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Imagerie moléculaire du sein dans le dépistage du cancer du sein

11 mai 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
L'imagerie moléculaire du sein (MBI) est une modalité potentielle pour dépister le cancer du sein. Dans cette étude, nous comparons et évaluons le taux de rappel/l'efficacité diagnostique du MBI, de la mammographie et de l'échographie mammaire, et visons à déterminer les meilleures méthodes de dépistage du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mots-clés : imagerie moléculaire du sein, MBI, cancer du sein, mammographie, échographie

  1. Contexte : Dans le dépistage du cancer du sein, la sensibilité de la mammographie est d'environ 71 à 96 %, mais la sensibilité diminue dans les trois groupes suivants : (1) moins de 50 ans ; (2) parenchyme mammaire dense; (3) un risque plus élevé de cancer du sein. Les données du ministère de la Santé et du Bien-être au cours des deux dernières années ont montré que les Taïwanaises n'acceptaient la mammographie pour le dépistage que dans une proportion d'environ 36 %, ce qui représente de nombreuses occasions manquées de détection précoce. Une raison de rejeter la mammographie peut être l'inconfort causé par la compression. Pour résoudre la faiblesse éventuelle de la mammographie ci-dessus, d'autres méthodes de dépistage ont vu le jour, telles que l'imagerie moléculaire du sein (MBI) de médecine nucléaire. Le radiotraceur du Tc-99m sestamibi a été trouvé pour cibler la tumeur du sein il y a 20 ans et approuvé par la FDA en 1997. Cependant, l'application est limitée en raison de la conception sous-optimale de la caméra à balayage. Dix ans plus tard, les cliniques Mayo ont développé la technologie MBI, en utilisant des détecteurs à semi-conducteurs de petite taille. Il devient alors possible que le technologue nucléaire fasse en sorte que le tissu mammaire de la patiente s'adapte au détecteur presque de la même manière que la mammographie sans compression lourde.
  2. Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer le taux de rappel et la précision diagnostique du MBI, de la mammographie et de l'écho mammaire, pour la population féminine.
  3. Conception de l'étude : des patientes référées au service de médecine nucléaire pour une scintigraphie de perfusion myocardique seront recrutées dans cette étude. C'est parce que le MBI et le scanner de perfusion myocardique partagent le même radiotraceur. Ensuite, MBI deviendra une analyse supplémentaire uniquement. Environ 1800 sujets féminins seront impliqués, et une mammographie et/ou une échographie mammaire supplémentaires seront organisées dans les 6 mois suivant le MBI. Les participants seront encouragés à subir une mammographie tous les 2 ans et un sondage téléphonique. Nous espérons que cette étude nous aidera à comparer et à évaluer le taux de rappel/l'efficacité diagnostique du MBI, de la mammographie et de l'échographie mammaire, et à déterminer les meilleures méthodes de dépistage du cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Keelung, Taïwan, 204
        • TzuPei Su

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes subissant une imagerie de perfusion myocardique seront éligibles si elles signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Ils sont incapables de comprendre et de signer le formulaire de consentement
  • Ils sont physiquement incapables de rester assis droits et immobiles pendant 20 minutes.
  • Elles ont subi une chirurgie mammaire ou une biopsie mammaire au cours des 12 derniers mois.
  • Elles ont subi un traumatisme au tissu mammaire ou ont subi une radiothérapie au sein au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Trois modalités de dépistage du sein
Les sujets qui ont subi une mammographie il y a moins de deux ans recevront uniquement une MBI et une échographie mammaire. Les autres participants recevront trois interventions, dont l'imagerie mammaire moléculaire, la mammographie et l'échographie mammaire. L'intervalle entre chaque examen sera inférieur à 6 mois.
Test diagnostique: Imagerie moléculaire du sein
L'imagerie moléculaire du sein sera réalisée 5 à 10 minutes après l'injection intraveineuse de 15 à 20 millicuries (mCi) Tc-99m sestamibi. Des images craniocaudales (CC) et médiolatérales obliques (MLO) du sein sont prises.
Autres noms:
  • MBI
Test diagnostique: Mammographie
Pendant la procédure, le sein est comprimé à l'aide d'une unité de mammographie dédiée. La compression à plaques parallèles égalise l'épaisseur du tissu mammaire pour augmenter la qualité de l'image en réduisant l'épaisseur du tissu que les rayons X doivent pénétrer, en diminuant la quantité de rayonnement diffusé, en réduisant la dose de rayonnement requise et en maintenant le sein immobile (empêchant le flou de mouvement ). Des images craniocaudales (CC) et médiolatérales obliques (MLO) du sein sont prises.
Autres noms:
  • Mammographie
Test diagnostique: Échographie mammaire
L'examen échographique du sein est effectué par des membres de l'équipe du cancer du sein. Si une anomalie est découverte par la procédure, la biopsie ne sera pas effectuée directement.
Autres noms:
  • Échographie mammaire
  • Écho mammaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rappel
Délai: 6 mois
La fréquence à laquelle un radiologue ou un médecin interprète les résultats d'un examen comme positifs
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité diagnostique
Délai: 6 mois
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de chaque modalité d'imagerie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2017

Première publication (Réel)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRPG2E0341

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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