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Molekulare Brustbildgebung bei der Früherkennung von Brustkrebs

11. Mai 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die molekulare Brustbildgebung (MBI) ist eine mögliche Methode zur Früherkennung von Brustkrebs. In dieser Studie vergleichen und bewerten wir die Recall-Rate/diagnostische Effizienz von MBI, Mammographie und Brustsonographie und zielen darauf ab, die besten Möglichkeiten der Brustkrebsvorsorge zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlüsselwörter: Molekulare Brustbildgebung, MBI, Brustkrebs, Mammographie, Sonographie

  1. Hintergrund: Bei der Brustkrebsvorsorge beträgt die Sensitivität der Mammographie etwa 71–96 %, jedoch nimmt die Sensitivität in den drei folgenden Gruppen ab: (1) unter 50-Jährige; (2) dichtes Brustparenchym; (3) höheres Brustkrebsrisiko. Die Daten des Gesundheits- und Wohlfahrtsministeriums der letzten zwei Jahre zeigten, dass taiwanesische Frauen die Mammographie für das Screening nur in einem Verhältnis von etwa 36 % akzeptierten, was viele verpasste Gelegenheiten zur Früherkennung darstellt. Ein Grund, die Mammographie abzulehnen, können die durch die Kompression verursachten Beschwerden sein. Um die obige mögliche Schwäche der Mammographie zu beheben, entstanden andere Screening-Verfahren, wie beispielsweise die molekulare Brustbildgebung (MBI) der Nuklearmedizin. Der Radiotracer von Tc-99m-Sestamibi wurde vor 20 Jahren zur Bekämpfung von Brusttumoren entdeckt und 1997 von der FDA zugelassen. Allerdings ist die Anwendung aufgrund des suboptimalen Scankameradesigns eingeschränkt. Zehn Jahre später entwickelten die Mayo Clinics die MBI-Technologie mit kleinen Halbleiterdetektoren. Dann wird es möglich, dass der Nukleartechniker das Brustgewebe der Patientin auf fast die gleiche Weise wie bei der Mammographie ohne starke Kompression an den Detektor anpasst.
  2. Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Erinnerungsrate und diagnostische Genauigkeit von MBI, Mammographie und Brustecho für die weibliche Bevölkerung zu bewerten.
  3. Studiendesign: Für diese Studie werden weibliche Patienten rekrutiert, die an die Abteilung für Nuklearmedizin für einen myokardialen Perfusionsscan überwiesen werden. Dies liegt daran, dass MBI und myokardialer Perfusionsscan denselben Radiotracer verwenden. Dann wird MBI nur noch zum zusätzlichen Scannen. Es werden etwa 1800 weibliche Probanden beteiligt sein, und innerhalb von 6 Monaten nach MBI wird eine weitere Mammographie und/oder Brustsonographie arrangiert. Die Teilnehmer werden ermutigt, alle 2 Jahre eine Mammographie und eine telefonische Befragung zu erhalten. Wir hoffen, dass diese Studie uns helfen wird, die Rückrufrate/diagnostische Effizienz von MBI, Mammographie und Brustsonographie zu vergleichen und zu bewerten und die besten Möglichkeiten der Brustkrebsvorsorge zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • TzuPei Su

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die sich einer myokardialen Perfusionsbildgebung unterziehen, sind berechtigt, wenn sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Sie sind körperlich nicht in der Lage, 20 Minuten lang aufrecht und still zu sitzen.
  • Sie haben sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Brustoperation oder Brustbiopsie unterzogen.
  • Sie hatten in den letzten 12 Monaten ein Trauma des Brustgewebes oder eine Strahlenbehandlung der Brust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Drei Mammascreening-Modalitäten
Probanden, die vor weniger als zwei Jahren eine Mammographie hatten, erhalten nur MBI und Brust-Ultraschall. Andere Teilnehmer erhalten drei Eingriffe, darunter molekulare Brustbildgebung, Mammographie und Brustultraschall. Der Abstand zwischen den einzelnen Untersuchungen beträgt weniger als 6 Monate.
Diagnosetest: Molekulare Bildgebung der Brust
Die molekulare Brustbildgebung wird 5–10 Minuten nach der intravenösen Injektion von 15–20 Millicurie (mCi) Tc-99m-Sestamibi durchgeführt. Es werden sowohl kraniokaudale (CC) als auch mediolaterale schräge (MLO) Bilder der Brust aufgenommen.
Andere Namen:
  • MBI
Diagnosetest: Mammographie
Während des Eingriffs wird die Brust mit einem speziellen Mammographiegerät komprimiert. Die Komprimierung mit parallelen Platten gleicht die Dicke des Brustgewebes aus, um die Bildqualität zu verbessern, indem die Dicke des Gewebes verringert wird, das Röntgenstrahlen durchdringen müssen, die Menge an Streustrahlung verringert wird, die erforderliche Strahlendosis verringert wird und die Brust ruhig gehalten wird (Verhinderung von Bewegungsunschärfe). ). Es werden sowohl kraniokaudale (CC) als auch mediolaterale schräge (MLO) Bilder der Brust aufgenommen.
Andere Namen:
  • Mammographie
Diagnosetest: Ultraschall der Brust
Die Ultraschalluntersuchung der Brust wird von Mitgliedern des Brustkrebsteams durchgeführt. Wenn durch das Verfahren Anomalien festgestellt werden, wird die Biopsie nicht direkt durchgeführt.
Andere Namen:
  • Sonographie der Brust
  • Brust-Echo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückrufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit, mit der ein Radiologe oder Arzt Befunde einer Untersuchung als positiv interpretiert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert jeder Bildgebungsmodalität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG2E0341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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