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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03082456
유방암 검진에서의 분자 유방 영상
2020년 5월 11일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
분자 유방 영상(MBI)은 유방암을 선별하는 잠재적인 양식입니다.
본 연구에서는 MBI, 유방조영술, 유방초음파의 회상율/진단효율을 비교 평가하여 최적의 유방암 검진 방법을 결정하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
Keywords: 분자유방영상, MBI, 유방암, 유방조영술, 초음파
- 연구 배경: 유방암 검진에서 유방촬영술의 민감도는 약 71-96%이나 다음 세 그룹에서 민감도가 감소한다. (1) 50세 미만; (2) 조밀한 유방 실질; (3) 유방암 위험이 높아집니다. 최근 2년 동안의 보건복지부 데이터에 따르면 대만 여성들은 선별검사를 위해 유방조영술을 받아들이는 비율이 약 36%에 불과해 조기 발견의 많은 기회를 놓쳤습니다. 유방조영술을 거부하는 한 가지 이유는 압박으로 인한 불편함일 수 있습니다. 위의 유방 촬영술의 가능한 약점을 해결하기 위해 핵의학의 분자 유방 영상(MBI)과 같은 다른 선별 방법이 등장했습니다. Tc-99m sestamibi의 방사성 추적자는 20년 전에 유방 종양을 표적으로 하는 것으로 발견되었으며 1997년에 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 차선의 스캐닝 카메라 설계로 인해 적용이 제한됩니다. 10년 후 Mayo Clinics는 소형 반도체 검출기를 사용하여 MBI 기술을 개발했습니다. 그런 다음 핵 기술자가 환자의 유방 조직을 무거운 압박 없이 유방 조영술과 거의 동일한 방식으로 탐지기에 맞추는 것이 가능해집니다.
- 목적: 이 연구의 목적은 여성 인구에 대한 MBI, 유방 조영술 및 유방 에코의 회상률과 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
- 연구 설계: 심근 관류 스캔을 위해 핵의학과로 의뢰된 여성 환자를 이 연구에서 모집할 것입니다. MBI와 심근 관류 스캔이 동일한 방사성 추적자를 공유하기 때문입니다. 그런 다음 MBI는 추가 스캔만 됩니다. 약 1800명의 여성 피험자가 참여하고 추가 유방조영술 및/또는 유방 초음파촬영이 MBI 후 6개월 이내에 마련될 것입니다. 참가자는 2년마다 유방 조영술과 전화 설문 조사를 받도록 권장됩니다. 본 연구를 통해 MBI, 유방조영술, 유방초음파의 회상율/진단효율을 비교 평가하고 최선의 유방암 검진 방법을 결정하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Keelung, 대만, 204
- TzuPei Su
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 심근 관류 영상 촬영을 받는 여성 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하면 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 그들은 동의서를 이해하고 서명할 수 없습니다.
- 신체적으로 20분 동안 똑바로 앉을 수 없습니다.
- 지난 12개월 이내에 유방 수술 또는 유방 생검을 받은 경우.
- 그들은 지난 12개월 이내에 유방 조직에 외상을 입었거나 유방에 방사선 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 세 가지 유방 검진 방식
유방조영술을 받은 지 2년 미만인 피험자는 MBI와 유방 초음파만 받습니다.
다른 참가자들은 분자 유방 영상, 유방 조영술 및 유방 초음파를 포함한 세 가지 중재를 받게 됩니다.
각 시험 사이의 간격은 6개월 미만입니다.
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15-20 밀리큐리(mCi) Tc-99m 세스타미비를 정맥 주사한 후 5-10분 후에 분자 유방 영상을 시행합니다.
유방의 두개꼬리(CC) 뷰 및 MLO(mediolateral oblique) 이미지를 모두 촬영합니다.
다른 이름들:
시술하는 동안 유방은 전용 유방 조영 장치를 사용하여 압박됩니다.
평행판 압박은 유방 조직의 두께를 균일하게 하여 X-선이 투과해야 하는 조직의 두께를 줄이고 산란 방사선량을 줄이며 필요한 방사선량을 줄이고 유방을 고정(모션 블러 방지)하여 영상 품질을 높입니다. ).
유방의 두개꼬리(CC) 뷰 및 MLO(mediolateral oblique) 이미지를 모두 촬영합니다.
다른 이름들:
유방의 초음파 조사는 유방암 팀 구성원에 의해 수행됩니다.
절차에 의해 이상이 발견되면 생검을 직접 수행하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수율
기간: 6 개월
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방사선 전문의나 의사가 검사 결과를 긍정적으로 해석하는 빈도
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 효능
기간: 6 개월
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각 영상기법의 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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