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Langes Ergebnis der endoskopischen Submukosadissektion bei kleinen gastrointestinalen Stromatumoren (

14. Mai 2017 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Die Daten reichen derzeit nicht aus, um die Behandlung von sehr kleinen gastrointestinalen Stromatumoren (GISTs) (< 2 cm), die zufällig bei der Endoskopie entdeckt wurden, zu steuern. Diese Studie wurde entwickelt, um die Krankenakten von Patienten in verschiedenen Behandlungsgruppen mit Langzeit-Follow-up-Daten zu sammeln , und Versuche, den Nutzen regelmäßiger endoskopischer Ultraschallüberwachung (EUS) und die Notwendigkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) für kleine GIST zu bewerten, liefern somit Hinweise für die Überarbeitung der Leitlinie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINWAND: den Nutzen einer regelmäßigen endoskopischen Ultraschallüberwachung (EUS) und die Notwendigkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit einer endoskopischen Submukosadissektion (ESD) bei kleinen GIST (< 2 cm) zu bewerten und damit Belege für die Überarbeitung der Leitlinie zu liefern.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Geeignete Patienten werden in 2 Gruppen mit jeweils 45 eingeteilt. Die Versuchsgruppe wird einer ESD für GISTs unterzogen, während die Prüfärzte die Kontrollgruppe nicht behandeln. Anschließend werden die 2 Gruppen 5 Jahre lang nachbeobachtet. Alle Daten werden mit analysiert Statistische Produkt- und Servicelösungen (SPSS) Statistiksoftware.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche chinesische Patienten im Alter von 18-70 Jahren.
  2. Patienten mit sehr kleinen Magen-GISTs (< 2 cm) ohne Hochrisiko-EUS-Merkmale.
  3. Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie mit Einverständniserklärung teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Tumoren, die die Serosaschicht betreffen oder außerhalb des Lumens wachsen, sind offensichtlich nicht für eine endoskopische Behandlung geeignet.
  2. Patienten mit Fernmetastasen im Computertomographen (CT).
  3. Patienten mit einem extrem schlechten Allgemeinzustand oder einer sehr kurzen Lebenserwartung.
  4. Patienten mit schweren Blutungen im Magen-Darm-Trakt, die eine sofortige Operation erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESD-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden einer ESD für GIST unterzogen, und regelmäßige Nachuntersuchungen werden für diese Patienten am 72. ± 3 h, 7 ± 2 d, 14 ± 2 d, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre durchgeführt ,5 Jahre nach der Behandlung. Die Ermittler erfassen die Erfolgsrate der Operation, die En-bloc-Resektion, die Operationszeit, die Komplikationsrate, die Krankenhausaufenthaltstage, die Krankenhauskosten, die pathologischen Ergebnisse und die Tumorrezidivrate.
Verfahren: ESD
Patienten in der ESD-Gruppe werden einer ESD für GIST unterzogen, und regelmäßige Nachuntersuchungen werden für diese Patienten am 72. ± 3 h, 7 ± 2 d, 14 ± 2 d, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre durchgeführt ,5 Jahre nach der Behandlung. Die Ermittler erfassen die Erfolgsrate der Operation, die En-bloc-Resektion, die Operationszeit, die Komplikationsrate, die Krankenhausaufenthaltstage, die Krankenhauskosten, die pathologischen Ergebnisse und die Tumorrezidivrate
Kein Eingriff: Folgegruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten keine Intervention, die Ermittler erfassen die Tumorgröße und die EUS-Merkmale der ersten endoskopischen Untersuchung. Regelmäßige Nachuntersuchungen werden für diese Patienten nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren durchgeführt. 4 Jahre, 5 Jahre nach dieser Überprüfung. Dann werden Tumorgröße und EUS-Merkmale jedes Mal genau erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Es ist die Zeit, die von der Aufnahme eines Patienten in diese klinische Studie bis zu dem Datum vergeht, an dem die Krankheit "fortschreitet" oder an dem der Patient aus irgendeinem Grund stirbt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil an der Gesamtzahl der Patienten mit Rezidiven jeder Gruppe, die durch endoskopische und andere bildgebende Daten während der Nachsorge bestätigt wurden.
5 Jahre
Erfolgsquote von Operationen
Zeitfenster: Bei der Operation
Der Anteil an der Gesamtzahl der Patienten mit erfolgreich resezierten GISTs jeder Gruppe.
Bei der Operation
Tumorprogressionsraten
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil jeder Gruppe an der Gesamtzahl der Tumorpatienten nimmt weiter zu.
5 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: Bei der Operation
Es ist die Zeit, die vom Beginn der ESD bis zur vollständigen Resektion der Tumore vergeht.
Bei der Operation
Perioperative Blutungen
Zeitfenster: Bei der Operation
Die Menge der Blutung während der Operation.
Bei der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bei der Operation
Komplikationen einschließlich Blutungen und Perforationen.
Bei der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts und die gesamten Krankenhauskosten
Zeitfenster: während der gesamten Genesung, durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes und alle Kosten im Zusammenhang mit den Operationen und Untersuchungen und der Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
während der gesamten Genesung, durchschnittlich 10 Tage
Histologische kurative Resektion
Zeitfenster: Bei der Operation
Histologische kurative Resektion ist definiert als vollständige Tumorentfernung, die durch pathologische Beurteilung des resezierten Gewebes bestätigt wird
Bei der Operation
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir händigen jedem Patienten Fragebögen aus und laden ihn ein, für diese Behandlung oder Untersuchung zu punkten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: yue li, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC2016YM002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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