Отдаленные результаты эндоскопической диссекции подслизистой оболочки при небольших гастроинтестинальных стромальных опухолях (
14 мая 2017 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Данных в настоящее время недостаточно для руководства по лечению очень маленьких стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (GIST) (<2 см), обнаруженных случайно при эндоскопии, это исследование предназначено для сбора медицинских карт пациентов в различных группах лечения с данными долгосрочного наблюдения. и попытки оценить полезность регулярного эндоскопического ультразвукового наблюдения (ЭУЗИ) и необходимость, безопасность и осуществимость эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ЭСД) при небольших ГИСО, таким образом, предоставляют доказательства для пересмотра руководства.
Обзор исследования
Подробное описание
ВОЗРАЖЕНИЕ: оценить полезность регулярного эндоскопического ультразвукового (ЭУЗИ) наблюдения, а также необходимость, безопасность и осуществимость эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ЭСД) при небольших ГИСО (<2 см), тем самым предоставив доказательства для пересмотра руководства.
ПЛАН: Это рандомизированное контролируемое исследование. Подходящие пациенты разделены на 2 группы по 45 человек в каждой. Экспериментальная группа подвергается ESD для GIST, в то время как исследователи не проводят лечение контрольной группы. Затем 2 группы будут наблюдаться в течение 5 лет. Все данные анализируются с помощью Решения для статистических продуктов и услуг (SPSS) статистическое программное обеспечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Китайские пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-70 лет.
- Пациенты с очень маленькими ГИСО желудка (< 2 см) без признаков ЭУЗИ высокого риска.
- Пациенты добровольно присоединяются к этому исследованию с информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с опухолями, вовлекающими серозный слой или разрастающимися за пределы просвета, очевидно, не подлежат эндоскопическому лечению.
- Пациенты с отдаленными метастазами на компьютерной томографии (КТ).
- пациенты с крайне плохим общим состоянием или очень короткой продолжительностью жизни.
- Пациенты с тяжелым кровотечением из желудочно-кишечного тракта, требующие немедленного хирургического вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПАЗ
Пациентам этой группы проводится ЭСД по поводу ГИСО, и регулярное диспансерное наблюдение за этими пациентами проводится через 72 ± 3 часа, 7 ± 2 дня, 14 ± 2 дня, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года. ,5 лет после лечения.
Исследователи фиксируют процент успешных операций, резекцию единым блоком, время операции, частоту осложнений, дни госпитализации, расходы на госпитализацию, результаты патологии и частоту рецидивов опухоли.
|
Пациент в группе ЭСД проходит ЭСД по поводу ГИСО, и регулярное наблюдение за этими пациентами проводится через 72 ± 3 часа, 7 ± 2 дня, 14 ± 2 дня, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года. ,5 лет после лечения.
Исследователи фиксируют успешность операции, резекцию единым блоком, время операции, частоту осложнений, дни госпитализации, расходы на госпитализацию, результаты патологии и частоту рецидивов опухоли.
|
|
Без вмешательства: Последующая группа
Пациентам этой группы не проводят никаких вмешательств, исследователи фиксируют размер опухоли и особенности ЭУЗИ при первом эндоскопическом исследовании. За этими пациентами проводится регулярный диспансерный контроль через 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после этой проверки. Затем размер опухоли и особенности ЭУЗИ каждый раз точно собираются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Это время, которое проходит от включения пациента в данное клиническое исследование до даты «прогрессирования» болезни или даты смерти пациента по любой причине.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов опухоли
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля от общего числа больных с рецидивом каждой группы, подтвержденным эндоскопическими и другими данными визуализации при динамическом наблюдении.
|
5 лет
|
|
процент успешности операций
Временное ограничение: В хирургии
|
Доля от общего числа пациентов с ГИСО, которые были успешно резецированы в каждой группе.
|
В хирургии
|
|
Скорость прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля от общего числа больных с опухолью продолжает увеличиваться в каждой группе.
|
5 лет
|
|
Время операции
Временное ограничение: В хирургии
|
Это время, которое проходит от начала ЭСД до полной резекции опухоли.
|
В хирургии
|
|
Периоперационное кровотечение
Временное ограничение: В хирургии
|
Объем кровотечения во время операции.
|
В хирургии
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: В хирургии
|
Осложнения, включая кровотечение и перфорацию.
|
В хирургии
|
|
Продолжительность госпитализации и общие расходы на госпитализацию
Временное ограничение: на протяжении всего выздоровления, в среднем 10 дней
|
продолжительность пребывания в больнице и все расходы, связанные с операциями и обследованиями, а также период госпитализации.
|
на протяжении всего выздоровления, в среднем 10 дней
|
|
Гистологическая лечебная резекция
Временное ограничение: В хирургии
|
Гистологическая лечебная резекция определяется как полное удаление опухоли, что подтверждается патологической оценкой резецированной ткани.
|
В хирургии
|
|
показатели удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 5 лет
|
Мы раздаем анкеты каждому пациенту и предлагаем им оценить лечение или обследование.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: yue li, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Davila RE, Faigel DO. GI stromal tumors. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):80-8. doi: 10.1067/mge.2003.317. No abstract available.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM. Laparoscopic transgastric resection for intraluminal gastric gastrointestinal stromal tumors located at the posterior wall and near the gastroesophageal junction. Asian J Surg. 2017 Sep;40(5):407-414. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.12.001. Epub 2016 Feb 24.
- Reichardt P. [Soft tissue sarcomas and gastrointestinal stromal tumors]. Internist (Berl). 2016 Mar;57(3):245-56. doi: 10.1007/s00108-016-0021-2. German.
- Ucar AD, Oymaci E, Carti EB, Yakan S, Vardar E, Erkan N, Mehmet Y. Characteristics of Emergency Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST). Hepatogastroenterology. 2015 May;62(139):635-40.
- Sornmayura P. Gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a pathology view point. J Med Assoc Thai. 2009 Jan;92(1):124-35.
- ESMO/European Sarcoma Network Working Group. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii21-6. doi: 10.1093/annonc/mdu255. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v174-7.
- Maghrebi H, Chebbi F, Makni A, Haddad A, Daghfous A, Fteriche F, Rebai W, Ksantini R, Jouini M, Kacem M, Ben Safta Z. Laparoscopic resection of gastric stromal tumors. Tunis Med. 2015 Oct;93(10):594-7.
- Novitsky YW, Kercher KW, Sing RF, Heniford BT. Long-term outcomes of laparoscopic resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Ann Surg. 2006 Jun;243(6):738-45; discussion 745-7. doi: 10.1097/01.sla.0000219739.11758.27.
- Nakamori M, Iwahashi M, Nakamura M, Tabuse K, Mori K, Taniguchi K, Aoki Y, Yamaue H. Laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Am J Surg. 2008 Sep;196(3):425-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.10.012. Epub 2008 May 7.
- Matsuhashi N, Osada S, Yamaguchi K, Okumura N, Tanaka Y, Imai H, Sasaki Y, Nonaka K, Takahashi T, Futamura M, Yoshida K. Long-term outcomes of treatment of gastric gastrointestinal stromal tumor by laparoscopic surgery: review of the literature and our experience. Hepatogastroenterology. 2013 Nov-Dec;60(128):2011-5.
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Deprez PH. Endoscopic diagnosis and treatment of upper gastrointestinal tumors. Endoscopy. 2011 Nov;43(11):966-70. doi: 10.1055/s-0031-1291427. Epub 2011 Nov 4.
- Goto O, Uraoka T, Horii J, Yahagi N. Expanding indications for ESD: submucosal disease (SMT/carcinoid tumors). Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Apr;24(2):169-81. doi: 10.1016/j.giec.2013.11.006. Epub 2014 Jan 25.
- Meng Y, Cao C, Song S, Li Y, Liu S. Endoscopic band ligation versus endoscopic submucosal dissection and laparoscopic resection for small gastric stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2873-8. doi: 10.1007/s00464-015-4571-5. Epub 2015 Oct 21.
- Bang CS, Baik GH, Shin IS, Suk KT, Yoon JH, Kim DJ. Endoscopic submucosal dissection of gastric subepithelial tumors: a systematic review and meta-analysis. Korean J Intern Med. 2016 Sep;31(5):860-71. doi: 10.3904/kjim.2015.093. Epub 2016 Feb 22.
- Cho JW; Korean ESD Study Group. Current Guidelines in the Management of Upper Gastrointestinal Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2016 May;49(3):235-40. doi: 10.5946/ce.2015.096. Epub 2016 Feb 22.
- Zhang Q, Li Y, Meng Y, Bai Y, Cai JQ, Han ZL, Wang Z, Zhi FC, Liu SD. Should the Integrity of Mucosa Be Considered in Endoscopic Resection of Gastric Submucosal Tumors? Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):822-4.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2016.01.040. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- LC2016YM002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .