- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03082456
Imagem molecular da mama no rastreamento do câncer de mama
11 de maio de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A imagem molecular da mama (MBI) é uma modalidade potencial para rastrear o câncer de mama.
Neste estudo, comparamos e avaliamos a taxa de recuperação/eficiência diagnóstica de MBI, mamografia e ultrassonografia de mama, e objetivamos determinar as melhores formas de rastreamento do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Palavras-chave: imagem molecular da mama, MBI, câncer de mama, mamografia, ultrassonografia
- Introdução: No rastreamento do câncer de mama, a sensibilidade da mamografia é de cerca de 71-96%, mas a sensibilidade diminui nos três seguintes grupos: (1) abaixo de 50 anos; (2) parênquima mamário denso; (3) maior risco de câncer de mama. Os dados do Ministério da Saúde e Bem-Estar nos últimos 2 anos mostraram que as mulheres taiwanesas aceitaram a mamografia para triagem na proporção de apenas cerca de 36%, representando muitas oportunidades perdidas de detecção precoce. Uma razão para rejeitar a mamografia pode ser o desconforto causado pela compressão. Para resolver a possível fraqueza da mamografia acima, outros métodos de triagem surgiram, como a imagem molecular da mama (MBI) da medicina nuclear. O radiotraçador de Tc-99m sestamibi foi encontrado para direcionar o tumor de mama há 20 anos e aprovado pelo FDA em 1997. No entanto, o aplicativo é limitado devido ao design de câmera de varredura abaixo do ideal. Dez anos depois, a Mayo Clinics desenvolveu a tecnologia MBI, usando detectores semicondutores de pequeno porte. Então, torna-se possível que o tecnólogo nuclear faça com que o tecido mamário do paciente se encaixe no detector quase da mesma maneira que a mamografia, sem compressão pesada.
- Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de reconvocação e acurácia diagnóstica de MBI, mamografia e ecografia mamária, para a população feminina.
- Desenho do estudo: Pacientes do sexo feminino encaminhadas ao Departamento de Medicina Nuclear para varredura de perfusão miocárdica serão recrutadas neste estudo. É porque o MBI e a varredura de perfusão miocárdica compartilham o mesmo radiofármaco. Então o MBI se tornará apenas varredura adicional. Cerca de 1.800 mulheres serão envolvidas, e mais mamografias e/ou ultrassonografias de mama serão organizadas dentro de 6 meses após o MBI. Os participantes serão encorajados a receber mamografia a cada 2 anos e pesquisa por telefone. Esperamos que este estudo nos ajude a comparar e avaliar a taxa de recuperação/eficiência diagnóstica de MBI, mamografia e ultrassonografia de mama e determinar as melhores formas de rastreamento do câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- TzuPei Su
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino submetidas a imagem de perfusão miocárdica serão elegíveis se assinarem o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Eles são incapazes de entender e assinar o formulário de consentimento
- Eles são fisicamente incapazes de se sentar eretos e imóveis por 20 minutos.
- Eles foram submetidos a cirurgia de mama ou biópsia de mama nos últimos 12 meses.
- Tiveram trauma no tecido mamário ou foram submetidos a tratamento de radiação na mama nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Três modalidades de rastreio mamário
Indivíduos que fizeram mamografia há menos de dois anos receberão apenas MBI e ultrassom de mama.
Outros participantes receberão três intervenções, incluindo imagem molecular da mama, mamografia e ultra-som da mama.
O intervalo entre cada exame será inferior a 6 meses.
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A imagem molecular da mama será realizada 5-10 minutos após a injeção intravenosa de 15-20 milicurie (mCi) Tc-99m sestamibi.
Ambas as imagens craniocaudal (CC) e mediolateral oblíqua (MLO) da mama são tiradas.
Outros nomes:
Durante o procedimento, a mama é comprimida usando uma unidade de mamografia dedicada.
A compressão de placas paralelas uniformiza a espessura do tecido mamário para aumentar a qualidade da imagem, reduzindo a espessura do tecido que os raios X devem penetrar, diminuindo a quantidade de radiação espalhada, reduzindo a dose de radiação necessária e mantendo a mama imóvel (evitando desfoque de movimento ).
Ambas as imagens craniocaudal (CC) e mediolateral oblíqua (MLO) da mama são tiradas.
Outros nomes:
A investigação ultrassonográfica da mama é realizada por membros da equipe de câncer de mama.
Se a anormalidade for encontrada pelo procedimento, a biópsia não será realizada diretamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recall
Prazo: 6 meses
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A frequência com que um radiologista ou médico interpreta os resultados de um exame como positivo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia diagnóstica
Prazo: 6 meses
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A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de cada modalidade de imagem
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG2E0341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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