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乳がんのスクリーニングにおける分子乳房イメージング

2020年5月11日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
分子乳房イメージング (MBI) は、乳がんをスクリーニングするための潜在的なモダリティです。 この研究では、MBI、マンモグラフィ、乳房超音波検査の再現率/診断効率を比較および評価し、乳がんスクリーニングの最良の方法を決定することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

キーワード: 分子乳房イメージング, MBI, 乳がん, マンモグラフィ, 超音波検査

  1. 背景:乳がん検診におけるマンモグラフィの感度は約71~96%ですが、以下の3つのグループで感度が低下します。 (2)密な乳房実質; (3) 乳がんのリスクが高い。 厚生省の最近 2 年間のデータによると、台湾の女性がスクリーニングのためにマンモグラフィを受け入れた割合はわずか約 36% であり、早期発見の機会を多く逃したことを示しています。 マンモグラフィーを拒否する理由の 1 つは、圧迫による不快感かもしれません。 上記のマンモグラフィーの潜在的な弱点を解決するために、核医学の分子乳房画像法 (MBI) など、他のスクリーニング方法が登場しました。 Tc-99m セスタミビの放射性トレーサーは、20 年前に乳房腫瘍を標的として発見され、1997 年に FDA によって承認されました。 ただし、スキャンカメラの設計が最適ではないため、アプリケーションは制限されます。 10 年後、メイヨー クリニックは、小型の半導体検出器を使用した MBI 技術を開発しました。 その後、核技師は、マンモグラフィーとほぼ同じ方法で、強い圧迫を加えることなく、患者の乳房組織を検出器に適合させることが可能になります。
  2. 目的: この研究の目的は、女性集団の MBI、マンモグラフィ、乳房エコーの再現率と診断精度を評価することです。
  3. 研究デザイン:心筋灌流スキャンのために核医学部門に紹介された女性患者は、この研究で募集されます。 これは、MBI と心筋灌流スキャンが同じ放射性トレーサーを共有しているためです。 その後、MBI は追加スキャンのみになります。 約 1800 人の女性被験者が関与し、MBI 後 6 か月以内にマンモグラフィーおよび/または乳房超音波検査がさらに手配されます。 参加者は、2 年ごとにマンモグラフィと電話調査を受けることが推奨されます。 この研究が、MBI、マンモグラフィ、乳房超音波検査の再現率/診断効率を比較および評価し、乳がんスクリーニングの最良の方法を決定するのに役立つことを願っています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Keelung、台湾、204
        • TzuPei Su

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 心筋灌流イメージングを受けている女性患者は、インフォームドコンセントに署名した場合に適格となります。

除外基準:

  • 同意書を理解して署名することができない
  • 彼らは物理的に直立して 20 分間静止することができません。
  • 過去 12 か月以内に乳房手術または乳房生検を受けている。
  • 過去 12 か月以内に、乳房組織に外傷を受けているか、乳房への放射線治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:乳がん検診の3つの方法
マンモグラフィーを受けてから 2 年未満の被験者は、MBI と乳房超音波のみを受けます。 他の参加者は、分子乳房イメージング、マンモグラフィー、乳房超音波を含む3つの介入を受けます。 各試験の間隔は 6 か月未満です。
分子乳房イメージングは​​、15〜20ミリキュリー(mCi)のTc-99mセスタミビの静脈内注射の5〜10分後に行われます。 乳房の頭尾側 (CC) ビューと内側外側斜め (MLO) 画像の両方が撮影されます。
他の名前:
  • MBI
マンモグラフィー専用の装置で乳房を圧迫します。 平行板圧迫は、X 線が透過しなければならない組織の厚さを減らし、散乱放射線の量を減らし、必要な放射線量を減らし、乳房を動かないように保持することにより、乳房組織の厚さを均一にして画質を向上させます (モーション ブラーを防ぎます)。 )。 乳房の頭尾側 (CC) ビューと内側外側斜め (MLO) 画像の両方が撮影されます。
他の名前:
  • マンモグラム
乳房の超音波検査は、乳がんチームのメンバーによって行われます。 検査で異常が見つかった場合、生検は直接行いません。
他の名前:
  • 乳房超音波検査
  • 乳房エコー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リコール率
時間枠:6ヵ月
放射線科医または医師が検査結果を陽性と解釈する頻度
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断効果
時間枠:6ヵ月
各画像診断法の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月12日

最初の投稿 (実際)

2017年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月11日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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