Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langt udfald af endoskopisk submucosal dissektion for små gastrointestinale stromale tumorer (

14. maj 2017 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Data er i øjeblikket utilstrækkelige til at vejlede håndteringen af ​​meget små gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er) (< 2 cm) opdaget ved endoskopi, denne undersøgelse er designet til at indsamle de medicinske journaler fra patienter i forskellige behandlingsgrupper med langsigtede opfølgningsdata , og forsøg på at evaluere nytten af ​​regelmæssig endoskopisk ultralyd (EUS) overvågning og nødvendigheden, sikkerheden og gennemførligheden af ​​endoskopisk submucosal dissektion (ESD) for små GIST'er, giver således bevis for revisionen af ​​retningslinjen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INDSTAND: at evaluere anvendeligheden af ​​regelmæssig endoskopisk ultralyd (EUS) overvågning og nødvendigheden, sikkerheden og gennemførligheden af ​​endoskopisk submucosal dissektion (ESD) for små GIST'er (<2 cm), hvilket giver beviser for revisionen af ​​retningslinjen.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede patienter er opdelt i 2 grupper med 45 i hver. Forsøgsgruppen gennemgår ESD for GIST'er, mens efterforskerne ikke behandler kontrolgruppen. Derefter vil de 2 grupper blive fulgt op i 5 år. Alle data analyseres med Statistiske produkt- og serviceløsninger (SPSS) statistisk software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige kinesiske patienter på 18-70 år.
  2. Patienter med meget små gastriske GIST'er (< 2 cm) uden højrisiko EUS-træk.
  3. Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tumorer, der involverer serosalaget eller vokser uden for lumen, er naturligvis ikke egnede til endoskopisk behandling.
  2. Patienter med fjernmetastaser på computertomografi (CT) scanning.
  3. patienter med en ekstremt dårlig almentilstand eller en meget kort forventet levetid.
  4. Patienter med alvorlig blødning fra mave-tarmkanalen, som kræver øjeblikkelig operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESD gruppe
Patient i denne gruppe gennemgår ESD for GIST, og der udføres regelmæssig opfølgning for disse patienter på 72 ±3t,7±2d,14±2d,3 måneder,6 måneder,1 år,2 år,3 år,4 år ,5 år efter behandlingen. Efterforskerne registrerer succesraten for operationen, en bloc resektion, operationstid, komplikationsfrekvens, indlæggelsesdage, indlæggelsesudgifter, patologiresultater og tumortilbagefaldsfrekvens.
Procedure: ESD
Patient i ESD-gruppen gennemgår ESD for GIST, og regelmæssig opfølgning udføres for disse patienter på 72 ±3t,7±2d,14±2d,3 måneder,6 måneder,1 år,2 år,3 år,4 år ,5 år efter behandlingen. Efterforskerne registrerer succesraten for operationen, en bloc resektion, operationstid, komplikationsfrekvens, indlæggelsesdage, hospitalsudgifter, patologiresultater og tumorgentagelsesrate
Ingen indgriben: Følgegruppe
Patienter i denne gruppe får ingen intervention, efterforskerne registrerer tumorstørrelsen og EUS-træk ved den første endoskopiske undersøgelse. Regelmæssig opfølgning udføres for disse patienter efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter dette tjek. Derefter indsamles tumorstørrelse og EUS-træk fra hver gang nøjagtigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Det er den tid, der går fra en patient er tilmeldt dette kliniske forsøg til den dato, hvor sygdommen "skrider frem" eller den dato, hvor patienten dør, uanset årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumortilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​det samlede antal patienter med recidiv af hver gruppe, som bekræftes af endoskopiske og andre billeddata under opfølgningen.
5 år
succesrate for operationer
Tidsramme: Ved operationen
Andelen af ​​det samlede antal patienter med GIST'er blev med succes resekeret af hver gruppe.
Ved operationen
Tumorprogressionshastigheder
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​det samlede antal patienter med tumor, der fortsætter med at stige i hver gruppe.
5 år
Driftstid
Tidsramme: Ved operationen
Det er tiden, der går fra ESD begynder til fuldstændig resektion af tumorerne.
Ved operationen
Perioperativ blødning
Tidsramme: Ved operationen
Mængden af ​​blødning under operationen.
Ved operationen
Komplikationsrate
Tidsramme: Ved operationen
Komplikationer inklusive blødning og perforering.
Ved operationen
Indlæggelsens varighed og de samlede hospitalsomkostninger
Tidsramme: gennem hele genopretningen, i gennemsnit 10 dage
indlæggelsens længde og alle omkostninger i forbindelse med operationerne og undersøgelserne og indlæggelsesperioden.
gennem hele genopretningen, i gennemsnit 10 dage
Histologisk helbredende resektion
Tidsramme: Ved operationen
Histologisk helbredende resektion er defineret som fuldstændig tumorfjernelse, som bekræftes ved patologisk vurdering af resekeret væv
Ved operationen
scorer for patienttilfredshed
Tidsramme: 5 år
Vi administrerer spørgeskemaer til hver patient og inviterer dem til at score for denne behandling eller undersøgelse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: yue li, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC2016YM002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GIST

Kliniske forsøg med ESD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner