövettani gyógyító reszekció
Időkeret: A műtétnél
A szövettani kuratív reszekció a tumor teljes eltávolítása, amelyet a kimetszett szövet patológiai vizsgálata igazol
A műtétnél
betegelégedettségi pontszámok
Időkeret: 5 év
Minden páciensnek kérdőívet adunk ki, és felkérjük őket, hogy pontozzák ezt a kezelést vagy vizsgálatot.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: yue li, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LC2016YM002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ESD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel