- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03082456
Molekulární zobrazení prsu při screeningu rakoviny prsu
11. května 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Molekulární zobrazování prsu (MBI) je potenciální modalitou pro screening rakoviny prsu.
V této studii porovnáváme a hodnotíme rychlost vyvolání/diagnostickou účinnost MBI, mamografie a sonografie prsu a snažíme se určit nejlepší způsoby screeningu rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Klíčová slova: molekulární zobrazení prsu, MBI, karcinom prsu, mamografie, sonografie
- Východiska: Při screeningu karcinomu prsu je senzitivita mamografie asi 71-96 %, ale citlivost klesá u tří následujících skupin: (1) do 50 let; (2) hustý parenchym prsu; (3) vyšší riziko rakoviny prsu. Údaje ministerstva zdravotnictví a sociální péče za poslední 2 roky ukázaly, že tchajwanské ženy akceptovaly mamografii pro screening v poměru pouze asi 36 %, což představuje mnoho promarněných příležitostí pro včasnou detekci. Jedním z důvodů k odmítnutí mamografie může být nepohodlí způsobené kompresí. K vyřešení výše uvedené možné slabiny mamografie přišly na řadu další screeningové metody, jako je molekulární zobrazování prsů (MBI) nukleární medicíny. Radiotracer Tc-99m sestamibi byl nalezen pro cílení na nádor prsu před 20 lety a schválen FDA v roce 1997. Aplikace je však omezená kvůli neoptimální konstrukci snímací kamery. O deset let později vyvinula Mayo Clinics technologii MBI s použitím polovodičových detektorů malých rozměrů. Pak je možné, že nukleární technolog nechá prsní tkáň pacientky umístit na detektor téměř stejným způsobem jako mamograf bez silného stlačení.
- Cíl: Cílem této studie je zhodnotit rychlost vyvolání a diagnostickou přesnost MBI, mamografie a echa prsu u ženské populace.
- Návrh studie: Do této studie budou zařazeny pacientky odeslané na Oddělení nukleární medicíny pro skenování perfuze myokardu. Je to proto, že MBI a perfuzní sken myokardu sdílejí stejný radioindikátor. Pak se MBI stane pouze doplňkovým skenováním. Zúčastní se asi 1800 ženských subjektů a další mamografie a/nebo sonografie prsu budou uspořádány do 6 měsíců po MBI. Účastníci budou vyzváni, aby absolvovali mamografii každé 2 roky a telefonický průzkum. Doufáme, že tato studie nám pomůže porovnat a vyhodnotit rychlost vyvolání/diagnostickou účinnost MBI, mamografie a sonografie prsu a určit nejlepší způsoby screeningu rakoviny prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Keelung, Tchaj-wan, 204
- TzuPei Su
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující perfuzní zobrazování myokardu budou způsobilé, pokud podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni porozumět a podepsat formulář souhlasu
- Fyzicky nejsou schopni sedět vzpřímeně a v klidu po dobu 20 minut.
- Během posledních 12 měsíců podstoupily operaci prsu nebo biopsii prsu.
- Během posledních 12 měsíců měly trauma prsní tkáně nebo podstoupily radiační léčbu prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tři modality screeningu prsu
Subjekty, které podstoupily mamografii před méně než dvěma lety, dostanou pouze MBI a ultrazvuk prsu.
Ostatní účastníci obdrží tři intervence včetně molekulárního zobrazení prsou, mamografie a ultrazvuku prsu.
Interval mezi jednotlivými vyšetřeními bude kratší než 6 měsíců.
|
Molekulární zobrazení prsů bude provedeno 5-10 minut po intravenózní injekci 15-20 milicurie (mCi) Tc-99m sestamibi.
Pořizuje se jak kraniokaudální (CC) zobrazení, tak mediolaterální šikmý (MLO) snímek prsu.
Ostatní jména:
Během výkonu je prs stlačován pomocí speciální mamografické jednotky.
Komprese paralelní desky vyrovnává tloušťku prsní tkáně, aby se zvýšila kvalita obrazu tím, že se zmenší tloušťka tkáně, kterou musí rentgenové záření proniknout, sníží se množství rozptýleného záření, sníží se požadovaná dávka záření a prs zůstane v klidu (zabránění rozmazání pohybem ).
Pořizuje se jak kraniokaudální (CC) zobrazení, tak mediolaterální šikmý (MLO) snímek prsu.
Ostatní jména:
Ultrazvukové vyšetření prsu provádějí členové týmu pro rakovinu prsu.
Pokud je postupem zjištěna abnormalita, biopsie nebude provedena přímo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vyvolání
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence, s jakou radiolog nebo lékař interpretuje výsledky vyšetření jako pozitivní
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota každé zobrazovací modality
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMRPG2E0341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .