Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularne obrazowanie piersi w badaniach przesiewowych raka piersi

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Molekularne obrazowanie piersi (MBI) jest potencjalną metodą skriningu raka piersi. W tym badaniu porównujemy i oceniamy częstość przypominania/skuteczność diagnostyczną MBI, mammografii i ultrasonografii piersi oraz dążymy do określenia najlepszych sposobów badań przesiewowych w kierunku raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Słowa kluczowe: molekularne obrazowanie piersi, MBI, rak piersi, mammografia, ultrasonografia

  1. Wstęp: W badaniach przesiewowych raka piersi czułość mammografii wynosi około 71-96%, ale maleje w trzech następujących grupach: (1) poniżej 50 roku życia; (2) gęsty miąższ piersi; (3) wyższe ryzyko raka piersi. Dane Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej z ostatnich 2 lat wykazały, że kobiety z Tajwanu akceptowały mammografię do badań przesiewowych w stosunku zaledwie około 36%, co stanowi wiele straconych szans na wczesne wykrycie. Jednym z powodów odrzucenia mammografii może być dyskomfort spowodowany uciskiem. Aby rozwiązać powyższą możliwą słabość mammografii, powstały inne metody badań przesiewowych, takie jak molekularne obrazowanie piersi (MBI) medycyny nuklearnej. Radioznacznik Tc-99m sestamibi został znaleziony do zwalczania raka piersi 20 lat temu i zatwierdzony przez FDA w 1997 roku. Jednak aplikacja jest ograniczona ze względu na nieoptymalną konstrukcję kamery skanującej. Dziesięć lat później kliniki Mayo opracowały technologię MBI, wykorzystującą małe detektory półprzewodnikowe. Wtedy możliwe staje się, że technolog nuklearny dopasuje tkankę piersi pacjenta do detektora w prawie taki sam sposób jak mammografia, bez silnego ucisku.
  2. Cel: Celem tego badania jest ocena częstości przypominania i dokładności diagnostycznej MBI, mammografii i echokardiografii piersi w populacji kobiet.
  3. Projekt badania: Do tego badania zostaną zrekrutowane pacjentki skierowane do Oddziału Medycyny Nuklearnej w celu wykonania scyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego. Dzieje się tak dlatego, że MBI i skan perfuzji mięśnia sercowego mają ten sam radioznacznik. Wtedy MBI stanie się tylko dodatkowym skanowaniem. Zaangażowanych zostanie około 1800 kobiet, a dalsza mammografia i/lub USG piersi zostaną zorganizowane w ciągu 6 miesięcy po MBI. Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania mammografii co 2 lata oraz ankiety telefonicznej. Mamy nadzieję, że niniejsze badanie pomoże nam porównać i ocenić skuteczność diagnostyczną MBI, mammografii i ultrasonografii piersi oraz określić najlepsze metody skriningu w kierunku raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 204
        • TzuPei Su

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki poddawane obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego będą kwalifikować się, jeśli podpiszą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie zrozumieć i podpisać formularza zgody
  • Fizycznie nie są w stanie siedzieć prosto i spokojnie przez 20 minut.
  • Przeszły operację piersi lub biopsję piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Miały uraz tkanki piersi lub przeszły radioterapię piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Trzy metody badań przesiewowych piersi
Osoby, które miały mammografię mniej niż dwa lata temu, otrzymają tylko MBI i USG piersi. Pozostali uczestnicy otrzymają trzy interwencje, w tym molekularne obrazowanie piersi, mammografię i USG piersi. Odstęp między kolejnymi badaniami będzie krótszy niż 6 miesięcy.
Test diagnostyczny: Obrazowanie molekularne piersi
Obrazowanie molekularne piersi zostanie wykonane 5-10 minut po dożylnym wstrzyknięciu 15-20 milicurie (mCi) Tc-99m sestamibi. Wykonywane są zdjęcia piersi zarówno w projekcji czaszkowo-ogonowej (CC), jak i w projekcji skośnej przyśrodkowo-bocznej (MLO).
Inne nazwy:
  • MBI
Test diagnostyczny: Mammografia
Podczas zabiegu pierś jest uciskana za pomocą dedykowanego aparatu do mammografii. Kompresja równoległych płytek wyrównuje grubość tkanki piersi w celu zwiększenia jakości obrazu poprzez zmniejszenie grubości tkanki, przez którą promienie rentgenowskie muszą przeniknąć, zmniejszenie ilości rozproszonego promieniowania, zmniejszenie wymaganej dawki promieniowania i zatrzymanie piersi (zapobieganie rozmazywaniu ruchu ). Wykonywane są zdjęcia piersi zarówno w projekcji czaszkowo-ogonowej (CC), jak i w projekcji skośnej przyśrodkowo-bocznej (MLO).
Inne nazwy:
  • Mammografia
Test diagnostyczny: USG piersi
Badanie ultrasonograficzne piersi jest wykonywane przez członków zespołu raka piersi. Jeśli w trakcie procedury zostanie wykryta nieprawidłowość, biopsja nie zostanie przeprowadzona bezpośrednio.
Inne nazwy:
  • USG piersi
  • Echo piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przypominania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość, z jaką radiolog lub lekarz interpretuje wyniki badania jako pozytywne
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna każdej modalności obrazowania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG2E0341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Obrazowanie molekularne piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj