- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03082456
Molekylær brystavbildning ved screening av brystkreft
11. mai 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Molecular breast imaging (MBI) er en potensiell modalitet for å screene brystkreft.
I denne studien sammenligner og evaluerer vi tilbakekallingsfrekvensen/diagnostisk effektivitet av MBI, mammografi og brystsonografi, og tar sikte på å bestemme de beste måtene for brystkreftscreening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøkkelord: molekylær brystavbildning, MBI, brystkreft, mammografi, sonografi
- Bakgrunn: Ved brystkreftscreening er sensitiviteten ved mammografi ca. 71-96 %, men sensitiviteten avtar i de tre følgende gruppene: (1) under 50 år; (2) tett brystparenkym; (3) høyere risiko for brystkreft. Data fra helse- og velferdsdepartementet de siste 2 årene viste at taiwanesiske kvinner godtok mammografi for screening i forholdet bare rundt 36 %, noe som representerer mange tapte muligheter for tidlig oppdagelse. En grunn til å avvise mammografi kan være ubehaget forårsaket av kompresjon. For å løse ovennevnte mammografi mulige svakhet, kom andre screeningmetoder til, for eksempel molekylær brystavbildning (MBI) av nukleærmedisin. Radiotracer av Tc-99m sestamibi ble funnet for målretting av brystsvulst for 20 år siden, og godkjent av FDA i 1997. Imidlertid er applikasjonen begrenset på grunn av det suboptimale skannekameradesignet. Ti år senere utviklet Mayo Clinics MBI-teknologi ved å bruke halvlederdetektorer i små størrelser. Da blir det mulig at kjernefysisk teknolog får pasientens brystvev til å passe til detektoren på nesten samme måte som mammografi uten kraftig kompresjon.
- Mål: Målet med denne studien er å evaluere recall rate og diagnostisk nøyaktighet av MBI, mammografi og brystekko, for kvinnelig befolkning.
- Studiedesign: Kvinnelige pasienter henvist til nukleærmedisinsk avdeling for myokardperfusjonsskanning vil bli rekruttert i denne studien. Det er fordi den MBI og myokardperfusjonsskanningen deler den samme radiotraceren. Da vil MBI bare bli ekstra skanning. Omtrent 1800 kvinnelige forsøkspersoner vil involvere, og ytterligere mammografi og/eller brystsonografi vil bli arrangert innen 6 måneder etter MBI. Deltakerne vil bli oppfordret til å motta mammografi hvert 2. år og telefonundersøkelse. Vi håper at denne studien vil hjelpe oss med å sammenligne og evaluere tilbakekallingsfrekvensen/diagnostisk effektivitet av MBI, mammografi og brystsonografi, og å bestemme de beste måtene for brystkreftscreening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- TzuPei Su
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som gjennomgår myokardperfusjonsavbildning vil være kvalifisert hvis de signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- De er ikke i stand til å forstå og signere samtykkeskjemaet
- De er fysisk ute av stand til å sitte oppreist og stille i 20 minutter.
- De har gjennomgått brystoperasjoner eller brystbiopsi i løpet av de siste 12 månedene.
- De har hatt traumer i brystvevet eller gjennomgått strålebehandling mot brystet i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Tre brystscreeningsmodaliteter
Personer som har tatt mammografi for mindre enn to år siden vil kun motta MBI og brystultralyd.
Andre deltakere vil motta tre intervensjoner, inkludert molekylær brystavbildning, mammografi og brystultralyd.
Intervallet mellom hver eksamen vil være mindre enn 6 måneder.
|
Molekylær brystavbildning vil bli utført 5-10 minutter etter intravenøs injeksjon av 15-20 millicurie (mCi) Tc-99m sestamibi.
Både craniocaudal (CC) view og mediolateral oblique (MLO) bilder av brystet tas.
Andre navn:
Under prosedyren komprimeres brystet ved hjelp av en dedikert mammografienhet.
Parallellplatekompresjon jevner ut tykkelsen på brystvevet for å øke bildekvaliteten ved å redusere tykkelsen på vevet som røntgenstråler må trenge gjennom, redusere mengden spredt stråling, redusere den nødvendige stråledose og holde brystet i ro (forhindrer bevegelsesuskarphet) ).
Både craniocaudal (CC) view og mediolateral oblique (MLO) bilder av brystet tas.
Andre navn:
Ultralydundersøkelse av bryst utføres av medlemmer av brystkreftteamet.
Hvis det oppdages abnormitet ved prosedyren, vil biopsi ikke bli utført direkte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor ofte en radiolog eller lege tolker funn av en undersøkelse som positive
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk effekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for hver avbildningsmodalitet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG2E0341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Molekylær brystavbildning
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationFullført
-
Medical University of GrazFullførtLivskvalitet | Tilfredshet, pasient | Komplikasjoner, Postoperativ/PerioperativØsterrike
-
AirXpanders, Inc.FullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonAustralia
-
Thurgau Breast CenterRekruttering
-
University of CambridgeGE Healthcare; Public Health England; Cancer Research UK; Queen Mary University...Rekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutteringBrystkreft | Kapselkontraktur assosiert med brystimplantatFrankrike
-
Establishment LabsRekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketBrystkreft | Ondartet neoplasma i brystetForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUkjentBrystkreftStorbritannia