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Résultats à long terme de la dissection endoscopique sous-muqueuse pour les petites tumeurs stromales gastro-intestinales (

14 mai 2017 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Les données sont actuellement insuffisantes pour guider la prise en charge des très petites tumeurs stromales gastro-intestinales （GIST）（< 2 cm) découvertes accidentellement à l'endoscopie, cette étude est conçue pour collecter les dossiers médicaux des patients dans différents groupes de traitement avec des données de suivi à long terme , et les tentatives d'évaluation de l'utilité de la surveillance par échographie endoscopique régulière (EUS) et de la nécessité, de la sécurité et de la faisabilité de la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) pour les petits GIST, fournissent ainsi des preuves pour la révision de la directive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTION : pour évaluer l'utilité de la surveillance par échographie endoscopique régulière (EUS) et la nécessité, la sécurité et la faisabilité de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) pour les petits GIST (<2 cm), fournissant ainsi des preuves pour la révision de la directive.

APERÇU : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Les patients éligibles sont divisés en 2 groupes de 45 chacun. Le groupe expérimental subit une ESD pour les GIST, tandis que les enquêteurs ne traitent pas le groupe témoin. Ensuite, les 2 groupes seront suivis pendant 5 ans. Toutes les données sont analysées avec le Solutions de produits et services statistiques (SPSS) logiciel statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients chinois masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans.
  2. Patients avec de très petits GIST gastriques (< 2 cm) sans caractéristiques EUS à haut risque.
  3. Les patients rejoignent volontairement cette étude avec des consentements éclairés.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de tumeurs impliquant la couche séreuse ou se développant en dehors de la lumière ne sont évidemment pas éligibles pour un traitement endoscopique.
  2. Patients présentant des métastases à distance à la tomodensitométrie (TDM).
  3. patients ayant un état général extrêmement dégradé ou une espérance de vie très courte.
  4. Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale sévère nécessitant une intervention chirurgicale immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ESD
Les patients de ce groupe subissent une ESD pour GIST, et un suivi régulier est effectué pour ces patients sur 72 ± 3 h, 7 ± 2 j, 14 ± 2 j, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans ,5 ans après le traitement. Les enquêteurs enregistrent le taux de réussite de l'opération, la résection en bloc, la durée de l'opération, le taux de complications, les jours d'hospitalisation, les frais d'hospitalisation, les résultats de pathologie et le taux de récidive tumorale.
Procédure: ESD
Les patients du groupe ESD subissent une ESD pour GIST, et un suivi régulier est effectué pour ces patients sur 72 ± 3 h, 7 ± 2 j, 14 ± 2 j, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans ,5 ans après le traitement. Les enquêteurs enregistrent le taux de réussite de l'opération, la résection en bloc, la durée de l'opération, le taux de complications, les jours d'hospitalisation, les frais d'hospitalisation, les résultats de pathologie et le taux de récidive tumorale
Aucune intervention: Groupe de suivi
Les patients de ce groupe ne reçoivent aucune intervention, les enquêteurs enregistrent la taille de la tumeur et les caractéristiques EUS du premier examen endoscopique. Un suivi régulier est effectué pour ces patients sur 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après ce contrôle. Ensuite, la taille de la tumeur et les caractéristiques EUS de chaque fois sont collectées avec précision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 5 années
C'est le temps qui s'écoule entre l'inscription d'un patient dans cet essai clinique et la date à laquelle la maladie "progresse" ou la date à laquelle le patient décède, quelle qu'en soit la cause.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive tumorale
Délai: 5 années
La proportion du nombre total de patients présentant une récidive de chaque groupe, confirmée par des données endoscopiques et d'autres données d'imagerie au cours du suivi.
5 années
taux de réussite des opérations
Délai: À la chirurgie
La proportion du nombre total de patients atteints de GIST ayant été réséqués avec succès de chaque groupe.
À la chirurgie
Taux de progression tumorale
Délai: 5 années
La proportion du nombre total de patients atteints de tumeur continue d'augmenter de chaque groupe.
5 années
Moment de l'opération
Délai: À la chirurgie
C'est le temps qui s'écoule entre le début de l'ESD et la résection complète des tumeurs.
À la chirurgie
Saignement péri-opératoire
Délai: À la chirurgie
La quantité de saignement pendant l'opération.
À la chirurgie
Taux de complications
Délai: À la chirurgie
Complications, y compris saignement et perforation.
À la chirurgie
Durée d'hospitalisation et frais hospitaliers totaux
Délai: tout au long de la récupération, une moyenne de 10 jours
la durée du séjour à l'hôpital et tous les frais liés aux opérations et examens et à la durée de l'hospitalisation.
tout au long de la récupération, une moyenne de 10 jours
Résection curative histologique
Délai: À la chirurgie
La résection curative histologique est définie comme l'ablation complète de la tumeur confirmée par une évaluation pathologique du tissu réséqué
À la chirurgie
scores de satisfaction des patients
Délai: 5 années
Nous administrons des questionnaires à chaque patient, et les invitons à noter pour ce traitement ou cet examen.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: yue li, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (Réel)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC2016YM002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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