Resultado a largo plazo de la disección submucosa endoscópica para tumores del estroma gastrointestinal pequeño (
14 de mayo de 2017 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Actualmente, los datos son insuficientes para guiar el manejo de tumores del estroma gastrointestinal muy pequeños (GIST) (< 2 cm) descubiertos incidentalmente en la endoscopia. Este estudio está diseñado para recopilar los registros médicos de pacientes en diferentes grupos de tratamiento con datos de seguimiento a largo plazo. y los intentos de evaluar la utilidad de la vigilancia ecográfica endoscópica regular (EUS) y la necesidad, seguridad y viabilidad de la disección submucosa endoscópica (ESD) para los GIST pequeños, por lo que proporciona evidencia para la revisión de la guía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVO: evaluar la utilidad de la vigilancia ecoendoscópica regular (EUS) y la necesidad, seguridad y factibilidad de la disección submucosa endoscópica (ESD) para GIST pequeños (<2 cm), proporcionando así evidencias para la revisión de la guía.
ESQUEMA: Este es un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes elegibles se dividen en 2 grupos con 45 en cada uno. El grupo experimental se somete a ESD para GIST, mientras que los investigadores no tratan al grupo de control. Luego, los 2 grupos serán seguidos durante 5 años. Todos los datos se analizan con el Software estadístico de soluciones de productos y servicios estadísticos (SPSS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes chinos masculinos o femeninos de 18 a 70 años.
- Pacientes con GIST gástricos muy pequeños (< 2 cm) sin características de USE de alto riesgo.
- Los pacientes se unen voluntariamente a este estudio con consentimientos informados.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con tumores que involucran la capa serosa o que crecen fuera de la luz obviamente no son elegibles para el tratamiento endoscópico.
- Pacientes con metástasis a distancia en la tomografía computarizada (TC).
- pacientes con un estado general extremadamente malo o una esperanza de vida muy corta.
- Pacientes que presentan hemorragia gastrointestinal grave que requieren cirugía inmediata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ESD
Los pacientes de este grupo se someten a ESD por GIST y se realiza un seguimiento regular de estos pacientes a las 72 ± 3 h, 7 ± 2 días, 14 ± 2 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años ,5 años después del tratamiento.
Los investigadores registran la tasa de éxito de la operación, la resección en bloque, el tiempo de la operación, la tasa de complicaciones, los días de hospitalización, los gastos de hospitalización, los resultados de patología y la tasa de recurrencia del tumor.
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Los pacientes en el grupo ESD se someten a ESD para GIST, y se realiza un seguimiento regular para estos pacientes en 72 ± 3 h, 7 ± 2 días, 14 ± 2 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años ,5 años después del tratamiento.
Los investigadores registran la tasa de éxito de la operación, la resección en bloque, el tiempo de la operación, la tasa de complicaciones, los días de hospitalización, los gastos de hospitalización, los resultados de la patología y la tasa de recurrencia del tumor.
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Sin intervención: Grupo de seguimiento
Los pacientes de este grupo no reciben ninguna intervención, los investigadores registran el tamaño del tumor y las características del EUS del primer examen endoscópico. Se lleva a cabo un seguimiento regular de estos pacientes a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de esta verificación. Luego, el tamaño del tumor y las características de EUS de cada momento se recopilan con precisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Es el tiempo que transcurre desde que un paciente está inscrito en este ensayo clínico hasta la fecha en que la enfermedad “progresa” o la fecha en que el paciente fallece, por cualquier causa.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción del número total de pacientes con recurrencia de cada grupo, que se confirmó mediante endoscopia y otros datos de imágenes durante el seguimiento.
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5 años
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tasa de éxito de las operaciones
Periodo de tiempo: En la cirugía
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La proporción del número total de pacientes con GIST resecados con éxito de cada grupo.
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En la cirugía
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Tasas de progresión tumoral
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción del número total de pacientes con tumor continúa aumentando de cada grupo.
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5 años
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: En la cirugía
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Es el tiempo que transcurre desde que se inicia la DES hasta la resección completa de los tumores.
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En la cirugía
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Sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: En la cirugía
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La cantidad de sangrado durante la operación.
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En la cirugía
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: En la cirugía
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Complicaciones que incluyen sangrado y perforación.
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En la cirugía
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Duración de la hospitalización y costes hospitalarios totales
Periodo de tiempo: a través de toda la recuperación, un promedio de 10 días
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duración de la estadía en el hospital y todos los costos relacionados con las operaciones y exámenes y el período de hospitalización.
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a través de toda la recuperación, un promedio de 10 días
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Resección curativa histológica
Periodo de tiempo: En la cirugía
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La resección curativa histológica se define como la extirpación completa del tumor confirmada por evaluación patológica del tejido resecado.
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En la cirugía
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puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Administramos cuestionarios a cada paciente y los invitamos a calificar para este tratamiento o examen.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yue li, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC2016YM002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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