작은 위장관 기질종양에 대한 내시경적 점막하 절제술의 장기적 결과(
2017년 5월 14일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
현재 내시경 검사에서 우연히 발견된 매우 작은 위장관 간질 종양(GIST)(< 2cm)의 관리를 안내하기에는 데이터가 불충분합니다. , 정기적인 내시경초음파(EUS) 감시의 유용성과 소규모 GIST에 대한 내시경적 점막하박리술(ESD)의 필요성, 안전성 및 타당성을 평가하여 지침 개정의 근거를 제공한다.
연구 개요
상세 설명
이의: 정기적인 내시경초음파(EUS) 감시의 유용성과 작은 GIST(<2cm)에 대한 내시경적 점막하 절제술(ESD)의 필요성, 안전성 및 타당성을 평가하여 지침 개정의 근거를 제공합니다.
개요: 이것은 무작위 통제 시험입니다. 적격한 환자는 각각 45명씩 2개 그룹으로 나뉩니다. 실험군은 GIST에 대해 ESD를 시행하고, 조사관은 대조군에 대해 치료를 하지 않습니다. 그 후 두 그룹은 5년 동안 추적 관찰됩니다. 모든 데이터는 다음과 같이 분석됩니다. SPSS(Statistical Product and Service Solutions) 통계 소프트웨어.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성 중국 환자.
- 고위험 EUS 기능이 없는 매우 작은 위 GIST(< 2cm) 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 얻어 자발적으로 이 연구에 참여합니다.
제외 기준:
- 장막층을 포함하거나 내강 외부에서 자라는 종양이 있는 환자는 내시경 치료에 적합하지 않습니다.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 원격 전이가 있는 환자.
- 전신 상태가 극도로 좋지 않거나 기대 수명이 매우 짧은 환자.
- 즉각적인 수술이 필요한 심각한 위장관 출혈이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESD 그룹
이 군의 환자는 GIST로 ESD를 시행하고 72 ±3h,7±2d,14±2d,3개월,6개월,1년,2년,3년,4년에 정기적인 추적관찰을 시행한다. ,치료 5년 후.
수사관은 수술 성공률, 일괄 절제, 수술 시간, 합병증 발생률, 입원 일수, 입원 비용, 병리 결과 및 종양 재발률을 기록합니다.
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ESD군 환자는 GIST로 ESD를 시행하고 72 ±3h,7±2d,14±2d,3개월,6개월,1년,2년,3년,4년에 정기적인 추적 관찰 ,치료 5년 후.
수술 성공률, 일괄절제술, 수술시간, 합병증 발생률, 입원일수, 입원비, 병리결과, 종양재발률 등을 조사자가 기록
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간섭 없음: 후속 그룹
이 그룹의 환자에게는 중재가 제공되지 않으며 조사관은 첫 번째 내시경 검사에서 종양 크기와 EUS 특징을 기록합니다. 이 환자들에 대해 정기적인 추적 관찰을 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 이 검사 후 4년, 5년 후. 그때마다 종양의 크기와 EUS 특징을 정확하게 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 5 년
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환자가 이 임상 시험에 등록된 시점부터 어떤 이유로든 질병이 "진행"되는 날짜 또는 환자가 사망하는 날짜까지의 경과 시간입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 재발률
기간: 5 년
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추적 기간 동안 내시경 및 기타 영상 데이터로 확인된 각 그룹의 재발을 가진 총 환자 수의 비율.
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5 년
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작전 성공률
기간: 수술 중
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전체 GIST 환자 수 중 각 그룹에서 성공적으로 절제된 비율.
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수술 중
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종양 진행률
기간: 5 년
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각 그룹의 전체 종양 환자 수 중 지속적으로 증가하는 비율.
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5 년
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운영시간
기간: 수술 중
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ESD 시작부터 종양 절제 완료까지 걸리는 시간입니다.
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수술 중
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수술 전후 출혈
기간: 수술 중
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수술 중 출혈량.
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수술 중
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합병증 비율
기간: 수술 중
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출혈 및 천공을 포함한 합병증.
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수술 중
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입원 기간 및 총 병원 비용
기간: 전체 복구를 통해 평균 10일
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입원 기간 및 수술 및 검사와 관련된 모든 비용과 입원 기간.
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전체 복구를 통해 평균 10일
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조직학적 치료 절제술
기간: 수술 중
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조직학적 근치 절제술은 절제된 조직의 병리학적 평가에 의해 확인된 완전한 종양 제거로 정의됩니다.
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수술 중
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환자 만족도 점수
기간: 5 년
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우리는 각 환자에게 설문지를 관리하고 이 치료 또는 검사를 위해 점수를 매기도록 초대합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: yue li, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LC2016YM002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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