Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhý výsledek endoskopické submukózní disekce u malých gastrointestinálních stromálních nádorů (

14. května 2017 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Údaje jsou v současné době nedostatečné pro vedení léčby velmi malých gastrointestinálních stromálních tumorů (GIST) (< 2 cm) objevených náhodně při endoskopii, tato studie je navržena tak, aby shromáždila lékařské záznamy pacientů v různých léčebných skupinách s dlouhodobými údaji o sledování a pokusy zhodnotit užitečnost pravidelného endoskopického ultrazvukového sledování (EUS) a nezbytnost, bezpečnost a proveditelnost endoskopické submukózní disekce (ESD) u malých GIST, a tak poskytují důkazy pro revizi doporučení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁMITKA: zhodnotit užitečnost pravidelného endoskopického ultrazvukového (EUS) sledování a nezbytnost, bezpečnost a proveditelnost endoskopické submukózní disekce (ESD) u malých GIST (<2 cm), a poskytnout tak důkazy pro revizi doporučení.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Způsobilí pacienti jsou rozděleni do 2 skupin po 45 v každé. Experimentální skupina podstoupila ESD pro GIST, zatímco výzkumníci neprováděli žádnou léčbu kontrolní skupiny. Poté budou 2 skupiny sledovány po dobu 5 let. Všechna data jsou analyzována pomocí Statistická řešení produktů a služeb（SPSS）statistický software.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské čínské pacienty ve věku 18-70 let.
  2. Pacienti s velmi malými žaludečními GIST (< 2 cm) bez vysoce rizikových rysů EUS.
  3. Pacienti se k této studii připojují dobrovolně s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nádory zahrnujícími serózní vrstvu nebo rostoucími mimo lumen zjevně nejsou způsobilí pro endoskopickou léčbu.
  2. Pacienti se vzdálenými metastázami na počítačové tomografii (CT).
  3. pacientů s extrémně špatným celkovým stavem nebo velmi krátkou očekávanou délkou života.
  4. Pacienti se závažným krvácením do gastrointestinálního traktu, které vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESD skupina
Pacient v této skupině podstoupí ESD pro GIST a u těchto pacientů se provádějí pravidelné kontroly 72 ± 3 h, 7 ± 2 d, 14 ± 2 d, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky ,5 let po léčbě. Vyšetřovatelé zaznamenávají úspěšnost operace, blokovou resekci, dobu operace, míru komplikací, dny hospitalizace, náklady na hospitalizaci, výsledky patologie a míru recidivy nádoru.
Postup: ESD
Pacient ve skupině ESD podstoupí ESD pro GIST a u těchto pacientů se provádějí pravidelné kontroly 72 ± 3 h, 7 ± 2 d, 14 ± 2 d, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky ,5 let po léčbě. Vyšetřovatelé zaznamenávají úspěšnost operace, blokovou resekci, dobu operace, míru komplikací, dny hospitalizace, náklady na hospitalizaci, výsledky patologie a míru recidivy nádoru
Žádný zásah: Následná skupina
Pacientům v této skupině není poskytnuta žádná intervence, vyšetřovatelé zaznamenávají velikost nádoru a EUS rysy prvního endoskopického vyšetření. U těchto pacientů jsou prováděna pravidelná sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po této kontrole. Poté se přesně shromáždí velikost nádoru a vlastnosti EUS v každé době.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Je to čas, který uplyne od zařazení pacienta do tohoto klinického hodnocení do data, kdy nemoc „progreduje“ nebo do data, kdy pacient zemře, z jakékoli příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy nádoru
Časové okno: 5 let
Podíl na celkovém počtu pacientů s recidivou každé grupy, která byla potvrzena endoskopickými a jinými zobrazovacími daty během sledování.
5 let
úspěšnost operací
Časové okno: Na operaci
Podíl z celkového počtu pacientů s GIST byl úspěšně resekován v každé skupině.
Na operaci
Míra progrese nádoru
Časové okno: 5 let
Podíl na celkovém počtu pacientů s nádorem se stále zvyšuje v každé skupině.
5 let
Provozní doba
Časové okno: Na operaci
Je to doba, která uplyne od začátku ESD do úplné resekce nádorů.
Na operaci
Peroperační krvácení
Časové okno: Na operaci
Množství krvácení během operace.
Na operaci
Míra komplikací
Časové okno: Na operaci
Komplikace včetně krvácení a perforace.
Na operaci
Délka hospitalizace a celkové náklady nemocnice
Časové okno: během celého zotavení, v průměru 10 dní
délka hospitalizace a veškeré náklady spojené s operacemi a vyšetřeními a dobou hospitalizace.
během celého zotavení, v průměru 10 dní
Histologická kurativní resekce
Časové okno: Na operaci
Histologická kurativní resekce je definována jako úplné odstranění nádoru, které je potvrzeno patologickým vyšetřením resekované tkáně
Na operaci
skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 5 let
Každému pacientovi poskytujeme dotazníky a zveme je, aby bodovali pro tuto léčbu nebo vyšetření.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: yue li, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC2016YM002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PODSTATA

Klinické studie na ESD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit