Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær brystavbildning ved screening av brystkreft

11. mai 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Molecular breast imaging (MBI) er en potensiell modalitet for å screene brystkreft. I denne studien sammenligner og evaluerer vi tilbakekallingsfrekvensen/diagnostisk effektivitet av MBI, mammografi og brystsonografi, og tar sikte på å bestemme de beste måtene for brystkreftscreening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nøkkelord: molekylær brystavbildning, MBI, brystkreft, mammografi, sonografi

  1. Bakgrunn: Ved brystkreftscreening er sensitiviteten ved mammografi ca. 71-96 %, men sensitiviteten avtar i de tre følgende gruppene: (1) under 50 år; (2) tett brystparenkym; (3) høyere risiko for brystkreft. Data fra helse- og velferdsdepartementet de siste 2 årene viste at taiwanesiske kvinner godtok mammografi for screening i forholdet bare rundt 36 %, noe som representerer mange tapte muligheter for tidlig oppdagelse. En grunn til å avvise mammografi kan være ubehaget forårsaket av kompresjon. For å løse ovennevnte mammografi mulige svakhet, kom andre screeningmetoder til, for eksempel molekylær brystavbildning (MBI) av nukleærmedisin. Radiotracer av Tc-99m sestamibi ble funnet for målretting av brystsvulst for 20 år siden, og godkjent av FDA i 1997. Imidlertid er applikasjonen begrenset på grunn av det suboptimale skannekameradesignet. Ti år senere utviklet Mayo Clinics MBI-teknologi ved å bruke halvlederdetektorer i små størrelser. Da blir det mulig at kjernefysisk teknolog får pasientens brystvev til å passe til detektoren på nesten samme måte som mammografi uten kraftig kompresjon.
  2. Mål: Målet med denne studien er å evaluere recall rate og diagnostisk nøyaktighet av MBI, mammografi og brystekko, for kvinnelig befolkning.
  3. Studiedesign: Kvinnelige pasienter henvist til nukleærmedisinsk avdeling for myokardperfusjonsskanning vil bli rekruttert i denne studien. Det er fordi den MBI og myokardperfusjonsskanningen deler den samme radiotraceren. Da vil MBI bare bli ekstra skanning. Omtrent 1800 kvinnelige forsøkspersoner vil involvere, og ytterligere mammografi og/eller brystsonografi vil bli arrangert innen 6 måneder etter MBI. Deltakerne vil bli oppfordret til å motta mammografi hvert 2. år og telefonundersøkelse. Vi håper at denne studien vil hjelpe oss med å sammenligne og evaluere tilbakekallingsfrekvensen/diagnostisk effektivitet av MBI, mammografi og brystsonografi, og å bestemme de beste måtene for brystkreftscreening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Keelung, Taiwan, 204
        • TzuPei Su

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som gjennomgår myokardperfusjonsavbildning vil være kvalifisert hvis de signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • De er ikke i stand til å forstå og signere samtykkeskjemaet
  • De er fysisk ute av stand til å sitte oppreist og stille i 20 minutter.
  • De har gjennomgått brystoperasjoner eller brystbiopsi i løpet av de siste 12 månedene.
  • De har hatt traumer i brystvevet eller gjennomgått strålebehandling mot brystet i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tre brystscreeningsmodaliteter
Personer som har tatt mammografi for mindre enn to år siden vil kun motta MBI og brystultralyd. Andre deltakere vil motta tre intervensjoner, inkludert molekylær brystavbildning, mammografi og brystultralyd. Intervallet mellom hver eksamen vil være mindre enn 6 måneder.
Molekylær brystavbildning vil bli utført 5-10 minutter etter intravenøs injeksjon av 15-20 millicurie (mCi) Tc-99m sestamibi. Både craniocaudal (CC) view og mediolateral oblique (MLO) bilder av brystet tas.
Andre navn:
  • MBI
Under prosedyren komprimeres brystet ved hjelp av en dedikert mammografienhet. Parallellplatekompresjon jevner ut tykkelsen på brystvevet for å øke bildekvaliteten ved å redusere tykkelsen på vevet som røntgenstråler må trenge gjennom, redusere mengden spredt stråling, redusere den nødvendige stråledose og holde brystet i ro (forhindrer bevegelsesuskarphet) ). Både craniocaudal (CC) view og mediolateral oblique (MLO) bilder av brystet tas.
Andre navn:
  • Mammogram
Ultralydundersøkelse av bryst utføres av medlemmer av brystkreftteamet. Hvis det oppdages abnormitet ved prosedyren, vil biopsi ikke bli utført direkte.
Andre navn:
  • Brystsonografi
  • Bryst ekko

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Hvor ofte en radiolog eller lege tolker funn av en undersøkelse som positive
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt
Tidsramme: 6 måneder
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for hver avbildningsmodalitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Molekylær brystavbildning

3
Abonnere