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Esito lungo della dissezione sottomucosa endoscopica per piccoli tumori stromali gastrointestinali (

14 maggio 2017 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
I dati sono attualmente insufficienti per guidare la gestione di tumori stromali gastrointestinali molto piccoli (GIST) (<2 cm) scoperti incidentalmente all'endoscopia, questo studio è progettato per raccogliere le cartelle cliniche dei pazienti in diversi gruppi di trattamento con dati di follow-up a lungo termine , e tenta di valutare l'utilità della regolare sorveglianza ecografica endoscopica (EUS) e la necessità, la sicurezza e la fattibilità della dissezione endoscopica sottomucosa (ESD) per piccoli GIST, fornendo così prove per la revisione della linea guida.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIEZIONE: valutare l'utilità della regolare sorveglianza ecografica endoscopica (EUS) e la necessità, sicurezza e fattibilità della dissezione endoscopica sottomucosa (ESD) per piccoli GIST (<2 cm), fornendo così evidenze per la revisione della linea guida.

SCHEMA: Questo è uno studio controllato randomizzato. I pazienti eleggibili sono divisi in 2 gruppi con 45 in ciascuno. Il gruppo sperimentale è sottoposto a ESD per GIST, mentre gli investigatori non fanno alcun trattamento al gruppo di controllo. Quindi, i 2 gruppi saranno seguiti per 5 anni. Tutti i dati vengono analizzati con il Soluzioni statistiche per prodotti e servizi (SPSS) software statistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti cinesi di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Pazienti con GIST gastrici molto piccoli (<2 cm) senza caratteristiche EUS ad alto rischio.
  3. I pazienti si uniscono volontariamente a questo studio con consensi informati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori che coinvolgono lo strato sieroso o che crescono al di fuori del lume ovviamente non sono idonei per il trattamento endoscopico.
  2. Pazienti con metastasi a distanza alla tomografia computerizzata (TC).
  3. pazienti con condizioni generali estremamente precarie o con un'aspettativa di vita molto breve.
  4. Pazienti che presentano sanguinamento grave del tratto gastrointestinale che richiedono un intervento chirurgico immediato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESD
I pazienti in questo gruppo sono sottoposti a ESD per GIST e per questi pazienti viene effettuato un follow-up regolare su 72 ± 3 ore, 7 ± 2 giorni, 14 ± 2 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni ,5 anni dopo il trattamento. Gli investigatori registrano il tasso di successo dell'operazione, la resezione in blocco, il tempo dell'operazione, il tasso di complicanze, i giorni di ricovero, le spese di ricovero, i risultati della patologia e il tasso di recidiva del tumore.
Procedura: ESD
I pazienti nel gruppo ESD vengono sottoposti a ESD per GIST e per questi pazienti viene effettuato un follow-up regolare su 72 ± 3 ore, 7 ± 2 giorni, 14 ± 2 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni ,5 anni dopo il trattamento. Gli investigatori registrano il tasso di successo dell'operazione, la resezione in blocco, il tempo dell'operazione, il tasso di complicanze, i giorni di ricovero, le spese di ricovero, i risultati della patologia e il tasso di recidiva del tumore
Nessun intervento: Gruppo di follow-up
Ai pazienti di questo gruppo non viene somministrato alcun intervento, gli investigatori registrano le dimensioni del tumore e le caratteristiche EUS del primo esame endoscopico. Per questi pazienti viene effettuato un follow-up regolare su 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo questo controllo. Quindi, le dimensioni del tumore e le caratteristiche EUS di ogni momento vengono raccolte accuratamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
È il tempo che passa dall'arruolamento di un paziente in questa sperimentazione clinica alla data in cui la malattia "progredisce" o alla data in cui il paziente muore, per qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva tumorale
Lasso di tempo: 5 anni
La proporzione del numero totale di pazienti con recidiva di ciascun gruppo, confermata da dati endoscopici e di imaging durante il follow-up.
5 anni
percentuale di successo delle operazioni
Lasso di tempo: In chirurgia
La proporzione del numero totale di pazienti con GIST resecati con successo di ciascun gruppo.
In chirurgia
Tassi di progressione tumorale
Lasso di tempo: 5 anni
La proporzione del numero totale di pazienti con tumore continua ad aumentare di ciascun gruppo.
5 anni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: In chirurgia
È il tempo che passa dall'inizio dell'ESD alla completa resezione dei tumori.
In chirurgia
Sanguinamento perioperatorio
Lasso di tempo: In chirurgia
La quantità di sanguinamento durante l'operazione.
In chirurgia
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: In chirurgia
Complicanze tra cui sanguinamento e perforazione.
In chirurgia
Durata del ricovero e costi ospedalieri totali
Lasso di tempo: attraverso l'intero recupero, una media di 10 giorni
durata della degenza ospedaliera e tutti i costi relativi alle operazioni e agli esami e al periodo di degenza.
attraverso l'intero recupero, una media di 10 giorni
Resezione istologica curativa
Lasso di tempo: In chirurgia
La resezione istologica curativa è definita come rimozione completa del tumore confermata dalla valutazione patologica del tessuto resecato
In chirurgia
punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Somministriamo questionari a ciascun paziente e li invitiamo a segnare per questo trattamento o esame.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: yue li, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC2016YM002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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