- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03082456
Молекулярная визуализация молочной железы в скрининге рака молочной железы
11 мая 2020 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Молекулярная визуализация молочной железы (MBI) является потенциальным методом скрининга рака молочной железы.
В этом исследовании мы сравниваем и оцениваем скорость отзыва / диагностическую эффективность MBI, маммографии и сонографии молочной железы и стремимся определить лучшие способы скрининга рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ключевые слова: молекулярная визуализация молочной железы, MBI, рак молочной железы, маммография, сонография.
- Актуальность: при скрининге рака молочной железы чувствительность маммографии составляет около 71-96 %, но чувствительность снижается в трех следующих группах: (1) до 50 лет; (2) плотная паренхима молочной железы; (3) более высокий риск рака молочной железы. Данные Министерства здравоохранения и социального обеспечения за последние 2 года показали, что тайваньские женщины приняли маммографию для скрининга только в отношении 36%, что представляет собой много упущенных возможностей для раннего выявления. Одной из причин отказа от маммографии может быть дискомфорт, вызванный компрессией. Чтобы решить вышеупомянутую возможную слабость маммографии, появились другие методы скрининга, такие как молекулярная визуализация груди (MBI) ядерной медицины. Радиофармпрепарат Tc-99m sestamibi был обнаружен для нацеливания на опухоль молочной железы 20 лет назад и одобрен FDA в 1997 году. Однако применение ограничено из-за неоптимальной конструкции сканирующей камеры. Десять лет спустя клиника Мэйо разработала технологию MBI с использованием малогабаритных полупроводниковых детекторов. Тогда становится возможным, что технолог-ядерщик подгоняет ткань молочной железы пациента к детектору почти так же, как при маммографии, без сильного сжатия.
- Цель: Целью данного исследования является оценка частоты отзывов и диагностической точности МБИ, маммографии и эхокардиографии молочной железы для женской популяции.
- Дизайн исследования. В исследование будут включены пациенты женского пола, направленные в отделение ядерной медицины для сканирования перфузии миокарда. Это связано с тем, что MBI и сканирование перфузии миокарда используют один и тот же радиофармпрепарат. Тогда MBI станет только дополнительным сканированием. В исследовании примут участие около 1800 женщин, а в течение 6 месяцев после MBI будет организована дальнейшая маммография и/или УЗИ молочных желез. Участникам будет предложено пройти маммографию каждые 2 года и опрос по телефону. Мы надеемся, что это исследование поможет нам сравнить и оценить скорость отзыва/диагностическую эффективность MBI, маммографии и сонографии молочной железы, а также определить наилучшие способы скрининга рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань, 204
- TzuPei Su
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола, проходящие визуализацию перфузии миокарда, будут иметь право на участие, если они подпишут информированное согласие.
Критерий исключения:
- Они не могут понять и подписать форму согласия
- Они физически не могут сидеть прямо и неподвижно в течение 20 минут.
- Они перенесли операцию на груди или биопсию груди в течение последних 12 месяцев.
- У них была травма ткани груди или лучевая терапия груди в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Три метода скрининга молочной железы
Субъекты, которые прошли маммографию менее двух лет назад, получат только MBI и УЗИ молочной железы.
Другие участники получат три вмешательства, включая молекулярную визуализацию груди, маммографию и УЗИ груди.
Интервал между каждым обследованием будет менее 6 месяцев.
|
Молекулярная визуализация молочной железы будет выполнена через 5-10 минут после внутривенной инъекции 15-20 милликюри (мКи) Tc-99m sestamibi.
Делаются как краниокаудальные (CC), так и медиолатеральные косые (MLO) изображения молочной железы.
Другие имена:
Во время процедуры грудь сжимается с помощью специального маммографа.
Сжатие параллельными пластинами выравнивает толщину ткани молочной железы для повышения качества изображения за счет уменьшения толщины ткани, через которую должны проникать рентгеновские лучи, уменьшения количества рассеянного излучения, уменьшения необходимой дозы облучения и удерживания груди неподвижно (предотвращая размытие изображения при движении). ).
Делаются как краниокаудальные (CC), так и медиолатеральные косые (MLO) изображения молочной железы.
Другие имена:
Ультразвуковое исследование молочной железы проводится членами бригады рака молочной железы.
Если во время процедуры будет обнаружено отклонение от нормы, биопсия не будет выполняться напрямую.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отзыва
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота, с которой радиолог или врач интерпретирует результаты обследования как положительные.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность каждого метода визуализации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG2E0341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .