Resultado longo da dissecção endoscópica da submucosa para pequenos tumores estromais gastrointestinais (
14 de maio de 2017 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Atualmente, os dados são insuficientes para orientar o tratamento de tumores estromais gastrointestinais muito pequenos (GISTs) (< 2 cm) descobertos acidentalmente na endoscopia, este estudo foi projetado para coletar os registros médicos de pacientes em diferentes grupos de tratamento com dados de acompanhamento de longo prazo , e tenta avaliar a utilidade da vigilância endoscópica regular por ultrassom (EUS) e a necessidade, segurança e viabilidade da dissecção endoscópica da submucosa (ESD) para pequenos GISTs, fornecendo assim evidências para a revisão da diretriz.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJEÇÃO: avaliar a utilidade da vigilância endoscópica regular por ultrassonografia (EUS) e a necessidade, segurança e viabilidade da dissecção endoscópica da submucosa (ESD) para pequenos GISTs (<2cm), fornecendo evidências para a revisão da diretriz.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado controlado. Os pacientes elegíveis são divididos em 2 grupos com 45 em cada. O grupo experimental é submetido a ESD para GISTs, enquanto os investigadores não fazem tratamento para o grupo controle. Então, os 2 grupos serão acompanhados por 5 anos. Todos os dados são analisados com o Soluções Estatísticas de Produtos e Serviços (SPSS) software estatístico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yue li, Doctor
- Número de telefone: 15975537291
- E-mail: liyue_1989919@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes chineses do sexo masculino ou feminino de 18 a 70 anos.
- Pacientes com GISTs gástricos muito pequenos (< 2 cm) sem características de EUS de alto risco.
- Os pacientes se juntam voluntariamente a este estudo com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores envolvendo a camada serosa ou crescendo fora do lúmen obviamente não são elegíveis para tratamento endoscópico.
- Pacientes com metástase à distância na tomografia computadorizada (TC).
- pacientes com uma condição geral extremamente ruim ou uma expectativa de vida muito curta.
- Pacientes com sangramento grave do trato gastrointestinal que requerem cirurgia imediata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ESD
Os pacientes deste grupo são submetidos a ESD para GIST, e o acompanhamento regular é realizado para esses pacientes em 72 ± 3h, 7 ± 2 dias, 14 ± 2 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos ,5 anos após o tratamento.
Os investigadores registram a taxa de sucesso da operação, ressecção em bloco, tempo de operação, taxa de complicações, dias de hospitalização, despesas de hospitalização, resultados da patologia e taxa de recorrência do tumor.
|
Os pacientes do grupo ESD são submetidos a ESD para GIST, e o acompanhamento regular é realizado para esses pacientes em 72 ±3h,7±2d,14±2d,3 meses,6 meses,1 ano,2 anos,3 anos,4 anos ,5 anos após o tratamento.
Os investigadores registram a taxa de sucesso da operação, ressecção em bloco, tempo de operação, taxa de complicações, dias de hospitalização, despesas de hospitalização, resultados da patologia e taxa de recorrência do tumor
|
|
Sem intervenção: Grupo de acompanhamento
Os pacientes deste grupo não recebem nenhuma intervenção, os investigadores registram o tamanho do tumor e as características da EUS do primeiro exame endoscópico. O acompanhamento regular é realizado para esses pacientes em 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após esta verificação. Então, o tamanho do tumor e as características EUS de cada vez são coletados com precisão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
É o tempo que decorre desde que um paciente é inscrito neste ensaio clínico até a data em que a doença "progride" ou a data em que o paciente morre, por qualquer causa.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de recorrência do tumor
Prazo: 5 anos
|
A proporção do número total de pacientes com recorrência de cada grupo, confirmada por dados endoscópicos e outros de imagem durante o acompanhamento.
|
5 anos
|
|
taxa de sucesso das operações
Prazo: Na cirurgia
|
A proporção do número total de pacientes com GISTs ressecados com sucesso de cada grupo.
|
Na cirurgia
|
|
Taxas de progressão tumoral
Prazo: 5 anos
|
A proporção do número total de pacientes com tumor continuando a aumentar de cada grupo.
|
5 anos
|
|
Tempo de operação
Prazo: Na cirurgia
|
É o tempo que decorre desde o início da ESD até a ressecção completa dos tumores.
|
Na cirurgia
|
|
Sangramento perioperatório
Prazo: Na cirurgia
|
A quantidade de sangramento durante a operação.
|
Na cirurgia
|
|
Taxa de complicações
Prazo: Na cirurgia
|
Complicações incluindo sangramento e perfuração.
|
Na cirurgia
|
|
Duração da internação e custos hospitalares totais
Prazo: durante toda a recuperação, uma média de 10 dias
|
tempo de internação e todos os custos relacionados às operações e exames e ao período de internação.
|
durante toda a recuperação, uma média de 10 dias
|
|
Ressecção curativa histológica
Prazo: Na cirurgia
|
A ressecção curativa histológica é definida como a remoção completa do tumor, confirmada pela avaliação patológica do tecido ressecado
|
Na cirurgia
|
|
pontuações de satisfação do paciente
Prazo: 5 anos
|
Administramos questionários a cada paciente e os convidamos a pontuar para este tratamento ou exame.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: yue li, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davila RE, Faigel DO. GI stromal tumors. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):80-8. doi: 10.1067/mge.2003.317. No abstract available.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM. Laparoscopic transgastric resection for intraluminal gastric gastrointestinal stromal tumors located at the posterior wall and near the gastroesophageal junction. Asian J Surg. 2017 Sep;40(5):407-414. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.12.001. Epub 2016 Feb 24.
- Reichardt P. [Soft tissue sarcomas and gastrointestinal stromal tumors]. Internist (Berl). 2016 Mar;57(3):245-56. doi: 10.1007/s00108-016-0021-2. German.
- Ucar AD, Oymaci E, Carti EB, Yakan S, Vardar E, Erkan N, Mehmet Y. Characteristics of Emergency Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST). Hepatogastroenterology. 2015 May;62(139):635-40.
- Sornmayura P. Gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a pathology view point. J Med Assoc Thai. 2009 Jan;92(1):124-35.
- ESMO/European Sarcoma Network Working Group. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii21-6. doi: 10.1093/annonc/mdu255. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v174-7.
- Maghrebi H, Chebbi F, Makni A, Haddad A, Daghfous A, Fteriche F, Rebai W, Ksantini R, Jouini M, Kacem M, Ben Safta Z. Laparoscopic resection of gastric stromal tumors. Tunis Med. 2015 Oct;93(10):594-7.
- Novitsky YW, Kercher KW, Sing RF, Heniford BT. Long-term outcomes of laparoscopic resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Ann Surg. 2006 Jun;243(6):738-45; discussion 745-7. doi: 10.1097/01.sla.0000219739.11758.27.
- Nakamori M, Iwahashi M, Nakamura M, Tabuse K, Mori K, Taniguchi K, Aoki Y, Yamaue H. Laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Am J Surg. 2008 Sep;196(3):425-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.10.012. Epub 2008 May 7.
- Matsuhashi N, Osada S, Yamaguchi K, Okumura N, Tanaka Y, Imai H, Sasaki Y, Nonaka K, Takahashi T, Futamura M, Yoshida K. Long-term outcomes of treatment of gastric gastrointestinal stromal tumor by laparoscopic surgery: review of the literature and our experience. Hepatogastroenterology. 2013 Nov-Dec;60(128):2011-5.
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Deprez PH. Endoscopic diagnosis and treatment of upper gastrointestinal tumors. Endoscopy. 2011 Nov;43(11):966-70. doi: 10.1055/s-0031-1291427. Epub 2011 Nov 4.
- Goto O, Uraoka T, Horii J, Yahagi N. Expanding indications for ESD: submucosal disease (SMT/carcinoid tumors). Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Apr;24(2):169-81. doi: 10.1016/j.giec.2013.11.006. Epub 2014 Jan 25.
- Meng Y, Cao C, Song S, Li Y, Liu S. Endoscopic band ligation versus endoscopic submucosal dissection and laparoscopic resection for small gastric stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2873-8. doi: 10.1007/s00464-015-4571-5. Epub 2015 Oct 21.
- Bang CS, Baik GH, Shin IS, Suk KT, Yoon JH, Kim DJ. Endoscopic submucosal dissection of gastric subepithelial tumors: a systematic review and meta-analysis. Korean J Intern Med. 2016 Sep;31(5):860-71. doi: 10.3904/kjim.2015.093. Epub 2016 Feb 22.
- Cho JW; Korean ESD Study Group. Current Guidelines in the Management of Upper Gastrointestinal Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2016 May;49(3):235-40. doi: 10.5946/ce.2015.096. Epub 2016 Feb 22.
- Zhang Q, Li Y, Meng Y, Bai Y, Cai JQ, Han ZL, Wang Z, Zhi FC, Liu SD. Should the Integrity of Mucosa Be Considered in Endoscopic Resection of Gastric Submucosal Tumors? Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):822-4.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2016.01.040. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC2016YM002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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