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Imagem molecular da mama no rastreamento do câncer de mama

11 de maio de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A imagem molecular da mama (MBI) é uma modalidade potencial para rastrear o câncer de mama. Neste estudo, comparamos e avaliamos a taxa de recuperação/eficiência diagnóstica de MBI, mamografia e ultrassonografia de mama, e objetivamos determinar as melhores formas de rastreamento do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Palavras-chave: imagem molecular da mama, MBI, câncer de mama, mamografia, ultrassonografia

  1. Introdução: No rastreamento do câncer de mama, a sensibilidade da mamografia é de cerca de 71-96%, mas a sensibilidade diminui nos três seguintes grupos: (1) abaixo de 50 anos; (2) parênquima mamário denso; (3) maior risco de câncer de mama. Os dados do Ministério da Saúde e Bem-Estar nos últimos 2 anos mostraram que as mulheres taiwanesas aceitaram a mamografia para triagem na proporção de apenas cerca de 36%, representando muitas oportunidades perdidas de detecção precoce. Uma razão para rejeitar a mamografia pode ser o desconforto causado pela compressão. Para resolver a possível fraqueza da mamografia acima, outros métodos de triagem surgiram, como a imagem molecular da mama (MBI) da medicina nuclear. O radiotraçador de Tc-99m sestamibi foi encontrado para direcionar o tumor de mama há 20 anos e aprovado pelo FDA em 1997. No entanto, o aplicativo é limitado devido ao design de câmera de varredura abaixo do ideal. Dez anos depois, a Mayo Clinics desenvolveu a tecnologia MBI, usando detectores semicondutores de pequeno porte. Então, torna-se possível que o tecnólogo nuclear faça com que o tecido mamário do paciente se encaixe no detector quase da mesma maneira que a mamografia, sem compressão pesada.
  2. Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de reconvocação e acurácia diagnóstica de MBI, mamografia e ecografia mamária, para a população feminina.
  3. Desenho do estudo: Pacientes do sexo feminino encaminhadas ao Departamento de Medicina Nuclear para varredura de perfusão miocárdica serão recrutadas neste estudo. É porque o MBI e a varredura de perfusão miocárdica compartilham o mesmo radiofármaco. Então o MBI se tornará apenas varredura adicional. Cerca de 1.800 mulheres serão envolvidas, e mais mamografias e/ou ultrassonografias de mama serão organizadas dentro de 6 meses após o MBI. Os participantes serão encorajados a receber mamografia a cada 2 anos e pesquisa por telefone. Esperamos que este estudo nos ajude a comparar e avaliar a taxa de recuperação/eficiência diagnóstica de MBI, mamografia e ultrassonografia de mama e determinar as melhores formas de rastreamento do câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Keelung, Taiwan, 204
        • TzuPei Su

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino submetidas a imagem de perfusão miocárdica serão elegíveis se assinarem o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Eles são incapazes de entender e assinar o formulário de consentimento
  • Eles são fisicamente incapazes de se sentar eretos e imóveis por 20 minutos.
  • Eles foram submetidos a cirurgia de mama ou biópsia de mama nos últimos 12 meses.
  • Tiveram trauma no tecido mamário ou foram submetidos a tratamento de radiação na mama nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Três modalidades de rastreio mamário
Indivíduos que fizeram mamografia há menos de dois anos receberão apenas MBI e ultrassom de mama. Outros participantes receberão três intervenções, incluindo imagem molecular da mama, mamografia e ultra-som da mama. O intervalo entre cada exame será inferior a 6 meses.
A imagem molecular da mama será realizada 5-10 minutos após a injeção intravenosa de 15-20 milicurie (mCi) Tc-99m sestamibi. Ambas as imagens craniocaudal (CC) e mediolateral oblíqua (MLO) da mama são tiradas.
Outros nomes:
  • MBI
Durante o procedimento, a mama é comprimida usando uma unidade de mamografia dedicada. A compressão de placas paralelas uniformiza a espessura do tecido mamário para aumentar a qualidade da imagem, reduzindo a espessura do tecido que os raios X devem penetrar, diminuindo a quantidade de radiação espalhada, reduzindo a dose de radiação necessária e mantendo a mama imóvel (evitando desfoque de movimento ). Ambas as imagens craniocaudal (CC) e mediolateral oblíqua (MLO) da mama são tiradas.
Outros nomes:
  • Mamografia
A investigação ultrassonográfica da mama é realizada por membros da equipe de câncer de mama. Se a anormalidade for encontrada pelo procedimento, a biópsia não será realizada diretamente.
Outros nomes:
  • Ultrassonografia de mama
  • Eco de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recall
Prazo: 6 meses
A frequência com que um radiologista ou médico interpreta os resultados de um exame como positivo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diagnóstica
Prazo: 6 meses
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de cada modalidade de imagem
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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