- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03082456
Imágenes moleculares de mama en la detección del cáncer de mama
11 de mayo de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La imagenología molecular de la mama (MBI) es una modalidad potencial para detectar el cáncer de mama.
En este estudio, comparamos y evaluamos la tasa de recuperación/eficiencia diagnóstica de MBI, mamografía y ecografía mamaria, y nuestro objetivo es determinar las mejores formas de detección del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Palabras clave: imágenes moleculares de mama, MBI, cáncer de mama, mamografía, ecografía
- Antecedentes: en el tamizaje del cáncer de mama, la sensibilidad de la mamografía es de alrededor del 71-96 %, pero la sensibilidad disminuye en los tres grupos siguientes: (1) menores de 50 años; (2) parénquima mamario denso; (3) mayor riesgo de cáncer de mama. Los datos del Ministerio de Salud y Bienestar en los últimos 2 años mostraron que las mujeres taiwanesas aceptaron la mamografía para la detección en una proporción de solo alrededor del 36%, lo que representa muchas oportunidades perdidas para la detección temprana. Una razón para rechazar la mamografía puede ser la incomodidad que produce la compresión. Para resolver la posible debilidad de la mamografía anterior, surgieron otros métodos de detección, como la imagen molecular mamaria (MBI) de medicina nuclear. El radiotrazador de Tc-99m sestamibi se encontró para atacar el tumor de mama hace 20 años y fue aprobado por la FDA en 1997. Sin embargo, la aplicación está limitada debido al diseño subóptimo de la cámara de escaneo. Diez años más tarde, Mayo Clinic desarrolló la tecnología MBI, utilizando detectores de semiconductores de tamaño pequeño. Luego, es posible que el tecnólogo nuclear haga que el tejido mamario de la paciente se ajuste al detector casi de la misma manera que en la mamografía, sin una fuerte compresión.
- Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de recuperación y la precisión diagnóstica de MBI, mamografía y eco de mama, para la población femenina.
- Diseño del estudio: En este estudio se reclutarán pacientes mujeres remitidas al Departamento de Medicina Nuclear para exploración de perfusión miocárdica. Se debe a que la IMM y la exploración de perfusión miocárdica comparten el mismo radiotrazador. Entonces MBI se convertirá en escaneo adicional solamente. Participarán unas 1800 mujeres, y se programarán más mamografías y/o ecografías mamarias dentro de los 6 meses posteriores a la MBI. Se alentará a los participantes a recibir una mamografía cada 2 años y una encuesta telefónica. Esperamos que este estudio nos ayude a comparar y evaluar la tasa de recuperación/eficiencia diagnóstica de la MBI, la mamografía y la ecografía mamaria, y determinar las mejores formas de detección del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Keelung, Taiwán, 204
- TzuPei Su
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes que se sometan a imágenes de perfusión miocárdica serán elegibles si firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No pueden entender y firmar el formulario de consentimiento.
- Son físicamente incapaces de sentarse erguidos y quietos durante 20 minutos.
- Se han sometido a cirugía mamaria o biopsia mamaria en los últimos 12 meses.
- Han tenido un traumatismo en el tejido mamario o se han sometido a un tratamiento de radiación en la mama en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tres modalidades de cribado de mama
Los sujetos que se hayan realizado una mamografía hace menos de dos años recibirán MBI y ecografía mamaria únicamente.
Otros participantes recibirán tres intervenciones que incluyen imágenes moleculares del seno, mamografía y ultrasonido del seno.
El intervalo entre cada examen será inferior a 6 meses.
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Las imágenes moleculares de la mama se realizarán entre 5 y 10 minutos después de la inyección intravenosa de 15 a 20 milicurios (mCi) Tc-99m sestamibi.
Se toman imágenes de la mama tanto en vista craneocaudal (CC) como en oblicua mediolateral (MLO).
Otros nombres:
Durante el procedimiento, el seno se comprime usando una unidad de mamografía dedicada.
La compresión de placas paralelas nivela el grosor del tejido mamario para aumentar la calidad de la imagen al reducir el grosor del tejido que deben penetrar los rayos X, disminuyendo la cantidad de radiación dispersada, reduciendo la dosis de radiación requerida y manteniendo el seno quieto (evitando el desenfoque de movimiento). ).
Se toman imágenes de la mama tanto en vista craneocaudal (CC) como en oblicua mediolateral (MLO).
Otros nombres:
La investigación de ultrasonido del seno es realizada por miembros del equipo de cáncer de seno.
Si se encuentra una anomalía mediante el procedimiento, la biopsia no se realizará directamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La frecuencia con la que un radiólogo o médico interpreta los resultados de un examen como positivo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de cada modalidad de imagen.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG2E0341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .