- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03082456
Imaging molecolare del seno nello screening del cancro al seno
11 maggio 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
L'imaging molecolare del seno (MBI) è una potenziale modalità per lo screening del cancro al seno.
In questo studio, confrontiamo e valutiamo il tasso di richiamo / efficienza diagnostica di MBI, mammografia ed ecografia mammaria e miriamo a determinare i modi migliori per lo screening del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Parole chiave: imaging molecolare della mammella, MBI, carcinoma mammario, mammografia, ecografia
- Sfondo: Nello screening del cancro al seno, la sensibilità della mammografia è di circa il 71-96%, ma la sensibilità diminuisce nei tre seguenti gruppi: (1) sotto i 50 anni; (2) parenchima mammario denso; (3) maggior rischio di cancro al seno. I dati del Ministero della Salute e del Welfare negli ultimi 2 anni hanno mostrato che le donne taiwanesi hanno accettato la mammografia per lo screening solo nel rapporto di circa il 36%, rappresentando molte opportunità mancate per la diagnosi precoce. Uno dei motivi per rifiutare la mammografia può essere il disagio causato dalla compressione. Per risolvere la possibile debolezza della mammografia di cui sopra, sono nati altri metodi di screening, come l'imaging molecolare del seno (MBI) della medicina nucleare. Il radiotracciante di Tc-99m sestamibi è stato scoperto 20 anni fa per colpire il tumore al seno e approvato dalla FDA nel 1997. Tuttavia, l'applicazione è limitata a causa del design non ottimale della telecamera di scansione. Dieci anni dopo, le Mayo Clinics hanno sviluppato la tecnologia MBI, utilizzando rivelatori a semiconduttore di piccole dimensioni. Quindi diventa possibile che il tecnico nucleare faccia adattare il tessuto mammario del paziente al rilevatore quasi allo stesso modo della mammografia senza compressione pesante.
- Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di richiamo e l'accuratezza diagnostica di MBI, mammografia ed ecografia mammaria, per la popolazione femminile.
- Disegno dello studio: in questo studio verranno reclutate pazienti di sesso femminile indirizzate al Dipartimento di Medicina Nucleare per la scansione della perfusione miocardica. È perché l'MBI e la scansione della perfusione miocardica condividono lo stesso radiotracciante. Quindi MBI diventerà solo scansione aggiuntiva. Saranno coinvolte circa 1800 donne, e saranno organizzate ulteriori mammografie e/o ecografie mammarie entro 6 mesi dall'MBI. I partecipanti saranno incoraggiati a ricevere mammografia ogni 2 anni e sondaggio telefonico. Ci auguriamo che questo studio ci aiuti a confrontare e valutare il tasso di richiamo/l'efficienza diagnostica di MBI, mammografia ed ecografia mammaria e a determinare le migliori modalità di screening del cancro al seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Keelung, Taiwan, 204
- TzuPei Su
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le pazienti di sesso femminile sottoposte a imaging di perfusione miocardica saranno idonee se firmeranno il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso
- Non sono fisicamente in grado di stare seduti in posizione eretta e immobili per 20 minuti.
- Hanno subito un intervento chirurgico al seno o una biopsia al seno negli ultimi 12 mesi.
- Hanno subito traumi al tessuto mammario o sono stati sottoposti a radioterapia al seno negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tre modalità di screening del seno
I soggetti che hanno avuto la mammografia meno di due anni fa riceveranno solo MBI ed ecografia mammaria.
Gli altri partecipanti riceveranno tre interventi tra cui l'imaging molecolare del seno, la mammografia e l'ecografia del seno.
L'intervallo tra ogni esame sarà inferiore a 6 mesi.
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L'imaging molecolare del seno verrà eseguito 5-10 minuti dopo l'iniezione endovenosa di 15-20 millicurie (mCi) Tc-99m sestamibi.
Vengono prese sia la vista craniocaudale (CC) che le immagini oblique mediolaterali (MLO) del seno.
Altri nomi:
Durante la procedura, il seno viene compresso utilizzando un'unità mammografica dedicata.
La compressione a placche parallele uniforma lo spessore del tessuto mammario per aumentare la qualità dell'immagine riducendo lo spessore del tessuto che i raggi X devono penetrare, diminuendo la quantità di radiazioni diffuse, riducendo la dose di radiazioni richiesta e mantenendo fermo il seno (prevenendo l'effetto mosso ).
Vengono prese sia la vista craniocaudale (CC) che le immagini oblique mediolaterali (MLO) del seno.
Altri nomi:
L'indagine ecografica del seno viene eseguita dai membri del team del cancro al seno.
Se la procedura rileva un'anomalia, la biopsia non verrà eseguita direttamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di richiamo
Lasso di tempo: 6 mesi
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La frequenza con cui un radiologo o un medico interpreta i risultati di un esame come positivi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di ciascuna modalità di imaging
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG2E0341
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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