Langt resultat av endoskopisk submukosal disseksjon for små gastrointestinale stromale svulster (
14. mai 2017 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Data er foreløpig utilstrekkelig til å veilede håndteringen av svært små gastrointestinale stromale svulster (GISTs) (< 2 cm) oppdaget tilfeldig ved endoskopi, denne studien er designet for å samle medisinske journaler til pasienter i forskjellige behandlingsgrupper med langsiktige oppfølgingsdata , og forsøk på å evaluere nytten av vanlig endoskopisk ultralyd (EUS) overvåking og nødvendigheten, sikkerheten og gjennomførbarheten av endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) for små GISTer, gir dermed bevis for revisjonen av retningslinjen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
INNSTAND: å evaluere nytten av vanlig endoskopisk ultralyd (EUS) overvåking og nødvendigheten, sikkerheten og gjennomførbarheten av endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) for små GISTer (<2 cm), og dermed gi bevis for revisjon av retningslinjen.
OVERSIGT: Dette er en randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte pasienter er delt inn i 2 grupper med 45 i hver. Eksperimentgruppen gjennomgår ESD for GISTs, mens etterforskerne ikke behandler kontrollgruppen. Deretter vil de 2 gruppene følges opp i 5 år. Alle data analyseres med Statistiske produkt- og tjenesteløsninger (SPSS) statistisk programvare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige kinesiske pasienter i alderen 18-70 år.
- Pasienter med svært små gastriske GISTer (< 2 cm) uten høyrisiko EUS-trekk.
- Pasienter slutter seg frivillig til denne studien med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svulster som involverer serosalaget eller vokser utenfor lumen, er åpenbart ikke kvalifisert for endoskopisk behandling.
- Pasienter med fjernmetastaser på computertomografi (CT) scan.
- pasienter med ekstremt dårlig allmenntilstand eller svært kort forventet levealder.
- Pasienter med alvorlig blødning fra mage-tarmkanalen som krever umiddelbar kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESD gruppe
Pasienter i denne gruppen gjennomgår ESD for GIST, og regelmessig oppfølging utføres for disse pasientene på 72 ±3t,7±2d,14±2d,3 måneder,6 måneder,1 år,2 år,3 år,4 år ,5 år etter behandlingen.
Etterforskerne registrerer suksessraten for operasjonen, en bloc reseksjon, operasjonstid, komplikasjonsfrekvens, sykehusinnleggelsesdager, sykehusutgifter, patologiresultater og svulstresidivfrekvens.
|
Pasient i ESD-gruppen gjennomgår ESD for GIST, og regelmessig oppfølging utføres for disse pasientene på 72 ±3t,7±2d,14±2d,3 måneder,6 måneder,1 år,2 år,3 år,4 år ,5 år etter behandlingen.
Etterforskerne registrerer suksessraten for operasjonen, en bloc reseksjon, operasjonstid, komplikasjonsfrekvens, sykehusinnleggelsesdager, sykehusutgifter, patologiresultater og tumorresidivrate
|
|
Ingen inngripen: Oppfølgingsgruppe
Pasienter i denne gruppen får ingen intervensjon, etterforskerne registrerer tumorstørrelsen og EUS-trekk ved den første endoskopiske undersøkelsen. Regelmessig oppfølging utføres for disse pasientene etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter denne kontrollen. Deretter blir tumorstørrelse og EUS-funksjoner for hver gang samlet inn nøyaktig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Det er tiden som går fra en pasient er registrert i denne kliniske utprøvingen til datoen da sykdommen "utvikler seg" eller datoen da pasienten dør, uansett årsak.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svulst tilbakefallsrate
Tidsramme: 5 år
|
Andelen av det totale antallet pasienter med tilbakefall av hver gruppe, som bekreftet av endoskopiske og andre bildedata under oppfølging.
|
5 år
|
|
suksessrate for operasjoner
Tidsramme: Ved operasjon
|
Andelen av det totale antallet pasienter med GIST-er ble resekert av hver gruppe.
|
Ved operasjon
|
|
Tumorprogresjonsrater
Tidsramme: 5 år
|
Andelen av det totale antallet pasienter med tumor som fortsetter å øke for hver gruppe.
|
5 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: Ved operasjon
|
Det er tiden som går fra ESD begynner til full reseksjon av svulstene.
|
Ved operasjon
|
|
Perioperativ blødning
Tidsramme: Ved operasjon
|
Mengden blødning under operasjonen.
|
Ved operasjon
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Ved operasjon
|
Komplikasjoner inkludert blødning og perforering.
|
Ved operasjon
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse og totale sykehuskostnader
Tidsramme: gjennom hele restitusjonen, i gjennomsnitt 10 dager
|
lengde på sykehusopphold og alle kostnader knyttet til operasjonene og undersøkelsene og innleggelsesperioden.
|
gjennom hele restitusjonen, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Histologisk kurativ reseksjon
Tidsramme: Ved operasjon
|
Histologisk kurativ reseksjon er definert som fullstendig svulstfjerning som bekreftes ved patologisk vurdering av reseksjonert vev
|
Ved operasjon
|
|
score for pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 år
|
Vi administrerer spørreskjemaer til hver pasient, og inviterer dem til å score for denne behandlingen eller undersøkelsen.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: yue li, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Davila RE, Faigel DO. GI stromal tumors. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):80-8. doi: 10.1067/mge.2003.317. No abstract available.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM. Laparoscopic transgastric resection for intraluminal gastric gastrointestinal stromal tumors located at the posterior wall and near the gastroesophageal junction. Asian J Surg. 2017 Sep;40(5):407-414. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.12.001. Epub 2016 Feb 24.
- Reichardt P. [Soft tissue sarcomas and gastrointestinal stromal tumors]. Internist (Berl). 2016 Mar;57(3):245-56. doi: 10.1007/s00108-016-0021-2. German.
- Ucar AD, Oymaci E, Carti EB, Yakan S, Vardar E, Erkan N, Mehmet Y. Characteristics of Emergency Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST). Hepatogastroenterology. 2015 May;62(139):635-40.
- Sornmayura P. Gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a pathology view point. J Med Assoc Thai. 2009 Jan;92(1):124-35.
- ESMO/European Sarcoma Network Working Group. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii21-6. doi: 10.1093/annonc/mdu255. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v174-7.
- Maghrebi H, Chebbi F, Makni A, Haddad A, Daghfous A, Fteriche F, Rebai W, Ksantini R, Jouini M, Kacem M, Ben Safta Z. Laparoscopic resection of gastric stromal tumors. Tunis Med. 2015 Oct;93(10):594-7.
- Novitsky YW, Kercher KW, Sing RF, Heniford BT. Long-term outcomes of laparoscopic resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Ann Surg. 2006 Jun;243(6):738-45; discussion 745-7. doi: 10.1097/01.sla.0000219739.11758.27.
- Nakamori M, Iwahashi M, Nakamura M, Tabuse K, Mori K, Taniguchi K, Aoki Y, Yamaue H. Laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Am J Surg. 2008 Sep;196(3):425-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.10.012. Epub 2008 May 7.
- Matsuhashi N, Osada S, Yamaguchi K, Okumura N, Tanaka Y, Imai H, Sasaki Y, Nonaka K, Takahashi T, Futamura M, Yoshida K. Long-term outcomes of treatment of gastric gastrointestinal stromal tumor by laparoscopic surgery: review of the literature and our experience. Hepatogastroenterology. 2013 Nov-Dec;60(128):2011-5.
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Deprez PH. Endoscopic diagnosis and treatment of upper gastrointestinal tumors. Endoscopy. 2011 Nov;43(11):966-70. doi: 10.1055/s-0031-1291427. Epub 2011 Nov 4.
- Goto O, Uraoka T, Horii J, Yahagi N. Expanding indications for ESD: submucosal disease (SMT/carcinoid tumors). Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Apr;24(2):169-81. doi: 10.1016/j.giec.2013.11.006. Epub 2014 Jan 25.
- Meng Y, Cao C, Song S, Li Y, Liu S. Endoscopic band ligation versus endoscopic submucosal dissection and laparoscopic resection for small gastric stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2873-8. doi: 10.1007/s00464-015-4571-5. Epub 2015 Oct 21.
- Bang CS, Baik GH, Shin IS, Suk KT, Yoon JH, Kim DJ. Endoscopic submucosal dissection of gastric subepithelial tumors: a systematic review and meta-analysis. Korean J Intern Med. 2016 Sep;31(5):860-71. doi: 10.3904/kjim.2015.093. Epub 2016 Feb 22.
- Cho JW; Korean ESD Study Group. Current Guidelines in the Management of Upper Gastrointestinal Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2016 May;49(3):235-40. doi: 10.5946/ce.2015.096. Epub 2016 Feb 22.
- Zhang Q, Li Y, Meng Y, Bai Y, Cai JQ, Han ZL, Wang Z, Zhi FC, Liu SD. Should the Integrity of Mucosa Be Considered in Endoscopic Resection of Gastric Submucosal Tumors? Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):822-4.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2016.01.040. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LC2016YM002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .