Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire beeldvorming van de borst bij het screenen van borstkanker

11 mei 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De moleculaire beeldvorming van de borst (MBI) is een mogelijke modaliteit om borstkanker te screenen. In deze studie vergelijken en evalueren we de recall rate/diagnostische efficiëntie van MBI, mammografie en echografie van de borst, en proberen we de beste manieren voor screening op borstkanker te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sleutelwoorden: moleculaire beeldvorming van de borst, MBI, borstkanker, mammografie, echografie

  1. Achtergrond: Bij borstkankerscreening is de sensitiviteit van mammografie ongeveer 71-96 %, maar de sensitiviteit neemt af in de volgende drie groepen: (1) jonger dan 50 jaar; (2) dicht borstparenchym; (3) hoger risico op borstkanker. Uit gegevens van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn van de afgelopen 2 jaar bleek dat Taiwanese vrouwen mammografie accepteerden voor screening in een verhouding van slechts ongeveer 36%, wat neerkomt op veel gemiste kansen voor vroege opsporing. Een reden om mammografie af te wijzen kan het ongemak zijn dat wordt veroorzaakt door compressie. Om de bovenstaande mogelijke zwakte van mammografie op te lossen, ontstonden andere screeningsmethoden, zoals moleculaire beeldvorming van de borst (MBI) of nucleaire geneeskunde. Radiotracer van Tc-99m sestamibi werd 20 jaar geleden gevonden voor het richten op borsttumoren en in 1997 goedgekeurd door de FDA. De toepassing is echter beperkt vanwege het suboptimale scancamera-ontwerp. Tien jaar later ontwikkelden de Mayo Clinics MBI-technologie met behulp van kleine halfgeleiderdetectoren. Dan wordt het mogelijk dat de nucleair technoloog het borstweefsel van de patiënt in de detector laat passen op bijna dezelfde manier als mammografie zonder zware compressie.
  2. Doelstelling: Het doel van deze studie is het evalueren van het terugroepingspercentage en de diagnostische nauwkeurigheid van MBI, mammografie en borstecho voor de vrouwelijke bevolking.
  3. Onderzoeksopzet: Vrouwelijke patiënten die naar de afdeling Nucleaire Geneeskunde zijn verwezen voor een myocardiale perfusiescan, zullen in dit onderzoek worden gerekruteerd. Het is omdat die MBI en myocardiale perfusiescan dezelfde radiotracer delen. Dan wordt MBI alleen extra scannen. Er zullen ongeveer 1800 vrouwelijke proefpersonen bij betrokken zijn, en verdere mammografie en/of echografie van de borst zal binnen 6 maanden na MBI worden geregeld. Deelnemers worden aangemoedigd om elke 2 jaar een mammografie en een telefonische enquête te ontvangen. We hopen dat deze studie ons zal helpen om de herinneringsfrequentie/diagnostische efficiëntie van MBI, mammografie en echografie van de borsten te vergelijken en te evalueren, en om de beste manieren voor screening op borstkanker te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • TzuPei Su

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die myocardiale perfusiebeeldvorming ondergaan, komen in aanmerking als ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze kunnen het toestemmingsformulier niet begrijpen en ondertekenen
  • Ze zijn fysiek niet in staat om 20 minuten rechtop en stil te zitten.
  • Ze hebben in de afgelopen 12 maanden een borstoperatie of borstbiopsie ondergaan.
  • Ze hebben in de afgelopen 12 maanden een trauma aan het borstweefsel gehad of een bestraling van de borst ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Drie modaliteiten voor borstscreening
Proefpersonen die minder dan twee jaar geleden een mammografie hebben ondergaan, krijgen alleen MBI en echografie van de borst. Andere deelnemers zullen drie interventies ondergaan, waaronder moleculaire beeldvorming van de borst, mammografie en echografie van de borst. Het interval tussen elk onderzoek zal minder dan 6 maanden zijn.
Diagnostische toets: Moleculaire beeldvorming van de borst
Moleculaire beeldvorming van de borst zal 5-10 minuten na intraveneuze injectie van 15-20 millicurie (mCi) Tc-99m sestamibi worden uitgevoerd. Er worden zowel craniocaudale (CC) als mediolaterale oblique (MLO) beelden van de borst genomen.
Andere namen:
  • MBI
Diagnostische toets: Mammografie
Tijdens de procedure wordt de borst samengedrukt met behulp van een speciale mammografie-eenheid. Parallelle plaatcompressie egaliseert de dikte van het borstweefsel om de beeldkwaliteit te verbeteren door de dikte van het weefsel dat röntgenstralen moeten doordringen te verminderen, de hoeveelheid verstrooide straling te verminderen, de vereiste stralingsdosis te verminderen en de borst stil te houden (voorkomen van bewegingsonscherpte ). Er worden zowel craniocaudale (CC) als mediolaterale oblique (MLO) beelden van de borst genomen.
Andere namen:
  • Mammogram
Diagnostische toets: Echografie van de borst
Echografisch onderzoek van de borst wordt uitgevoerd door leden van het borstkankerteam. Als er tijdens de procedure een afwijking wordt gevonden, wordt er niet direct een biopsie uitgevoerd.
Andere namen:
  • Echografie van de borst
  • Borst echo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herinneringspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
De frequentie waarmee een radioloog of arts bevindingen van een onderzoek als positief interpreteert
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van elke beeldvormende modaliteit
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG2E0341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Moleculaire beeldvorming van de borst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren