Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lange uitkomst van endoscopische submucosale dissectie voor kleine gastro-intestinale stromale tumoren (

14 mei 2017 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om de behandeling van zeer kleine gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's) (< 2 cm) die incidenteel bij endoscopie zijn ontdekt, te begeleiden. , en pogingen om het nut van reguliere endoscopische echografie (EUS) -surveillance en de noodzaak, veiligheid en haalbaarheid van endoscopische submucosale dissectie (ESD) voor kleine GIST's te evalueren, leveren zo bewijs voor de herziening van de richtlijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BEZWAAR: om het nut van regelmatige endoscopische echografie (EUS) surveillance en de noodzaak, veiligheid en haalbaarheid van endoscopische submucosale dissectie (ESD) voor kleine GIST's (<2 cm) te evalueren, en zo bewijzen te leveren voor de herziening van de richtlijn.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Geschikte patiënten worden verdeeld in 2 groepen met 45 in elk. De experimentele groep ondergaat ESD voor GIST's, terwijl de onderzoekers de controlegroep niet behandelen. Daarna zullen de 2 groepen gedurende 5 jaar worden opgevolgd. Alle gegevens worden geanalyseerd met de Statistische product- en serviceoplossingen (SPSS) statistische software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke Chinese patiënten van 18-70 jaar oud.
  2. Patiënten met zeer kleine maag-GIST's (< 2 cm) zonder EUS-kenmerken met een hoog risico.
  3. Patiënten nemen vrijwillig deel aan deze studie met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met tumoren die de serosalaag bedekken of buiten het lumen groeien, komen uiteraard niet in aanmerking voor endoscopische behandeling.
  2. Patiënten met metastasen op afstand op computertomografie (CT) scan.
  3. patiënten met een zeer slechte algemene toestand of een zeer korte levensverwachting.
  4. Patiënten met ernstige bloedingen in het maagdarmkanaal die onmiddellijk geopereerd moeten worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESD-groep
Patiënt in deze groep ondergaat ESD voor GIST en regelmatige follow-up wordt voor deze patiënten uitgevoerd op 72 ± 3 uur, 7 ± 2 dagen, 14 ± 2 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar ,5 jaar na de behandeling. De onderzoekers registreren het slagingspercentage van de operatie, en bloc-resectie, operatietijd, complicatiepercentage, ziekenhuisopnamedagen, ziekenhuisopnamekosten, pathologieresultaten en tumorherhalingspercentage.
Procedure: ESD
Patiënt in ESD-groep ondergaat ESD voor GIST en regelmatige follow-up wordt voor deze patiënten uitgevoerd op 72 ± 3 uur, 7 ± 2 dagen, 14 ± 2 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar ,5 jaar na de behandeling. De onderzoekers registreren het slagingspercentage van de operatie, en bloc-resectie, operatietijd, complicaties, ziekenhuisopnamedagen, ziekenhuisopnamekosten, pathologieresultaten en tumorherhalingspercentage
Geen tussenkomst: Vervolg groep
Patiënten in deze groep krijgen geen interventie, de onderzoekers registreren de tumorgrootte en EUS-kenmerken van het eerste endoscopisch onderzoek. Regelmatige follow-up wordt uitgevoerd voor deze patiënten op 3 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na deze controle. Vervolgens worden de tumorgrootte en EUS-kenmerken van elke keer nauwkeurig verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Het is de tijd die verstrijkt vanaf het moment dat een patiënt wordt opgenomen in deze klinische studie tot de datum waarop de ziekte "voortschrijdt" of de datum waarop de patiënt overlijdt, ongeacht de oorzaak.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiefpercentage van de tumor
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aandeel van het totale aantal patiënten met een recidief van elke grop, bevestigd door endoscopische en andere beeldvormingsgegevens tijdens de follow-up.
5 jaar
slagingspercentage van operaties
Tijdsspanne: Bij een operatie
Het aandeel van het totale aantal patiënten met GIST's dat met succes is gereseceerd van elke groep.
Bij een operatie
Tumorprogressiepercentages
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aandeel van het totale aantal patiënten met een tumor blijft toenemen van elke groep.
5 jaar
Operatie tijd
Tijdsspanne: Bij een operatie
Het is de tijd die verstrijkt vanaf het begin van ESD tot volledige resectie van de tumoren.
Bij een operatie
Peri-operatieve bloeding
Tijdsspanne: Bij een operatie
De hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie.
Bij een operatie
Complicaties tarief
Tijdsspanne: Bij een operatie
Complicaties waaronder bloeden en perforatie.
Bij een operatie
Duur van de ziekenhuisopname en de totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: gedurende het hele herstel, gemiddeld 10 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf en alle kosten in verband met de operaties en onderzoeken en de duur van de ziekenhuisopname.
gedurende het hele herstel, gemiddeld 10 dagen
Histologische curatieve resectie
Tijdsspanne: Bij een operatie
Histologische curatieve resectie wordt gedefinieerd als volledige tumorverwijdering die wordt bevestigd door pathologische beoordeling van gereseceerd weefsel
Bij een operatie
patiënttevredenheid scoort
Tijdsspanne: 5 jaar
We nemen vragenlijsten af ​​bij elke patiënt en nodigen ze uit om te scoren voor deze behandeling of dit onderzoek.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: yue li, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC2016YM002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren